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クローン病成人を対象としたウパダシチニブ併用および非併用のベドリズマブの研究 (VICTRIVA)

2026年5月22日 更新者：Takeda

中等度から重症の成人参加者の治療におけるベドリズマブ静注単独療法と比較した、ベドリズマブ静注と経口ウパダシチニブによる二重標的療法の短期および長期の有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照第3b相試験活動性クローン病

この研究の主な目的は、中等度または重度の活動性クローン病を有する成人において、ベドリズマブとウパダシチニブの併用療法（二重標的療法またはDTTとも呼ばれる）が、ベドリズマブのみ（単剤療法とも呼ばれる）と比較して、腸の炎症と潰瘍を軽減するかどうかを調べることである。 (CD) 12 週間の治療後。 他の目的は、これらの参加者にとって単独療法と比較して DTT がどれほど安全で効果的であるかを学ぶことです。

すべての参加者は、12週間のDTT（ベドリズマブとウパダシチニブ、またはベドリズマブとプラセボのいずれか）を受けます。 治療に反応した参加者は、さらに 40 週間ベドリズマブのみ (単剤療法) を受けます。

研究期間中、参加者は研究クリニックを15回訪問します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬剤はベドリズマブです。 ベドリズマブは、中等度から重度の活動性 CD 患者の治療を目的として試験されています。 この研究では、ウパダシチニブを併用した場合と併用しない場合のベドリズマブの有効性と安全性が検討されます。 この研究には約396人の患者が登録される予定だ。 参加者は、12 週間の導入期間中に 2 つの治療グループのいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます。

  • 導入期: ベドリズマブ + ウパダシチニブ
  • 導入期間: ベドリズマブ + プラセボ

12週目にベースラインから70ポイント以上のクローン病活動性指数（CDAI）低下を達成した参加者は、40週間の試験維持期間に進み、ベドリズマブ単剤療法を受けることになる。 参加者は、70週目までさらに18週間の安全性追跡期間にわたって追跡調査されます。

この多施設共同試験は世界中で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は約 70 週間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

396

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、24
        • まだ募集していません
        • Adelaide, Meath and National Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah O'Donnell
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • まだ募集していません
        • University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
        • 主任研究者：
          • Glen Doherty
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド、D09 V2N0
        • まだ募集していません
        • Beaumont Hospital
        • 主任研究者：
          • Aoibhlinn O'Toole
        • コンタクト：
  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • まだ募集していません
        • UCSD Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Siddharth Singh
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • まだ募集していません
        • Keck Medicine Of USC - USC Healthcare Center 1
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Sheibani
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 募集
        • Peak Gastroenterology Associates
        • 主任研究者：
          • Bhaktasharan Patel
        • コンタクト：
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 積極的、募集していない
        • GI PROS, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 積極的、募集していない
        • Orlando Health Ambulatory Care Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 積極的、募集していない
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 積極的、募集していない
        • Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 積極的、募集していない
        • University of Kentucky
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-5204
        • 積極的、募集していない
        • Mount Sinai Hospital - The Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease (IBD) Clinical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • Columbia University Medical Center, New York-Presbyterian Hospital
        • 主任研究者：
          • Bo Shen
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 積極的、募集していない
        • Lenox Hill Hospital Northwell Health
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • 積極的、募集していない
        • Gastroenterology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • 積極的、募集していない
        • Rapid City Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • 主任研究者：
          • Jeff Bullock
        • コンタクト：
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • Tyler Research Institute, LLC
        • 主任研究者：
          • George DuVall
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • まだ募集していません
        • Swedish Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Michael Chiorean
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 積極的、募集していない
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • まだ募集していません
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott Lee
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • まだ募集していません
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center - Froedtert Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Poonam Beniwal-Patel
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、SE1 7EH
        • まだ募集していません
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Peter Irving
        • コンタクト：
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、E1 1BB
        • まだ募集していません
        • The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
        • 主任研究者：
          • Gareth Parkes
        • コンタクト：
    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、イギリス、EH4 2XU
        • まだ募集していません
        • Western General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charlie Lees
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
        • まだ募集していません
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow & Clyde - South Glasgow University Hospital Division
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan MacDonald
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • まだ募集していません
        • Soroka Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Doron Schwartz
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • まだ募集していません
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
        • 主任研究者：
          • Roni Weisshof
        • コンタクト：
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • まだ募集していません
        • Meir Medical Center
        • 主任研究者：
          • Michal Openhaim
        • コンタクト：
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • まだ募集していません
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus (Beilinson and Hasharon Hospital)
        • 主任研究者：
          • Irit Avni-Biron
        • コンタクト：
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • まだ募集していません
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathaniel Aviv Cohen
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Raffaele (HSR) Instituto Scientifico Universitario San Raffaele
        • 主任研究者：
          • Silvio Danese
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
        • 主任研究者：
          • Fabiana Castiglione
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
        • 主任研究者：
          • Antonio Gasbarrini
        • コンタクト：
      • Rozzano、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Humanitas Clinical And Research Institute
        • 主任研究者：
          • Alessandro Armuzzi
        • コンタクト：
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • まだ募集していません
        • Fondazione Ircss Casa Sollievo Della Sofferenza
        • 主任研究者：
          • Fabrizio Bossa
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア、10122
        • まだ募集していません
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • 主任研究者：
          • Marco Daperno
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • まだ募集していません
        • Amsterdam Umc Research Bv
        • 主任研究者：
          • Mark Lowenberg
        • コンタクト：
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • まだ募集していません
        • Radboud University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Marjolijn Duijvestein
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • まだ募集していません
        • Erasmus Medisch Centrum
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annemarie Vries
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • まだ募集していません
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maurice Lutgens
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4021
        • まだ募集していません
        • Johannes Kepler Universitat Linz (JKU)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Moschen
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • まだ募集していません
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Innere Medizin I, Labor im Erdgeschoss
        • 主任研究者：
          • Sonja Heeren
        • コンタクト：
      • Vienna、オーストリア、1020
        • まだ募集していません
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Eser
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
        • まだ募集していません
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
        • 主任研究者：
          • Walter Reinisch
        • コンタクト：
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • まだ募集していません
        • Medical University Innsbruck
        • 主任研究者：
          • Robert Koch
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • 積極的、募集していない
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • まだ募集していません
        • University of Manitoba-Winnipeg Regional Health Authority-Health Sciences Centre
        • 主任研究者：
          • Charles Bernstein
        • コンタクト：
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • まだ募集していません
        • Dalhousie University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Stewart
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • 募集
        • Barrie GI Associates
        • 主任研究者：
          • Rima Petroniene
        • コンタクト：
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • 積極的、募集していない
        • McMaster University - Farncombe Family Digestive Health Research Institute (FFDHRI)
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 0C7
        • 募集
        • Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
        • 主任研究者：
          • Daniel Green
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B4
        • 募集
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
        • 主任研究者：
          • Mark Silverberg
        • コンタクト：
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • まだ募集していません
        • Toronto Digestive Disease Associates
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：4166500017
          • メール：dford@tdda.ca
        • 主任研究者：
          • David Ford
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Battat
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11528
        • まだ募集していません
        • University of Athens School of Medicine, Alexandra General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evanthia Zampeli
      • Piraeus、Attica、ギリシャ、185 37
        • まだ募集していません
        • Metaxa Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eftychia Tsironi
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Heraklion
        • 主任研究者：
          • Ioannis Koutroubakis
        • コンタクト：
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • まだ募集していません
        • Poliklinika Borzan d.o.o.
        • 主任研究者：
          • Vladimir Borzan
        • コンタクト：
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • 積極的、募集していない
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • まだ募集していません
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alen Biscanin
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • まだ募集していません
        • University Hospital Basel
        • 主任研究者：
          • Jan Niess
        • コンタクト：
      • Bern、スイス、3010
        • まだ募集していません
        • University Hospital Bern (Inselspital)
        • 主任研究者：
          • Niklas Krupka
        • コンタクト：
      • Zurich、スイス、8091
        • まだ募集していません
        • Universitätsspital Zürich
        • 主任研究者：
          • Luc Biedermann
        • コンタクト：
      • Zurich、スイス、8048
        • まだ募集していません
        • Zentrum fur Gastroenterologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephan Vavricka
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Universitetssjukhuset i Linkoping, Endokrin- och magtarmmedicinska Kliniken (EM-Kliniken)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henrik Hjortswang
      • Stockholm、スウェーデン、116 30
        • まだ募集していません
        • Ersta sjukhus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ann-Sofie Backman
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • まだ募集していません
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Hjartkliniken i Solna - Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charlotte Hedin
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
        • まだ募集していません
        • Danderyds Sjukhus AB
        • 主任研究者：
          • Mikael Lordal
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • 積極的、募集していない
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Palma、スペイン、07120
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Son Espases
        • 主任研究者：
          • Daniel Ginard Vicens
        • コンタクト：
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 積極的、募集していない
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • まだ募集していません
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • 主任研究者：
          • Manuel Francisco Barreiro de Acosta
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46026
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pilar Nos Mateu
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • まだ募集していません
        • University Clinical Centre - Ljubljana
        • 主任研究者：
          • David Drobne
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • まだ募集していません
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • 主任研究者：
          • Tomas Douda
        • コンタクト：
      • Hradec Králové、チェコ、500 12
        • まだ募集していません
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • 主任研究者：
          • Tomas Vanasek
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ、190 00
        • まだ募集していません
        • IBD Clinical and Research centre
        • 主任研究者：
          • Milan Lukas
        • コンタクト：
      • České Budějovice、チェコ、370 01
        • まだ募集していません
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • 主任研究者：
          • Martin Bortlik
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • まだ募集していません
        • Aalborg Hospital
        • 主任研究者：
          • Jan Fallingborg
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：97663501
          • メール：jaf@rn.dk
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • まだ募集していません
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gitte Pedersen
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14163
        • まだ募集していません
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carsten Buening
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60431
        • まだ募集していません
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • 主任研究者：
          • Axel Dignass
        • コンタクト：
      • Halle、ドイツ、06108
        • まだ募集していません
        • Studiengesellschaft BSF
        • 主任研究者：
          • Lars Fechner
        • コンタクト：
      • Jena、ドイツ、07747
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Jena
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Stallmach
      • Kiel、ドイツ、24105
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
        • 主任研究者：
          • Stefan Schreiber
        • コンタクト：
      • Ludwigshafen、ドイツ、67065
        • まだ募集していません
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • 主任研究者：
          • Tanja Kuehbacher
        • コンタクト：
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
        • 主任研究者：
          • Wolfgang Reindl
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、N5021
        • まだ募集していません
        • Haukeland Universitetssjukehus (Haukeland University Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kim Nylund
      • Lorenskog、ノルウェー、1478
        • まだ募集していません
        • Akershus University Hospital
        • 主任研究者：
          • Stephan Brackmann
        • コンタクト：
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • まだ募集していません
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marte Lie Hoivik
    • Gjettum
      • Drammen、Gjettum、ノルウェー、1309
        • まだ募集していません
        • Vestre Viken HF - Baerum Sykehus
        • 主任研究者：
          • Stine Astrup Hvattum
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • まだ募集していません
        • Semmelweis Egyetem
        • 主任研究者：
          • Pal Miheller
        • コンタクト：
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • まだ募集していません
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tibor Gyokeres
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • まだ募集していません
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I.Sz. Belogyaszati Klinika
        • 主任研究者：
          • Tamas Molnar
        • コンタクト：
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • まだ募集していません
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
        • 主任研究者：
          • MAthurin FUMERY
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
        • まだ募集していません
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
        • 主任研究者：
          • Maria NACHURY
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13015
        • まだ募集していません
        • Chu - Hopital Nord
        • 主任研究者：
          • Melanie Serrero
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44093
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Pessac、フランス、33600
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint-Etienne、フランス、42270
        • まだ募集していません
        • CHU St Etienne Hopital Nord
        • 主任研究者：
          • Xavier Roblin
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy, Hopital Brabois
        • 主任研究者：
          • Laurent Peyrin Biroulet
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941-617
        • まだ募集していません
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cyrla Zaltman
      • São Paulo、ブラジル、05403-010
        • まだ募集していません
        • Hospital das Clinicas of the University of Sao Paulo (Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HC/FMUSP))
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luisa Leite Barros
      • São Paulo、ブラジル、1405-1243
        • まだ募集していません
        • Unidade de Pesquisa Clinica UPC Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rogerio Parra
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80050-350
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Cajuru
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paulo Kotze
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-970
        • まだ募集していません
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
        • 主任研究者：
          • Ligia Yukie Sassaki
        • コンタクト：
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17201130
        • まだ募集していません
        • Centro de Estudos Clinico do Interior Paulista - CECIP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruna Meyer de Mattos
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、9080110
        • まだ募集していません
        • Pesquisare Saúde
        • 主任研究者：
          • ALEXANDER DE SA ROLIM
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • 積極的、募集していない
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Ghent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 主任研究者：
          • Triana Lobaton Ortega
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • University Hospitals Leuven
        • 主任研究者：
          • Marc Ferrante
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー、4000
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • 主任研究者：
          • Arnaud Colard
        • コンタクト：
    • Anderlecht
      • Brussels、Anderlecht、ベルギー、1070
        • まだ募集していません
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
        • 主任研究者：
          • Denis Franchimont
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • まだ募集していません
        • Unidade Local de Saude Coimbra
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Da Silva Portela
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • まだ募集していません
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tiago Bana e Costa
      • Lisbon、ポルトガル、1649-028
        • まだ募集していません
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Sofia Leite Pinto Saraiva Menezes
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • まだ募集していません
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • 主任研究者：
          • Ewa Malecka-Wojciesko
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、60-354
        • まだ募集していません
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. H. Swiecickiego Um
        • 主任研究者：
          • Piotr Eder
        • コンタクト：
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • まだ募集していません
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
        • 主任研究者：
          • Tomasz Romanczyk
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、05-401
        • まだ募集していません
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 主任研究者：
          • Jaroslaw Kierkus
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • まだ募集していません
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • 主任研究者：
          • Grazyna Rydzewska-Wyszkowska
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • まだ募集していません
        • Changhua Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hsu-Heng Yen
      • Taichung、台湾、40705
        • まだ募集していません
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chung-Hsin Chang
      • Taichung、台湾、40201
        • まだ募集していません
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ching-Pi Lin
      • Tainan、台湾、70403
        • まだ募集していません
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chiao-Hsiung Chuang
      • Taipei、台湾、11490
        • まだ募集していません
        • National Defense Medical Center (NDMC) (Tri-Service General Hospital (TSGH)) - Neihu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tien-Yu Huang
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • まだ募集していません
        • Chang Gung Memorial Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Cheng-Tang Chiu
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • 募集
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 主任研究者：
          • Tae-Oh Kim
        • コンタクト：
      • Daegu、韓国、42415
        • 積極的、募集していない
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon、韓国、34943
        • 積極的、募集していない
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
      • Seoul、韓国、02447
        • 募集
        • Kyung Hee University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chang Kyun Lee
      • Seoul、韓国、03722
        • 積極的、募集していない
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06591
        • 積極的、募集していない
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、韓国、06973
        • 積極的、募集していない
        • Chung-Ang University Hospital
      • Suwon、韓国、16247
        • 積極的、募集していない
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、臨床的および内視鏡的証拠によってスクリーニングの少なくとも3か月前に確立され、組織病理学的報告によって裏付けられたCDの診断を受けています。
  2. 参加者は、CDAI 220～450 で評価された中等度から重度の活動性 CD と確定診断されています。
  3. 参加者は、SES-CD に基づく粘膜炎症の証拠がある：SES-CD スコア（狭窄成分の存在を除く）が 6 以上（または回腸単独疾患を有する参加者の場合は 4 以上）、中央リーダーによって確認される。
  4. 参加者は、コルチコステロイド、免疫調節薬、または生物学的療法に対して不十分な反応、反応の喪失、または不耐性を示しています。

除外基準:

  1. 参加者は現在、潰瘍性大腸炎または不確定性大腸炎と診断されています。
  2. 参加者は、これまでに CD に対する生物学的療法または小分子療法のいずれかを 2 クラス以上受けて失敗しました。
  3. 参加者は、ベースライン前 30 日以内に IV 抗感染症薬による治療、またはベースライン前 14 日以内に経口/筋肉内抗感染症薬による治療を必要とする感染症を患っている。
  4. 参加者はスクリーニング期間中の活動性感染、スクリーニング前 30 日以内の臨床的に重大な感染、または進行中の慢性感染の証拠を持っています。
  5. 参加者は、再発性または播種性（単一のエピソードを含む）帯状疱疹、または播種性（単一のエピソードを含む）単純ヘルペスの病歴を持っています。
  6. 参加者は以下の進行中の既知の CD 合併症のいずれかを患っています: 膿瘍 (腹部または肛門周囲)。症候性の腸狭窄。次の 5 つのセグメントのうち 2 つの欠損セグメント: 回腸終末、右結腸、横行結腸、S 状結腸、左結腸、および直腸。劇症大腸炎。有毒な巨大結腸。または、研究登録中に手術が必要となる可能性のあるその他の症状。
  7. 参加者はストーマまたは回腸肛門ポーチを持っています。
  8. 参加者は重度の腎障害を患っており、推定糸球体濾過量が 1.73 平方メートルあたり 1 分あたり 30 ミリリットル未満 (mL/min/1.73) であると定義されます。 m^2)。
  9. 参加者は重度（チャイルド・ピューC型）肝障害を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重盲検導入期: ベドリズマブ + ウパダシチニブ
参加者は、0、2、6、10週目にベドリズマブ 300 mg の静脈内（IV）注入を受けるとともに、ウパダシチニブ 45 mg を 1 日 1 回（QD）、12 週間経口投与されます。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
  • エンティヴィオ
  • MLN0002
  • キンテレス
薬：ウパダシチニブ
ウパダシチニブのオーバーカプセル化錠剤。
他の名前：
  • リンヴォク
プラセボコンパレーター：二重盲検導入期: ベドリズマブ + プラセボ
参加者は、ウパダシチニブと一致するプラセボとともに、0、2、6、10週目にベドリズマブ IV 300 mg を 12 週間、QD で経口投与されます。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
  • エンティヴィオ
  • MLN0002
  • キンテレス
薬：プラセボ
ウパダシチニブはプラセボカプセルと一致しました。
実験的：主な研究の維持段階: ベドリズマブ単剤療法
12週目にベースラインから70ポイント以上のCDAI低下を達成した参加者は、14週目から52週目まで8週間ごと（Q8W）にベドリズマブ300mgのIV点滴（単剤療法）を受ける。 Q8W のベドリズマブ単剤療法は、治験責任医師の裁量により Q4W に拡大される場合があります。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
  • エンティヴィオ
  • MLN0002
  • キンテレス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Based on the CDAI at Week 12
時間枠：Week 12
Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consists of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting an Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) at Week 12
時間枠：Week 12
Endoscopic response per SES-CD is defined as decrease in SES CD greater than (>) 50% from baseline (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD <=4 or a >=2-point reduction in SES-CD from baseline) read centrally. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size,percentage of ulcerated and affected surface area, presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy (ileum,right,transverse,and left colon,rectum). Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of the scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. Overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目にCDAIに基づいて臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
臨床的寛解は、CDAI スコアが 150 ポイント未満として定義されます。 CDAI は、液体または非常に柔らかい便の数、腹痛、一般的な健康状態、CD の腸外症状、下痢止めの使用、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重などの臨床徴候に基づいて CD を評価します。 CDAI は 8 つの係数で構成され、それぞれが重み係数で調整された後に合計されます。 合計スコアは 0 から 600 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
第52週
52週目に2項目のPRO2に基づく臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
PRO2 に基づく臨床寛解は、7 日間の極軟便または液状便の頻度 (SF) の平均値が 2.8 以下、腹痛 (AP) スコアの 7 日間の平均値が 1.0 以下であり、ベースラインより悪くないことと定義されます。 PRO2 は、CDAI の排便回数と腹痛の要素で構成されます。
第52週
Percentage of Participants Achieving 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2) Based Clinical Remission at Week 12
時間枠：Week 12
Clinical remission based on PRO2 is defined as 7-day average of very soft or liquid stool frequency (SF) less than or equal to ( <=) 2.8, 7-day average of abdominal pain (AP) score <=1.0, and neither worse than baseline. The PRO2 is comprised of the stool frequency and abdominal pain components of the CDAI.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD at Week 12
時間枠：Week 12
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of <=4 and no subscore >1, read centrally. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size, percentage of surface area (SA) that is ulcerated, percentage of SA affected, and presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy. Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. The overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting Corticosteroid-free Clinical Remission in Participants who Were Taking Corticosteroids at Baseline Based on the CDAI at Week 12
時間枠：Week 12
Percentage of participants using oral corticosteroids at Baseline who have discontinued corticosteroids and are in clinical remission per CDAI at Week 12 will be reported. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting a Clinical Response Based on the CDAI at Week 12
時間枠：Week 12
Clinical response is defined as >=100-point decrease from baseline in CDAI score. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting an Endoscopic Response Based on SES-CD at Week 52
時間枠：Week 52
Endoscopic response per SES-CD is defined as a decrease in SES CD >50% from baseline (or for participants with isolated ileal disease,SES-CD <=4 or a >=2-point reduction in SES-CD from baseline) read centrally. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size,percentage of ulcerated and affected surface area,presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy (ileum,right,transverse,and left colon,and rectum). Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. Overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 52
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD at Week 52
時間枠：Week 52
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of <=4 and no subscore >1, read centrally . SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size, percentage of surface area (SA) that is ulcerated, percentage of SA affected, and presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy. Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. The overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 52
Percentage of Participants Exhibiting Corticosteroid-free Clinical Remission in Participants who Were Taking Corticosteroids at Baseline Based on the CDAI at Week 52
時間枠：Week 52
Percentage of participants using oral corticosteroids at baseline who have discontinued corticosteroids and are in clinical remission at Week 52 per CDAI will be reported. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity
Week 52
Percentage of Participants Exhibiting a Clinical Response Based on the CDAI at Week 52
時間枠：Week 52
Clinical response is defined as >=100-point decrease from baseline in CDAI score. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月2日

一次修了 (推定)

2027年6月8日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-3043
  • 2023-509391-42-00 (Ctis：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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