Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Vedolizumab mit und ohne Upadacitinib bei Erwachsenen mit Morbus Crohn (VICTRIVA)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3b-Studie zur Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit einer dualen gezielten Therapie mit intravenösem Vedolizumab und oralem Upadacitinib im Vergleich zur intravenösen Vedolizumab-Monotherapie zur Behandlung erwachsener Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung Aktiver Morbus Crohn

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob die gemeinsame Gabe von Vedolizumab und Upadacitinib (auch als duale zielgerichtete Therapie oder DTT bezeichnet) Darmentzündungen und Geschwüre im Darm im Vergleich zu nur Vedolizumab (auch als Monotherapie bezeichnet) bei Erwachsenen mit mittelschwerem oder schwerem aktivem Morbus Crohn reduziert (CD) nach 12-wöchiger Behandlung. Weitere Ziele bestehen darin, herauszufinden, wie sicher und wirksam DTT im Vergleich zur Monotherapie für diese Teilnehmer ist.

Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang DTT (entweder Vedolizumab und Upadacitinib oder Vedolizumab und Placebo). Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, erhalten dann weitere 40 Wochen lang nur Vedolizumab (Monotherapie).

Während der Studie besuchen die Teilnehmer ihre Studienklinik 15 Mal.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament ist Vedolizumab. Vedolizumab wird zur Behandlung von Menschen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie getestet. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab mit und ohne Upadacitinib untersuchen. An der Studie werden etwa 396 Patienten teilnehmen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer der beiden Behandlungsgruppen in der 12-wöchigen Einführungsphase zugeteilt:

  • Einführungsphase: Vedolizumab + Upadacitinib
  • Einführungsphase: Vedolizumab + Placebo

Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reduzierung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um ≥ 70 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen, treten in die 40-wöchige Erhaltungsphase der Studie ein, um eine Vedolizumab-Monotherapie zu erhalten. Die Teilnehmer werden für einen weiteren 18-wöchigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum bis Woche 70 beobachtet.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 70 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Hauptermittler:
          • Triana Lobaton Ortega
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Hauptermittler:
          • Marc Ferrante
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Chrétien MontLégia
        • Hauptermittler:
          • Arnaud Colard
        • Kontakt:
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
        • Hauptermittler:
          • Denis Franchimont
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-617
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cyrla Zaltman
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas of the University of Sao Paulo (Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HC/FMUSP))
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luisa Leite Barros
      • São Paulo, Brasilien, 1405-1243
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidade de Pesquisa Clinica UPC Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rogerio Parra
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80050-350
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Cajuru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paulo Kotze
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Noch keine Rekrutierung
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Hauptermittler:
          • Ligia Yukie Sassaki
        • Kontakt:
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Estudos Clinico do Interior Paulista - CECIP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruna Meyer de Mattos
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 9080110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pesquisare Saude
        • Hauptermittler:
          • ALEXANDER DE SA ROLIM
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carsten Buening
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Noch keine Rekrutierung
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Hauptermittler:
          • Axel Dignass
        • Kontakt:
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Studiengesellschaft BSF
        • Hauptermittler:
          • Lars Fechner
        • Kontakt:
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Stallmach
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
        • Hauptermittler:
          • Stefan Schreiber
        • Kontakt:
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67065
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • Hauptermittler:
          • Tanja Kuehbacher
        • Kontakt:
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
        • Hauptermittler:
          • Wolfgang Reindl
        • Kontakt:
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jan Fallingborg
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 97663501
          • E-Mail: jaf@rn.dk
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gitte Pedersen
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
        • Hauptermittler:
          • Mathurin FUMERY
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
        • Hauptermittler:
          • Maria NACHURY
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu - Hopital Nord
        • Hauptermittler:
          • Melanie Serrero
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42270
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU St Etienne Hopital Nord
        • Hauptermittler:
          • Xavier Roblin
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy, Hopital Brabois
        • Hauptermittler:
          • Laurent Peyrin Biroulet
        • Kontakt:
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Athens School of Medicine, Alexandra General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evanthia Zampeli
      • Piraeus, Attica, Griechenland, 185 37
        • Noch keine Rekrutierung
        • Metaxa Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eftychia Tsironi
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Heraklion
        • Hauptermittler:
          • Ioannis Koutroubakis
        • Kontakt:
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • Noch keine Rekrutierung
        • Adelaide, Meath and National Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah O'Donnell
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Noch keine Rekrutierung
        • University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
        • Hauptermittler:
          • Glen Doherty
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beaumont Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aoibhlinn O'Toole
        • Kontakt:
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Doron Schwartz
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
        • Hauptermittler:
          • Roni Weisshof
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michal Openhaim
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus (Beilinson and Hasharon Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Irit Avni-Biron
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathaniel Aviv Cohen
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele (HSR) Instituto Scientifico Universitario San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Silvio Danese
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
        • Hauptermittler:
          • Fabiana Castiglione
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
        • Hauptermittler:
          • Antonio Gasbarrini
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Humanitas Clinical And Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Armuzzi
        • Kontakt:
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCSS Casa Sollievo Della Sofferenza
        • Hauptermittler:
          • Fabrizio Bossa
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10122
        • Noch keine Rekrutierung
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Hauptermittler:
          • Marco Daperno
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Manitoba-Winnipeg Regional Health Authority-Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Charles Bernstein
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Stewart
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrutierung
        • Barrie GI Associates
        • Hauptermittler:
          • Rima Petroniene
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • McMaster University - Farncombe Family Digestive Health Research Institute (FFDHRI)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
        • Rekrutierung
        • Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
        • Hauptermittler:
          • Daniel Green
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Rekrutierung
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
        • Hauptermittler:
          • Mark Silverberg
        • Kontakt:
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toronto Digestive Disease Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Ford
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Battat
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Poliklinika Borzan d.o.o.
        • Hauptermittler:
          • Vladimir Borzan
        • Kontakt:
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alen Biscanin
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam UMC Research BV
        • Hauptermittler:
          • Mark Lowenberg
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Marjolijn Duijvestein
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annemarie Vries
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Noch keine Rekrutierung
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maurice Lutgens
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N5021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haukeland Universitetssjukehus (Haukeland University Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kim Nylund
      • Lorenskog, Norwegen, 1478
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akershus University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephan Brackmann
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marte Lie Hoivik
    • Gjettum
      • Drammen, Gjettum, Norwegen, 1309
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vestre Viken HF - Baerum Sykehus
        • Hauptermittler:
          • Stine Astrup Hvattum
        • Kontakt:
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Hauptermittler:
          • Ewa Malecka-Wojciesko
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-354
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. H. Swiecickiego Um
        • Hauptermittler:
          • Piotr Eder
        • Kontakt:
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Romanczyk
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 05-401
        • Noch keine Rekrutierung
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Noch keine Rekrutierung
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
        • Hauptermittler:
          • Grazyna Rydzewska-Wyszkowska
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude Coimbra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Da Silva Portela
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tiago Bana e Costa
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte EPE
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Sofia Leite Pinto Saraiva Menezes
  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitetssjukhuset i Linkoping, Endokrin- och magtarmmedicinska Kliniken (EM-Kliniken)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henrik Hjortswang
      • Stockholm, Schweden, 116 30
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Hjartkliniken i Solna - Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Hedin
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Noch keine Rekrutierung
        • Danderyds Sjukhus AB
        • Hauptermittler:
          • Mikael Lordal
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Hauptermittler:
          • Jan Niess
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Bern (Inselspital)
        • Hauptermittler:
          • Niklas Krupka
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich
        • Hauptermittler:
          • Luc Biedermann
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zentrum fur Gastroenterologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephan Vavricka
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Centre - Ljubljana
        • Hauptermittler:
          • David Drobne
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Palma, Spanien, 07120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Hauptermittler:
          • Daniel Ginard Vicens
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Hauptermittler:
          • Manuel Francisco Barreiro de Acosta
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pilar Nos Mateu
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tae-Oh Kim
        • Kontakt:
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Südkorea, 34943
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang Kyun Lee
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chung-Ang University Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hsu-Heng Yen
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chung-Hsin Chang
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ching-Pi Lin
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chiao-Hsiung Chuang
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Defense Medical Center (NDMC) (Tri-Service General Hospital (TSGH)) - Neihu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tien-Yu Huang
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cheng-Tang Chiu
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Hauptermittler:
          • Tomas Douda
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Hauptermittler:
          • Tomas Vanasek
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • IBD Clinical and Research centre
        • Hauptermittler:
          • Milan Lukas
        • Kontakt:
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
        • Hauptermittler:
          • Martin Bortlik
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tibor Gyokeres
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I.Sz. Belogyaszati Klinika
        • Hauptermittler:
          • Tamas Molnar
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCSD Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siddharth Singh
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keck Medicine Of USC - USC Healthcare Center 1
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Sheibani
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Hauptermittler:
          • Bhaktasharan Patel
        • Kontakt:
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GI PROS, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Orlando Health Ambulatory Care Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kentucky
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-5204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mount Sinai Hospital - The Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease (IBD) Clinical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center, New York-Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bo Shen
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lenox Hill Hospital Northwell Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gastroenterology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rapid City Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Hauptermittler:
          • Jeff Bullock
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Hauptermittler:
          • George DuVall
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael Chiorean
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Lee
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center - Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Poonam Beniwal-Patel
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Peter Irving
        • Kontakt:
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Gareth Parkes
        • Kontakt:
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Noch keine Rekrutierung
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlie Lees
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow & Clyde - South Glasgow University Hospital Division
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan MacDonald
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johannes Kepler Universitat Linz (JKU)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Moschen
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Innere Medizin I, Labor im Erdgeschoss
        • Hauptermittler:
          • Sonja Heeren
        • Kontakt:
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Eser
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
        • Hauptermittler:
          • Walter Reinisch
        • Kontakt:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck
        • Hauptermittler:
          • Robert Koch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer verfügt über eine CD-Diagnose, die mindestens 3 Monate vor dem Screening durch klinische und endoskopische Beweise gestellt und durch einen histopathologischen Bericht bestätigt wurde.
  2. Der Teilnehmer hat eine bestätigte Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven Zöliakie, bewertet durch einen CDAI von 220–450.
  3. Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine Schleimhautentzündung basierend auf dem SES-CD: SES-CD-Score (ohne das Vorhandensein einer Verengungskomponente) von ≥6 (oder ≥4 für Teilnehmer mit isolierter Ileumerkrankung), bestätigt durch einen zentralen Auswerter.
  4. Der Teilnehmer hat eine unzureichende Reaktion auf Kortikosteroide, Immunmodulatoren oder eine biologische Therapie, einen Verlust der Reaktion darauf oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen gezeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose von Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis.
  2. Der Teilnehmer hat zuvor mehr als zwei Klassen einer biologischen oder niedermolekularen Therapie gegen Zöliakie nicht bestanden.
  3. Der Teilnehmer hat Infektionen, die eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder mit oralen/intramuskulären Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn erfordern.
  4. Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine aktive Infektion während des Screening-Zeitraums oder auf eine klinisch signifikante Infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder auf eine anhaltende chronische Infektion.
  5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von wiederkehrendem oder disseminiertem (einschließlich einer einzelnen Episode) Herpes Zoster oder disseminiertem (einschließlich einer einzelnen Episode) Herpes simplex.
  6. Der Teilnehmer leidet an einer der folgenden bekannten Komplikationen einer Zöliakie: Abszess (abdominal oder perianal); symptomatische Darmstrikturen; 2 vollständige fehlende Segmente der folgenden 5 Segmente: terminales Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, Sigma und linker Dickdarm sowie Rektum; fulminante Kolitis; giftiges Megakolon; oder jede andere Manifestation, die während der Teilnahme an der Studie eine Operation erfordern könnte.
  7. Der Teilnehmer hat einen Stoma- oder Ileoanalbeutel.
  8. Der Teilnehmer hat eine schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2).
  9. Der Teilnehmer hat eine schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblinde Induktionsphase: Vedolizumab + Upadacitinib
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine intravenöse (IV) Infusion von 300 mg Vedolizumab in den Wochen 0, 2, 6 und 10 zusammen mit 45 mg Upadacitinib oral einmal täglich (QD).
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles
Arzneimittel: Upadacitinib
Überverkapselte Upadacitinib-Tabletten.
Andere Namen:
  • Rinvoq
Placebo-Komparator: Doppelblinde Induktionsphase: Vedolizumab + Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 2, 6 und 10 eine Infusion von 300 mg Vedolizumab i.v. zusammen mit einem mit Upadacitinib abgestimmten Placebo, oral, QD für 12 Wochen.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles
Arzneimittel: Placebo
Upadacitinib passte zu Placebo-Kapseln.
Experimental: Haupterhaltungsphase der Studie: Vedolizumab-Monotherapie
Teilnehmer, die in Woche 12 eine CDAI-Reduktion von >= 70 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen, erhalten ab Woche 14 bis 52 alle 8 Wochen (Q8W) eine IV-Infusion (Monotherapie) mit 300 mg Vedolizumab. Die Q8W-Vedolizumab-Monotherapie kann nach Ermessen des Prüfarztes auf Q4W ausgeweitet werden.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Based on the CDAI at Week 12
Zeitfenster: Week 12
Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consists of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting an Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) at Week 12
Zeitfenster: Week 12
Endoscopic response per SES-CD is defined as decrease in SES CD greater than (>) 50% from baseline (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD <=4 or a >=2-point reduction in SES-CD from baseline) read centrally. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size,percentage of ulcerated and affected surface area, presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy (ileum,right,transverse,and left colon,rectum). Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of the scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. Overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen, basierend auf dem CDAI in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score von <150 Punkten. CDAI beurteilt Zöliakie anhand klinischer Anzeichen wie Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, extraintestinale Manifestationen von Zöliakie, Anwendung von Durchfallmedikamenten, Vorhandensein von Bauchraumforderungen, Hämatokrit und Körpergewicht. CDAI besteht aus acht Faktoren, die jeweils nach Anpassung mit einem Gewichtungsfaktor summiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 600 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine auf PRO2 basierende klinische Remission mit 2 Punkten erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Die auf PRO2 basierende klinische Remission ist definiert als 7-Tage-Durchschnitt der Häufigkeit von sehr weichem oder flüssigem Stuhl (SF) <=2,8, 7-Tage-Durchschnitt des Bauchschmerz-Scores (AP) <=1,0 und nicht schlechter als der Ausgangswert. Der PRO2 setzt sich aus den Komponenten Stuhlfrequenz und Bauchschmerzen des CDAI zusammen.
Woche 52
Percentage of Participants Achieving 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2) Based Clinical Remission at Week 12
Zeitfenster: Week 12
Clinical remission based on PRO2 is defined as 7-day average of very soft or liquid stool frequency (SF) less than or equal to ( <=) 2.8, 7-day average of abdominal pain (AP) score <=1.0, and neither worse than baseline. The PRO2 is comprised of the stool frequency and abdominal pain components of the CDAI.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD at Week 12
Zeitfenster: Week 12
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of <=4 and no subscore >1, read centrally. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size, percentage of surface area (SA) that is ulcerated, percentage of SA affected, and presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy. Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. The overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting Corticosteroid-free Clinical Remission in Participants who Were Taking Corticosteroids at Baseline Based on the CDAI at Week 12
Zeitfenster: Week 12
Percentage of participants using oral corticosteroids at Baseline who have discontinued corticosteroids and are in clinical remission per CDAI at Week 12 will be reported. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting a Clinical Response Based on the CDAI at Week 12
Zeitfenster: Week 12
Clinical response is defined as >=100-point decrease from baseline in CDAI score. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting an Endoscopic Response Based on SES-CD at Week 52
Zeitfenster: Week 52
Endoscopic response per SES-CD is defined as a decrease in SES CD >50% from baseline (or for participants with isolated ileal disease,SES-CD <=4 or a >=2-point reduction in SES-CD from baseline) read centrally. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size,percentage of ulcerated and affected surface area,presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy (ileum,right,transverse,and left colon,and rectum). Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. Overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 52
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD at Week 52
Zeitfenster: Week 52
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of <=4 and no subscore >1, read centrally . SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size, percentage of surface area (SA) that is ulcerated, percentage of SA affected, and presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy. Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. The overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 52
Percentage of Participants Exhibiting Corticosteroid-free Clinical Remission in Participants who Were Taking Corticosteroids at Baseline Based on the CDAI at Week 52
Zeitfenster: Week 52
Percentage of participants using oral corticosteroids at baseline who have discontinued corticosteroids and are in clinical remission at Week 52 per CDAI will be reported. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity
Week 52
Percentage of Participants Exhibiting a Clinical Response Based on the CDAI at Week 52
Zeitfenster: Week 52
Clinical response is defined as >=100-point decrease from baseline in CDAI score. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-3043
  • 2023-509391-42-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vedolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren