Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wedolizumabu z upadacytynibem i bez niego u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (VICTRIVA)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3b mające na celu ocenę krótko- i długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa terapii podwójnie celowanej z zastosowaniem dożylnego wedolizumabu i doustnego upadacytynibu w porównaniu z dożylną monoterapią wedolizumabem w leczeniu dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy wedolizumab i upadacytynib podawane razem (zwane także terapią podwójnie ukierunkowaną lub DTT) zmniejszają zapalenie jelit i owrzodzenia jelit w porównaniu z samym wedolizumabem (zwanym również monoterapią) u dorosłych z umiarkowanie lub ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) po 12 tygodniach leczenia. Inne cele to poznanie, jak bezpieczna i skuteczna jest DTT w porównaniu z monoterapią w przypadku tych uczestników.

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać DTT (wedolizumab i upadacytynib lub wedolizumab i placebo) przez 12 tygodni. Uczestnicy, którzy uzyskają odpowiedź na leczenie, będą wówczas otrzymywać wyłącznie wedolizumab (w monoterapii) przez dodatkowe 40 tygodni.

W trakcie badania uczestnicy odwiedzą klinikę badawczą 15 razy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekiem testowanym w tym badaniu jest wedolizumab. Wedolizumab jest testowany pod kątem leczenia osób z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią CD. W badaniu oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo wedolizumabu z upadacytynibem i bez niego. Do badania zostanie włączonych około 396 pacjentów. Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych w 12-tygodniowym okresie wprowadzającym:

  • Okres indukcji: wedolizumab + upadacytynib
  • Okres indukcyjny: wedolizumab + placebo

Uczestnicy, którzy w 12. tygodniu osiągną redukcję wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) o ≥70 punktów w porównaniu z wartością wyjściową, przejdą do 40-tygodniowego okresu podtrzymującego badania w celu otrzymywania wedolizumabu w monoterapii. Uczestnicy będą obserwowani przez kolejny 18-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa, aż do 70. tygodnia.

To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone na całym świecie. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi około 70 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

396

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U uczestnika rozpoznano CD potwierdzoną co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych oraz potwierdzoną raportem histopatologicznym.
  2. Uczestnik ma potwierdzoną diagnozę umiarkowanie lub ciężko aktywnej postaci CDAI, ocenianej na poziomie 220–450.
  3. Uczestnik ma dowody na zapalenie błony śluzowej w oparciu o SES-CD: Wynik SES-CD (z wyłączeniem obecności elementu zwężającego) wynoszący ≥6 (lub ≥4 w przypadku uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego), potwierdzony przez centralny czytnik.
  4. Uczestnik wykazał niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na kortykosteroidy, immunomodulatory lub terapię biologiczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma aktualną diagnozę wrzodziejącego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
  2. Uczestnik wcześniej nie zaliczył >2 zajęć terapii biologicznej lub terapii małocząsteczkowej CD.
  3. Uczestnik ma infekcję wymagającą leczenia dożylnymi środkami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni przed wartością wyjściową lub doustnymi/domięśniowymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed wartością wyjściową.
  4. Uczestnik ma dowody na aktywną infekcję w okresie badania przesiewowego lub klinicznie istotną infekcję w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub trwającą przewlekłą infekcję.
  5. U uczestnika występowała w przeszłości nawracająca lub rozsiana (w tym pojedynczy epizod) półpasiec lub rozsiana (w tym jeden epizod) opryszczka pospolita.
  6. U uczestnika występuje którekolwiek z następujących znanych powikłań CD: ropień (brzucha lub okolicy odbytu); objawowe zwężenia jelit; 2 całe brakujące odcinki z następujących 5 odcinków: końcowego jelita krętego, prawej okrężnicy, poprzecznej okrężnicy, esicy i lewej okrężnicy oraz odbytnicy; piorunujące zapalenie jelita grubego; toksyczny megakolon; lub jakikolwiek inny objaw, który może wymagać operacji podczas włączenia do badania.
  7. Uczestnik posiada worek stomijny lub krętniczo-odbytowy.
  8. Uczestnik ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, definiowane jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej wynoszący <30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2).
  9. Uczestnik ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres indukcji: wedolizumab + upadacytynib
Uczestnicy będą otrzymywać wedolizumab w dawce 300 mg we wlewie dożylnym (IV) w tygodniach 0, 2, 6 i 10 wraz z upadacytynibem w dawce 45 mg, doustnie, raz na dobę (QD) podczas 12-tygodniowego okresu indukcyjnego.
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • KYNTELES
Lek: Upadacytynib
Upadacytynib w tabletkach z nadmierną kapsułką.
Inne nazwy:
  • Rinvoq
Komparator placebo: Okres indukcyjny: wedolizumab + placebo
Uczestnicy otrzymają wedolizumab dożylnie w dawce 300 mg we wlewie w tygodniach 0, 2, 6 i 10 wraz z placebo dopasowanym do upadacytynibu, doustnie, QD podczas 12-tygodniowego okresu indukcyjnego.
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • KYNTELES
Lek: Placebo
Upadacytynib odpowiadał kapsułkom placebo.
Eksperymentalny: Okres leczenia: monoterapia wedolizumabem
Uczestnicy, którzy w 12. tygodniu osiągną redukcję CDAI o ≥70 punktów w porównaniu z wartością wyjściową, będą otrzymywać wedolizumab w infuzji dożylnej w dawce 300 mg (w monoterapii) co 8 tygodni (co 8 tygodni) przez 40-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego. Monoterapię wedolizumabem co 8 tygodni można zwiększyć do co 4 tygodnie zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • KYNTELES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną na podstawie CDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150 punktów. CDAI ocenia CDAI na podstawie objawów klinicznych, takich jak liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, ból brzucha, ogólne samopoczucie, pozajelitowe objawy CD, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność masy brzusznej, hematokryt i masa ciała. CDAI składa się z ośmiu czynników, z których każdy jest sumowany po dostosowaniu za pomocą współczynnika ważenia. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 600 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 12
Odsetek uczestników wykazujących odpowiedź endoskopową na podstawie prostej oceny endoskopowej dla CD (SES-CD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź endoskopową według SES-CD definiuje się jako redukcję SES-CD o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych, ocenianą przez centralnego recenzenta. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość owrzodzenia, odsetek owrzodzonej powierzchni, procent powierzchni objętej owrzodzeniem oraz obecność i rodzaj zwężeń w 5 odcinkach jelita grubego ocenianych podczas ileokolonoskopii (jelito kręte, prawa okrężnica, poprzeczna okrężnica, lewa okrężnica). okrężnica i odbytnica). Każda zmienna jest kodowana od 0 do 3 w zależności od nasilenia, gdzie 0 oznacza brak lub niezbyt poważne, a 3 oznacza najcięższy przypadek, przy czym suma wyników dla każdej zmiennej mieści się w zakresie od 0 do 15, z wyjątkiem obecności zwężenia. Występowanie zwężeń mieści się w zakresie od 0 do 11, ponieważ nasilenie wynoszące 3 oznacza zwężenie, którego nie można przejść kolonoskopem i dlatego można je zaobserwować tylko raz w obrębie odcinków jelita. Ogólny wynik SES-CD mieści się w zakresie od 0 do 56 i jest sumą 4 zmiennych z 5 odcinków jelita. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną na podstawie pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO2) w 12. tygodniu na podstawie dwupunktowego pomiaru wyniku
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję kliniczną na podstawie PRO2 definiuje się jako średnią 7-dniową częstość występowania bardzo miękkich lub płynnych stolców (SF) ≤2,8, średni wynik bólu brzucha (AP) z 7 dni ≤1,0 i nie gorszy niż wartość wyjściowa. PRO2 składa się ze składników CDAI dotyczących częstotliwości stolca i bólu brzucha.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową na podstawie SES-CD w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję endoskopową według SES-CD definiuje się jako wynik SES-CD ≤4 bez owrzodzenia błony śluzowej okrężnicy lub jelita krętego, ocenianego za pomocą centralnie odczytanej ileokolonoskopii wideo. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość owrzodzenia, odsetek owrzodzonej powierzchni (SA), odsetek SA dotkniętego oraz obecność i rodzaj zwężeń w 5 odcinkach okrężnicy ocenianych podczas ileokolonoskopii. Każda zmienna jest kodowana od 0 do 3 w zależności od nasilenia, gdzie 0 oznacza brak lub niezbyt poważne, a 3 oznacza najcięższy przypadek, przy czym suma wyników dla każdej zmiennej mieści się w zakresie od 0 do 15, z wyjątkiem obecności zwężenia. Występowanie zwężeń mieści się w zakresie od 0 do 11, ponieważ nasilenie wynoszące 3 oznacza zwężenie, którego nie można przejść kolonoskopem i dlatego można je zaobserwować tylko raz w obrębie odcinków jelita. Ogólny wynik SES-CD mieści się w zakresie od 0 do 56 i jest sumą 4 zmiennych z 5 odcinków jelita. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wykazano remisję kliniczną bez kortykosteroidów u uczestników, którzy przyjmowali kortykosteroidy na początku badania Na podstawie CDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników stosujących doustne kortykosteroidy na początku badania, którzy przerwali stosowanie kortykosteroidów i są w remisji klinicznej według CDAI w 12. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150 punktów. CDAI ocenia CDAI na podstawie objawów klinicznych, takich jak liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, ból brzucha, ogólne samopoczucie, pozajelitowe objawy CD, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność masy brzusznej, hematokryt i masa ciała. CDAI składa się z ośmiu czynników, z których każdy jest sumowany po dostosowaniu za pomocą współczynnika ważenia. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 600 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 12
Odsetek uczestników wykazujących odpowiedź kliniczną na podstawie CDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek wyniku CDAI o ≥100 punktów w stosunku do wartości wyjściowych. CDAI ocenia CDAI na podstawie objawów klinicznych, takich jak liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, ból brzucha, ogólne samopoczucie, pozajelitowe objawy CD, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność masy brzusznej, hematokryt i masa ciała. CDAI składa się z ośmiu czynników, z których każdy jest sumowany po dostosowaniu za pomocą współczynnika ważenia. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 600 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną na podstawie CDAI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150 punktów. CDAI ocenia CDAI na podstawie objawów klinicznych, takich jak liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, ból brzucha, ogólne samopoczucie, pozajelitowe objawy CD, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność masy brzusznej, hematokryt i masa ciała. CDAI składa się z ośmiu czynników, z których każdy jest sumowany po dostosowaniu za pomocą współczynnika ważenia. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 600 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 52
Odsetek uczestników wykazujących odpowiedź endoskopową na podstawie SES-CD w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź endoskopową według SES-CD definiuje się jako redukcję SES-CD o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych, ocenianą przez centralnego recenzenta. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość owrzodzenia, odsetek owrzodzonej powierzchni, procent powierzchni objętej owrzodzeniem oraz obecność i rodzaj zwężeń w 5 odcinkach jelita grubego ocenianych podczas ileokolonoskopii (jelito kręte, prawa okrężnica, poprzeczna okrężnica, lewa okrężnica). okrężnica i odbytnica). Każda zmienna jest kodowana od 0 do 3 w zależności od nasilenia, gdzie 0 oznacza brak lub niezbyt poważne, a 3 oznacza najcięższy przypadek, przy czym suma wyników dla każdej zmiennej mieści się w zakresie od 0 do 15, z wyjątkiem obecności zwężenia. Występowanie zwężeń mieści się w zakresie od 0 do 11, ponieważ nasilenie wynoszące 3 oznacza zwężenie, którego nie można przejść kolonoskopem i dlatego można je zaobserwować tylko raz w obrębie odcinków jelita. Ogólny wynik SES-CD mieści się w zakresie od 0 do 56 i jest sumą 4 zmiennych z 5 odcinków jelita. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną opartą na 2 elementach PRO2 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisję kliniczną na podstawie PRO2 definiuje się jako średnią 7-dniową częstość występowania bardzo miękkich lub płynnych stolców (SF) ≤2,8, średni wynik bólu brzucha (AP) z 7 dni ≤1,0 i nie gorszy niż wartość wyjściowa. PRO2 składa się ze składników CDAI dotyczących częstotliwości stolca i bólu brzucha.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową na podstawie SES-CD w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisję endoskopową według SES-CD definiuje się jako wynik SES-CD ≤4 bez owrzodzenia błony śluzowej okrężnicy lub jelita krętego, ocenianego za pomocą centralnie odczytanej ileokolonoskopii wideo. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość owrzodzenia, odsetek owrzodzonej powierzchni (SA), odsetek SA dotkniętego oraz obecność i rodzaj zwężeń w 5 odcinkach okrężnicy ocenianych podczas ileokolonoskopii. Każda zmienna jest kodowana od 0 do 3 w zależności od nasilenia, gdzie 0 oznacza brak lub niezbyt poważne, a 3 oznacza najcięższy przypadek, przy czym suma wyników dla każdej zmiennej mieści się w zakresie od 0 do 15, z wyjątkiem obecności zwężenia. Występowanie zwężeń mieści się w zakresie od 0 do 11, ponieważ nasilenie wynoszące 3 oznacza zwężenie, którego nie można przejść kolonoskopem i dlatego można je zaobserwować tylko raz w obrębie odcinków jelita. Ogólny wynik SES-CD mieści się w zakresie od 0 do 56 i jest sumą 4 zmiennych z 5 odcinków jelita. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja kliniczna bez kortykosteroidów u uczestników, którzy przyjmowali kortykosteroidy na początku badania Na podstawie CDAI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników stosujących doustne kortykosteroidy na początku badania, którzy przerwali stosowanie kortykosteroidów i mają remisję kliniczną w 52. tygodniu, w przeliczeniu na CDAI. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150 punktów. CDAI ocenia CDAI na podstawie objawów klinicznych, takich jak liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, ból brzucha, ogólne samopoczucie, pozajelitowe objawy CD, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność masy brzusznej, hematokryt i masa ciała. CDAI składa się z ośmiu czynników, z których każdy jest sumowany po dostosowaniu za pomocą współczynnika ważenia. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 600 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na podstawie CDAI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek wyniku CDAI o ≥100 punktów w stosunku do wartości wyjściowych. CDAI ocenia CDAI na podstawie objawów klinicznych, takich jak liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, ból brzucha, ogólne samopoczucie, pozajelitowe objawy CD, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność masy brzusznej, hematokryt i masa ciała. CDAI składa się z ośmiu czynników, z których każdy jest sumowany po dostosowaniu za pomocą współczynnika ważenia. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 600 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-3043
  • 2023-509391-42 (Identyfikator rejestru: CTIS Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj