Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vedolizumab med og uden upadacitinib hos voksne med Crohns sygdom (VICTRIVA)

22. maj 2026 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3b-studie til evaluering af kort- og langsigtet effektivitet og sikkerhed af dobbelt-målrettet terapi med intravenøs vedolizumab og oral upadacitinib sammenlignet med intravenøs vedolizumab monoterapi til behandling af voksne til moderate deltagere Aktiv Crohns sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om vedolizumab og upadacitinib givet sammen (også kaldet dobbelt målrettet terapi eller DTT) reducerer tarmbetændelse og sår i tarmen sammenlignet med kun vedolizumab (også kaldet monoterapi) hos voksne med moderat eller svær aktiv Crohns sygdom (CD) efter 12 ugers behandling. Andre formål er at lære, hvor sikker og effektiv DTT er sammenlignet med monoterapi for disse deltagere.

Alle deltagere vil modtage DTT (enten vedolizumab og upadacitinib eller vedolizumab og placebo) i 12 uger. Deltagere, der reagerer på behandlingen, vil derefter kun modtage vedolizumab (monoterapi) i yderligere 40 uger.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge deres studieklinik 15 gange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, er vedolizumab. Vedolizumab bliver testet til at behandle mennesker med moderat til svært aktiv CD. Undersøgelsen vil se på virkningen og sikkerheden af ​​vedolizumab med og uden upadacitinib. Undersøgelsen vil inkludere cirka 396 patienter. Deltagerne vil blive tildelt i forholdet 1:1 til en af ​​de to behandlingsgrupper i den 12-ugers induktionsperiode:

  • Induktionsperiode: Vedolizumab + Upadacitinib
  • Induktionsperiode: Vedolizumab + Placebo

Deltagere, der opnår en Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)-reduktion på ≥70 point fra baseline i uge 12, går videre ind i undersøgelsens 40-ugers vedligeholdelsesperiode for at modtage vedolizumab som monoterapi. Deltagerne vil blive fulgt i en yderligere 18-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode op til uge 70.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 70 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Triana Lobaton Ortega
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Ferrante
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Chrétien MontLégia
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud Colard
        • Kontakt:
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
        • Ledende efterforsker:
          • Denis Franchimont
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-617
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cyrla Zaltman
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital das Clinicas of the University of Sao Paulo (Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HC/FMUSP))
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luisa Leite Barros
      • São Paulo, Brasilien, 1405-1243
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidade de Pesquisa Clinica UPC Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rogerio Parra
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80050-350
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Cajuru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paulo Kotze
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Ledende efterforsker:
          • Ligia Yukie Sassaki
        • Kontakt:
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Estudos Clinico do Interior Paulista - CECIP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruna Meyer de Mattos
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 9080110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pesquisare Saude
        • Ledende efterforsker:
          • ALEXANDER DE SA ROLIM
        • Kontakt:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Manitoba-Winnipeg Regional Health Authority-Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Bernstein
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Stewart
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Rekruttering
        • Barrie GI Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Rima Petroniene
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • McMaster University - Farncombe Family Digestive Health Research Institute (FFDHRI)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
        • Rekruttering
        • Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Green
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Rekruttering
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Silverberg
        • Kontakt:
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toronto Digestive Disease Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Ford
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Battat
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aalborg Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Fallingborg
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 97663501
          • E-mail: jaf@rn.dk
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gitte Pedersen
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Irving
        • Kontakt:
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Gareth Parkes
        • Kontakt:
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlie Lees
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow & Clyde - South Glasgow University Hospital Division
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan MacDonald
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCSD Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Siddharth Singh
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Keck Medicine Of USC - USC Healthcare Center 1
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Sheibani
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Bhaktasharan Patel
        • Kontakt:
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GI PROS, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orlando Health Ambulatory Care Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kentucky
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-5204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Hospital - The Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease (IBD) Clinical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University Medical Center, New York-Presbyterian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Shen
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lenox Hill Hospital Northwell Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gastroenterology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rapid City Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Bullock
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • George DuVall
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Swedish Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Chiorean
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Lee
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center - Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Poonam Beniwal-Patel
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Mathurin FUMERY
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
        • Ledende efterforsker:
          • Maria NACHURY
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu - Hopital Nord
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie Serrero
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU St Etienne Hopital Nord
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Roblin
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy, Hopital Brabois
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Peyrin Biroulet
        • Kontakt:
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Athens School of Medicine, Alexandra General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evanthia Zampeli
      • Piraeus, Attica, Grækenland, 185 37
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Metaxa Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eftychia Tsironi
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Heraklion
        • Ledende efterforsker:
          • Ioannis Koutroubakis
        • Kontakt:
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam UMC Research BV
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Lowenberg
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radboud University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marjolijn Duijvestein
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annemarie Vries
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maurice Lutgens
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Adelaide, Meath and National Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah O'Donnell
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
        • Ledende efterforsker:
          • Glen Doherty
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beaumont Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aoibhlinn O'Toole
        • Kontakt:
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Doron Schwartz
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
        • Ledende efterforsker:
          • Roni Weisshof
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meir Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Openhaim
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus (Beilinson and Hasharon Hospital)
        • Ledende efterforsker:
          • Irit Avni-Biron
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathaniel Aviv Cohen
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Raffaele (HSR) Instituto Scientifico Universitario San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Silvio Danese
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
        • Ledende efterforsker:
          • Fabiana Castiglione
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Gasbarrini
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Humanitas Clinical And Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Armuzzi
        • Kontakt:
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCSS Casa Sollievo Della Sofferenza
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrizio Bossa
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Daperno
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Poliklinika Borzan d.o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Borzan
        • Kontakt:
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alen Biscanin
  • Norge
      • Bergen, Norge, N5021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haukeland Universitetssjukehus (Haukeland University Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kim Nylund
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Akershus University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Brackmann
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge, 0424
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marte Lie Hoivik
    • Gjettum
      • Drammen, Gjettum, Norge, 1309
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vestre Viken HF - Baerum Sykehus
        • Ledende efterforsker:
          • Stine Astrup Hvattum
        • Kontakt:
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Malecka-Wojciesko
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-354
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. H. Swiecickiego Um
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Eder
        • Kontakt:
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Romanczyk
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 05-401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
        • Ledende efterforsker:
          • Grazyna Rydzewska-Wyszkowska
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidade Local de Saude Coimbra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Da Silva Portela
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tiago Bana e Costa
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte EPE
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Sofia Leite Pinto Saraiva Menezes
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Basel
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Niess
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Bern (Inselspital)
        • Ledende efterforsker:
          • Niklas Krupka
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsspital Zürich
        • Ledende efterforsker:
          • Luc Biedermann
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zentrum fur Gastroenterologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Vavricka
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinical Centre - Ljubljana
        • Ledende efterforsker:
          • David Drobne
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Palma, Spanien, 07120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Ginard Vicens
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Francisco Barreiro de Acosta
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Nos Mateu
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitetssjukhuset i Linkoping, Endokrin- och magtarmmedicinska Kliniken (EM-Kliniken)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henrik Hjortswang
      • Stockholm, Sverige, 116 30
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ersta sjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ann-Sofie Backman
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Hjartkliniken i Solna - Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte Hedin
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Danderyds Sjukhus AB
        • Ledende efterforsker:
          • Mikael Lordal
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tae-Oh Kim
        • Kontakt:
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Sydkorea, 34943
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chang Kyun Lee
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chung-Ang University Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hsu-Heng Yen
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chung-Hsin Chang
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ching-Pi Lin
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chiao-Hsiung Chuang
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Defense Medical Center (NDMC) (Tri-Service General Hospital (TSGH)) - Neihu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tien-Yu Huang
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chang Gung Memorial Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng-Tang Chiu
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Douda
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Vanasek
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 190 00
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IBD Clinical and Research centre
        • Ledende efterforsker:
          • Milan Lukas
        • Kontakt:
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Bortlik
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carsten Buening
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Ledende efterforsker:
          • Axel Dignass
        • Kontakt:
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Studiengesellschaft BSF
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Fechner
        • Kontakt:
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Stallmach
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Schreiber
        • Kontakt:
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • Ledende efterforsker:
          • Tanja Kuehbacher
        • Kontakt:
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Reindl
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tibor Gyokeres
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I.Sz. Belogyaszati Klinika
        • Ledende efterforsker:
          • Tamas Molnar
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johannes Kepler Universitat Linz (JKU)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Moschen
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Innere Medizin I, Labor im Erdgeschoss
        • Ledende efterforsker:
          • Sonja Heeren
        • Kontakt:
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Eser
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Reinisch
        • Kontakt:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University Innsbruck
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Koch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har en diagnose af CD etableret mindst 3 måneder før screening af kliniske og endoskopiske beviser og bekræftet af en histopatologisk rapport.
  2. Deltageren har en bekræftet diagnose af moderat til svær aktiv CD som vurderet af CDAI på 220-450.
  3. Deltageren har evidens for slimhindebetændelse baseret på SES-CD: SES-CD-score (eksklusive tilstedeværelsen af ​​indsnævret komponent) på ≥6 (eller ≥4 for deltagere med isoleret ileal-sygdom), som bekræftet af en central læser.
  4. Deltageren har vist en utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for kortikosteroider, immunmodulatorer eller biologisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en aktuel diagnose colitis ulcerosa eller ubestemt colitis.
  2. Deltageren har tidligere svigtet >2 klasser af enten biologisk eller lille molekyle terapi for CD.
  3. Deltageren har infektion(er), der kræver behandling med IV-anti-infektionsmidler inden for 30 dage før baseline eller orale/intramuskulære anti-infektionsmidler inden for 14 dage før baseline.
  4. Deltageren har tegn på en aktiv infektion i screeningsperioden, eller klinisk signifikant infektion inden for 30 dage før screening, eller igangværende kronisk infektion.
  5. Deltageren har en historie med tilbagevendende eller spredt (herunder en enkelt episode) herpes zoster eller spredt (herunder en enkelt episode) herpes simplex.
  6. Deltageren har en af ​​følgende igangværende kendte komplikationer af CD: absces (abdominal eller perianal); symptomatiske tarmforsnævringer; 2 hele manglende segmenter af følgende 5 segmenter: terminal ileum, højre colon, transversal colon, sigmoid og venstre colon, og rektum; fulminant colitis; giftig megacolon; eller enhver anden manifestation, der kan kræve operation, mens du er tilmeldt undersøgelsen.
  7. Deltageren har en stomi- eller ileoanal pose.
  8. Deltageren har alvorligt nedsat nyrefunktion, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed på <30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2).
  9. Deltageren har alvorlig (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltblind induktionsfase: Vedolizumab + Upadacitinib
Deltagerne vil modtage vedolizumab 300 mg intravenøs (IV) infusion i uge 0, 2, 6 og 10 sammen med upadacitinib 45 mg oralt en gang dagligt (QD) i 12 uger.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andre navne:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • KYNTELES
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib overindkapslede tabletter.
Andre navne:
  • Rinvoq
Placebo komparator: Dobbeltblind induktionsfase: Vedolizumab + Placebo
Deltagerne vil modtage vedolizumab IV 300 mg infusion i uge 0, 2, 6 og 10 sammen med upadacitinib matchet placebo, oralt, QD i 12 uger.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andre navne:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • KYNTELES
Medicin: Placebo
Upadacitinib matchede placebo-kapsler.
Eksperimentel: Hovedundersøgelsens vedligeholdelsesfase: Vedolizumab monoterapi
Deltagere, der opnår en CDAI-reduktion på >=70 point fra baseline i uge 12, vil modtage vedolizumab 300 mg IV-infusion (monoterapi) hver 8. uge (Q8W) startende ved uge 14 til 52. Q8W vedolizumab monoterapi kan eskaleres til Q4W efter investigators skøn.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andre navne:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • KYNTELES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Based on the CDAI at Week 12
Tidsramme: Week 12
Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consists of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting an Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) at Week 12
Tidsramme: Week 12
Endoscopic response per SES-CD is defined as decrease in SES CD greater than (>) 50% from baseline (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD <=4 or a >=2-point reduction in SES-CD from baseline) read centrally. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size,percentage of ulcerated and affected surface area, presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy (ileum,right,transverse,and left colon,rectum). Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of the scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. Overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission baseret på CDAI i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission er defineret som en CDAI-score på <150 point. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn såsom antallet af flydende eller meget blød afføring, mavesmerter, generel velbefindende, ekstraintestinale manifestationer af CD, brug mod diarré, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI består af otte faktorer, der hver summeres efter justering med en vægtningsfaktor. Samlet score spænder fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår 2-element PRO2-baseret klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission baseret på PRO2 er defineret som 7-dages gennemsnit af meget blød eller flydende afføringsfrekvens (SF) <=2,8, 7-dages gennemsnit af mavesmerter (AP) score <=1,0, og hverken værre end baseline. PRO2 består af afføringsfrekvensen og abdominale smertekomponenter af CDAI.
Uge 52
Percentage of Participants Achieving 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2) Based Clinical Remission at Week 12
Tidsramme: Week 12
Clinical remission based on PRO2 is defined as 7-day average of very soft or liquid stool frequency (SF) less than or equal to ( <=) 2.8, 7-day average of abdominal pain (AP) score <=1.0, and neither worse than baseline. The PRO2 is comprised of the stool frequency and abdominal pain components of the CDAI.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD at Week 12
Tidsramme: Week 12
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of <=4 and no subscore >1, read centrally. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size, percentage of surface area (SA) that is ulcerated, percentage of SA affected, and presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy. Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. The overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting Corticosteroid-free Clinical Remission in Participants who Were Taking Corticosteroids at Baseline Based on the CDAI at Week 12
Tidsramme: Week 12
Percentage of participants using oral corticosteroids at Baseline who have discontinued corticosteroids and are in clinical remission per CDAI at Week 12 will be reported. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting a Clinical Response Based on the CDAI at Week 12
Tidsramme: Week 12
Clinical response is defined as >=100-point decrease from baseline in CDAI score. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting an Endoscopic Response Based on SES-CD at Week 52
Tidsramme: Week 52
Endoscopic response per SES-CD is defined as a decrease in SES CD >50% from baseline (or for participants with isolated ileal disease,SES-CD <=4 or a >=2-point reduction in SES-CD from baseline) read centrally. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size,percentage of ulcerated and affected surface area,presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy (ileum,right,transverse,and left colon,and rectum). Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. Overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 52
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD at Week 52
Tidsramme: Week 52
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of <=4 and no subscore >1, read centrally . SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size, percentage of surface area (SA) that is ulcerated, percentage of SA affected, and presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy. Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. The overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 52
Percentage of Participants Exhibiting Corticosteroid-free Clinical Remission in Participants who Were Taking Corticosteroids at Baseline Based on the CDAI at Week 52
Tidsramme: Week 52
Percentage of participants using oral corticosteroids at baseline who have discontinued corticosteroids and are in clinical remission at Week 52 per CDAI will be reported. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity
Week 52
Percentage of Participants Exhibiting a Clinical Response Based on the CDAI at Week 52
Tidsramme: Week 52
Clinical response is defined as >=100-point decrease from baseline in CDAI score. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-3043
  • 2023-509391-42-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner