Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vedolizumab med og uden upadacitinib hos voksne med Crohns sygdom (VICTRIVA)

6. februar 2024 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3b-studie til evaluering af kort- og langsigtet effektivitet og sikkerhed af dobbelt-målrettet terapi med intravenøs vedolizumab og oral upadacitinib sammenlignet med intravenøs vedolizumab monoterapi til behandling af voksne til moderate deltagere Aktiv Crohns sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om vedolizumab og upadacitinib givet sammen (også kaldet dobbelt målrettet terapi eller DTT) reducerer tarmbetændelse og sår i tarmen sammenlignet med kun vedolizumab (også kaldet monoterapi) hos voksne med moderat eller svær aktiv Crohns sygdom (CD) efter 12 ugers behandling. Andre formål er at lære, hvor sikker og effektiv DTT er sammenlignet med monoterapi for disse deltagere.

Alle deltagere vil modtage DTT (enten vedolizumab og upadacitinib eller vedolizumab og placebo) i 12 uger. Deltagere, der reagerer på behandlingen, vil derefter kun modtage vedolizumab (monoterapi) i yderligere 40 uger.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge deres studieklinik 15 gange.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, er vedolizumab. Vedolizumab bliver testet til at behandle mennesker med moderat til svært aktiv CD. Undersøgelsen vil se på virkningen og sikkerheden af ​​vedolizumab med og uden upadacitinib. Undersøgelsen vil inkludere cirka 396 patienter. Deltagerne vil blive tildelt i forholdet 1:1 til en af ​​de to behandlingsgrupper i den 12-ugers induktionsperiode:

  • Induktionsperiode: Vedolizumab + Upadacitinib
  • Induktionsperiode: Vedolizumab + Placebo

Deltagere, der opnår en Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)-reduktion på ≥70 point fra baseline i uge 12, går videre ind i undersøgelsens 40-ugers vedligeholdelsesperiode for at modtage vedolizumab som monoterapi. Deltagerne vil blive fulgt i en yderligere 18-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode op til uge 70.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 70 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har en diagnose af CD etableret mindst 3 måneder før screening af kliniske og endoskopiske beviser og bekræftet af en histopatologisk rapport.
  2. Deltageren har en bekræftet diagnose af moderat til svær aktiv CD som vurderet af CDAI på 220-450.
  3. Deltageren har evidens for slimhindebetændelse baseret på SES-CD: SES-CD-score (eksklusive tilstedeværelsen af ​​indsnævret komponent) på ≥6 (eller ≥4 for deltagere med isoleret ileal-sygdom), som bekræftet af en central læser.
  4. Deltageren har vist en utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for kortikosteroider, immunmodulatorer eller biologisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en aktuel diagnose colitis ulcerosa eller ubestemt colitis.
  2. Deltageren har tidligere svigtet >2 klasser af enten biologisk eller lille molekyle terapi for CD.
  3. Deltageren har infektion(er), der kræver behandling med IV-anti-infektionsmidler inden for 30 dage før baseline eller orale/intramuskulære anti-infektionsmidler inden for 14 dage før baseline.
  4. Deltageren har tegn på en aktiv infektion i screeningsperioden, eller klinisk signifikant infektion inden for 30 dage før screening, eller igangværende kronisk infektion.
  5. Deltageren har en historie med tilbagevendende eller spredt (herunder en enkelt episode) herpes zoster eller spredt (herunder en enkelt episode) herpes simplex.
  6. Deltageren har en af ​​følgende igangværende kendte komplikationer af CD: absces (abdominal eller perianal); symptomatiske tarmforsnævringer; 2 hele manglende segmenter af følgende 5 segmenter: terminal ileum, højre colon, transversal colon, sigmoid og venstre colon, og rektum; fulminant colitis; giftig megacolon; eller enhver anden manifestation, der kan kræve operation, mens du er tilmeldt undersøgelsen.
  7. Deltageren har en stomi- eller ileoanal pose.
  8. Deltageren har alvorligt nedsat nyrefunktion, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed på <30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2).
  9. Deltageren har alvorlig (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionsperiode: Vedolizumab + Upadacitinib
Deltagerne vil modtage vedolizumab 300 mg intravenøs (IV) infusion i uge 0, 2, 6 og 10 sammen med upadacitinib 45 mg, oralt, én gang dagligt (QD) i løbet af den 12-ugers induktionsperiode.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andre navne:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • KYNTELES
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib overindkapslede tabletter.
Andre navne:
  • Rinvoq
Placebo komparator: Induktionsperiode: Vedolizumab + Placebo
Deltagerne vil modtage vedolizumab IV 300 mg infusion i uge 0, 2, 6 og 10 sammen med upadacitinib-matchet placebo, oralt, QD i løbet af den 12-ugers induktionsperiode.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andre navne:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • KYNTELES
Medicin: Placebo
Upadacitinib matchede placebo-kapsler.
Eksperimentel: Vedligeholdelsesperiode: Vedolizumab Monoterapi
Deltagere, der opnår en CDAI-reduktion på ≥70 point fra baseline i uge 12, vil modtage vedolizumab 300 mg IV-infusion (monoterapi) hver 8. uge (Q8W) i den 40-ugers vedligeholdelsesperiode. Q8W vedolizumab monoterapi kan eskaleres til Q4W i henhold til protokolspecificerede kriterier.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andre navne:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • KYNTELES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission baseret på CDAI i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission er defineret som en CDAI-score på <150 point. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn såsom antallet af flydende eller meget blød afføring, mavesmerter, generel velbefindende, ekstraintestinale manifestationer af CD, brug mod diarré, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI består af otte faktorer, der hver summeres efter justering med en vægtningsfaktor. Samlet score spænder fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der udviser en endoskopisk respons baseret på Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk respons ifølge SES-CD er defineret som SES-CD-reduktion med ≥50 % fra baseline som scoret af en central anmelder. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sår, procentdel af overfladearealet, der er påvirket, og tilstedeværelse og type af forsnævringer i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre kolon, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og endetarm). Hver variabel er kodet fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad, hvor 0 er ingen eller ikke alvorlig, og 3 er det mest alvorlige tilfælde, med summen af ​​scorerne for hver variabel fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring. Tilstedeværelsen af ​​forsnævring varierer fra 0 til 11, da en sværhedsgrad på 3 repræsenterer en forsnævring, som et koloskop ikke kan passere og derfor kun kan observeres én gang blandt tarmsegmenterne. Den overordnede SES-CD-score varierer fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variable på tværs af 5 tarmsegmenter. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 2-element patientrapporteret resultatmål (PRO2) baseret på klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission baseret på PRO2 er defineret som 7-dages gennemsnit af meget blød eller flydende afføringsfrekvens (SF) ≤2,8, 7-dages gennemsnit af mavesmerter (AP) score ≤1,0 og hverken værre end baseline. PRO2 består af afføringsfrekvensen og abdominale smertekomponenter af CDAI.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission baseret på SES-CD i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk remission ifølge SES-CD er defineret som SES-CD-score på ≤4 uden slimhindeulceration i tyktarmen eller ileum som vurderet ved centralt aflæst video-ileokolonoskopi. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variable (sårstørrelse, procentdel af overfladeareal (SA), der er sårdannelse, procentdel af SA påvirket og tilstedeværelse og type af forsnævringer i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi. Hver variabel er kodet fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad, hvor 0 er ingen eller ikke alvorlig, og 3 er det mest alvorlige tilfælde, med summen af ​​score for hver variabel fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring. Tilstedeværelsen af ​​forsnævring varierer fra 0 til 11, da en sværhedsgrad på 3 repræsenterer en forsnævring, som et koloskop ikke kan passere og derfor kun kan observeres én gang blandt tarmsegmenterne. Den overordnede SES-CD-score går fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variabler på tværs af 5 tarmsegmenter. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der udviser kortikosteroidfri klinisk remission hos deltagere, der tog kortikosteroider ved baseline baseret på CDAI i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline, som har seponeret kortikosteroider og er i klinisk remission pr. CDAI i uge 12, vil blive rapporteret. Klinisk remission er defineret som en CDAI-score på <150 point. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn såsom antallet af flydende eller meget blød afføring, mavesmerter, generel velbefindende, ekstraintestinale manifestationer af CD, brug mod diarré, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI består af otte faktorer, hver summeret efter justering med en vægtningsfaktor. Samlet score spænder fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der udviser en klinisk respons baseret på CDAI i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons er defineret som et fald på ≥100 point fra baseline i CDAI-score. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn såsom antallet af flydende eller meget blød afføring, mavesmerter, generel velbefindende, ekstraintestinale manifestationer af CD, brug mod diarré, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI består af otte faktorer, hver summeret efter justering med en vægtningsfaktor. Samlet score spænder fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission baseret på CDAI i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission er defineret som en CDAI-score på <150 point. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn såsom antallet af flydende eller meget blød afføring, mavesmerter, generel velbefindende, ekstraintestinale manifestationer af CD, brug mod diarré, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI består af otte faktorer, der hver summeres efter justering med en vægtningsfaktor. Samlet score spænder fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der udviser en endoskopisk respons baseret på SES-CD i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk respons ifølge SES-CD er defineret som SES-CD-reduktion med ≥50 % fra baseline som scoret af en central anmelder. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sår, procentdel af overfladearealet, der er påvirket, og tilstedeværelse og type af forsnævringer i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre kolon, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og endetarm). Hver variabel er kodet fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad, hvor 0 er ingen eller ikke alvorlig, og 3 er det mest alvorlige tilfælde, med summen af ​​scorerne for hver variabel fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring. Tilstedeværelsen af ​​forsnævring varierer fra 0 til 11, da en sværhedsgrad på 3 repræsenterer en forsnævring, som et koloskop ikke kan passere og derfor kun kan observeres én gang blandt tarmsegmenterne. Den overordnede SES-CD-score varierer fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variable på tværs af 5 tarmsegmenter. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår 2-element PRO2-baseret klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission baseret på PRO2 er defineret som 7-dages gennemsnit af meget blød eller flydende afføringsfrekvens (SF) ≤2,8, 7-dages gennemsnit af mavesmerter (AP) score ≤1,0 og hverken værre end baseline. PRO2 består af afføringsfrekvensen og abdominale smertekomponenter af CDAI.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission baseret på SES-CD i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk remission ifølge SES-CD er defineret som SES-CD-score på ≤4 uden slimhindeulceration i tyktarmen eller ileum som vurderet ved centralt aflæst video-ileokolonoskopi. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variable (sårstørrelse, procentdel af overfladeareal (SA), der er sårdannelse, procentdel af SA påvirket og tilstedeværelse og type af forsnævringer i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi. Hver variabel er kodet fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad, hvor 0 er ingen eller ikke alvorlig, og 3 er det mest alvorlige tilfælde, med summen af ​​score for hver variabel fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring. Tilstedeværelsen af ​​forsnævring varierer fra 0 til 11, da en sværhedsgrad på 3 repræsenterer en forsnævring, som et koloskop ikke kan passere og derfor kun kan observeres én gang blandt tarmsegmenterne. Den overordnede SES-CD-score går fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variabler på tværs af 5 tarmsegmenter. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der udviser kortikosteroidfri klinisk remission hos deltagere, der tog kortikosteroider ved baseline baseret på CDAI i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline, som har seponeret kortikosteroider og er i klinisk remission i uge 52 pr. CDAI, vil blive rapporteret. Klinisk remission er defineret som en CDAI-score på <150 point. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn såsom antallet af flydende eller meget blød afføring, mavesmerter, generel velbefindende, ekstraintestinale manifestationer af CD, brug mod diarré, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI består af otte faktorer, hver summeret efter justering med en vægtningsfaktor. Samlet score spænder fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der udviser en klinisk respons baseret på CDAI i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk respons er defineret som et fald på ≥100 point fra baseline i CDAI-score. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn såsom antallet af flydende eller meget blød afføring, mavesmerter, generel velbefindende, ekstraintestinale manifestationer af CD, brug mod diarré, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI består af otte faktorer, hver summeret efter justering med en vægtningsfaktor. Samlet score spænder fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-3043
  • 2023-509391-42 (Registry Identifier: CTIS Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner