성인 크론병 환자를 대상으로 우파다시티닙 병용 여부에 따른 베돌리주맙에 대한 연구 (VICTRIVA)
2024년 2월 6일 업데이트: Takeda
중등도 내지 중증 성인 참가자의 치료를 위해 정맥 내 베돌리주맙 및 경구 우파다시티닙을 이용한 이중 표적 치료의 단기 및 장기 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 3b상 연구 활동성 크론병
본 연구의 주요 목적은 중등도 또는 중증 활동성 크론병이 있는 성인에서 베돌리주맙과 유파다시티닙을 함께 투여하는 경우(이중 표적 요법 또는 DTT라고도 함) 베돌리주맙 단독 요법(단독 요법이라고도 함)에 비해 장 염증 및 장 궤양을 감소시키는지 알아보는 것입니다. (CD) 치료 12주 후. 다른 목표는 이러한 참가자에 대한 DTT가 단독 요법과 비교하여 얼마나 안전하고 효과적인지 배우는 것입니다.
모든 참가자는 12주 동안 DTT(베돌리주맙과 유파다시티닙 또는 베돌리주맙과 위약)를 받게 됩니다. 치료에 반응하는 참가자는 추가 40주 동안 베돌리주맙만(단일요법) 투여받게 됩니다.
연구 기간 동안 참가자는 연구 클리닉을 15회 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 테스트되는 약물은 베돌리주맙입니다. 베돌리주맙은 중등도에서 중증의 활동성 CD 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이번 연구에서는 우파다시티닙 병용 여부와 상관없이 베돌리주맙의 효능과 안전성을 살펴볼 예정이다. 이번 연구에는 약 396명의 환자가 등록될 예정이다. 참가자는 12주 유도 기간 동안 두 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 배정됩니다.
- 유도 기간: 베돌리주맙 + 우파다시티닙
- 유도 기간: 베돌리주맙 + 위약
12주차에 크론병 활동 지수(CDAI)가 기준선 대비 70점 이상 감소한 참가자는 40주 연구 유지 기간으로 진행하여 베돌리주맙 단독 요법을 받게 됩니다. 참가자들은 최대 70주차까지 추가로 18주간의 안전 추적 기간을 받게 됩니다.
이 다기관 임상시험은 전 세계적으로 실시될 예정입니다. 본 연구에 참여하는 전체 기간은 약 70주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
396
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takeda Contact
- 전화번호: +1-877-825-3327
- 이메일: medinfoUS@takeda.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 임상 및 내시경 증거에 의해 스크리닝하기 최소 3개월 전에 확립된 CD 진단을 받았으며 조직병리학 보고서에 의해 확증되었습니다.
- 참가자는 CDAI에 의해 평가된 220-450의 중등도 내지 중증 활동성 CD 진단이 확인되었습니다.
- 참가자는 중앙 독자에 의해 확인된 SES-CD: SES-CD 점수(협소화 구성 요소의 존재 제외) ≥6(또는 단독 회장 질환이 있는 참가자의 경우 ≥4)에 근거한 점막 염증의 증거를 가지고 있습니다.
- 참가자는 코르티코스테로이드, 면역조절제 또는 생물학적 요법에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성을 입증했습니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염 진단을 받았습니다.
- 참가자는 이전에 CD에 대한 생물학적 또는 소분자 치료의 2개 클래스 이상에 실패했습니다.
- 참가자는 기준선 전 30일 이내에 IV 항감염제 또는 기준선 전 14일 이내에 경구/근육 내 항감염제 치료가 필요한 감염이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 동안 활성 감염의 증거가 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 감염이 있거나 진행 중인 만성 감염의 증거가 있습니다.
- 참가자는 재발성 또는 파종성(단일 에피소드 포함) 대상포진 또는 파종성(단일 에피소드 포함) 단순 포진의 병력이 있습니다.
- 참가자는 다음과 같은 지속적인 알려진 크론병 합병증을 가지고 있습니다: 농양(복부 또는 항문 주위); 증상이 있는 장 협착; 말단 회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, 구불결장 및 왼쪽 결장, 직장의 5개 부분 중 2개의 전체 결장 부분; 전격성 대장염; 독성 거대결장; 또는 연구에 등록하는 동안 수술이 필요할 수 있는 기타 증상.
- 참가자에게 장루나 회장항문 주머니가 있습니다.
- 참가자는 1.73제곱미터당 분당 <30밀리리터(mL/min/1.73)의 추정 사구체 여과율로 정의되는 심각한 신장 손상을 앓고 있습니다. m^2).
- 참가자는 심각한(Child-Pugh C) 간 장애를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 기간: 베돌리주맙 + 우파다시티닙
참가자들은 12주 유도 기간 동안 0주차, 2주차, 6주차, 10주차에 베돌리주맙 300mg 정맥주사(IV)와 우파다시티닙 45mg을 경구로 1일 1회(QD) 투여받게 된다.
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Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
우파다시티닙 과캡슐 정제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 유도 기간: 베돌리주맙 + 위약
참가자는 12주 유도 기간 동안 유파다시티닙과 일치하는 위약, 경구, QD와 함께 0주차, 2주차, 6주차, 10주차에 베돌리주맙 IV 300mg 주입을 받게 됩니다.
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Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
우파다시티닙은 위약 캡슐과 일치했습니다.
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실험적: 유지기간 : 베돌리주맙 단독요법
12주차에 CDAI가 기준선보다 70점 이상 감소한 참가자는 40주 유지 기간 동안 8주마다(Q8W) 베돌리주맙 300mg IV 주입(단일요법)을 받게 됩니다.
Q8W 베돌리주맙 단독요법은 프로토콜에 명시된 기준에 따라 Q4W로 단계적으로 확대될 수 있습니다.
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Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 CDAI를 기준으로 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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임상적 관해는 CDAI 점수가 150점 미만인 것으로 정의됩니다.
CDAI는 액상 또는 매우 부드러운 변의 횟수, 복통, 전반적인 건강 상태, CD의 장외 증상, 지사제 사용, 복부 덩어리의 존재, 헤마토크릿 및 체중과 같은 임상 징후를 기반으로 CD를 평가합니다.
CDAI는 8개의 요소로 구성되며, 각 요소는 가중치 요소로 조정된 후 합산됩니다.
총점의 범위는 0점부터 600점까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12주차
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12주차 CD(SES-CD)에 대한 단순 내시경 점수를 기준으로 내시경 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 12주차
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SES-CD에 따른 내시경 반응은 중앙 검토자가 점수를 매긴 기준선보다 SES-CD가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양 크기, 궤양이 발생한 표면적의 비율, 영향을 받은 표면적의 비율, 회장대장내시경 검사 중에 평가된 5개 결장 부분(회장, 오른쪽 결장, 횡행결장, 왼쪽)의 협착 유무 및 유형을 평가합니다. 결장, 직장).
각 변수는 심각도에 따라 0에서 3까지 코딩됩니다. 여기서 0은 심각하지 않거나 심각하지 않은 경우이고 3은 가장 심각한 경우이며, 각 변수의 점수 합계는 협착이 있는 경우를 제외하고 0에서 15까지입니다.
협착의 존재 범위는 0에서 11까지입니다. 심각도 3은 대장 내시경을 통과할 수 없는 협착을 의미하므로 장 부분 중 한 번만 관찰할 수 있기 때문입니다.
전체 SES-CD 점수 범위는 0~56이며 5개 장 부분에 걸쳐 4개 변수의 합입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 2항목 환자 보고 결과 측정(PRO2) 기반 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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PRO2에 기초한 임상적 완화는 7일 평균 매우 묽거나 액체인 배변 빈도(SF)가 2.8 이하, 7일 평균 복통(AP) 점수가 1.0 이하, 기준선보다 나쁘지 않은 것으로 정의됩니다.
PRO2는 CDAI의 대변 빈도와 복통 구성 요소로 구성됩니다.
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12주차
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12주차에 SES-CD를 기준으로 내시경 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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SES-CD에 따른 내시경 완화는 중앙 판독 비디오 회장결장경 검사로 평가할 때 결장 또는 회장에 점막 궤양이 없고 SES-CD 점수가 4점 이하인 것으로 정의됩니다.
SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양 크기, 궤양이 발생한 표면적(SA)의 비율, 영향을 받은 SA의 비율, 회장대장내시경 검사 중에 평가된 5개 대장 부분의 협착 유무 및 유형)을 평가합니다.
각 변수는 심각도에 따라 0에서 3까지 코딩됩니다. 여기서 0은 전혀 심각하지 않거나 심각하지 않으며 3은 가장 심각한 경우이며 각 변수의 점수 합계는 협착이 있는 경우를 제외하고 0에서 15까지입니다.
협착의 존재 범위는 0에서 11까지입니다. 심각도 3은 대장 내시경을 통과할 수 없는 협착을 의미하므로 장 부분 중 한 번만 관찰할 수 있기 때문입니다.
전체 SES-CD 점수 범위는 0~56이며 5개 장 부분에 걸쳐 4개 변수의 합입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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12주차
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12주차 CDAI를 기준으로 기준선에서 코르티코스테로이드를 복용한 참가자 중 코르티코스테로이드 없는 임상 관해를 보이는 참가자의 비율
기간: 12주차
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기준선에서 코르티코스테로이드를 중단하고 12주차 CDAI에 따라 임상적 관해에 있는 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
임상적 관해는 CDAI 점수가 150점 미만인 것으로 정의됩니다.
CDAI는 액상 또는 매우 부드러운 변의 횟수, 복통, 전반적인 건강 상태, CD의 장외 증상, 지사제 사용, 복부 덩어리의 존재, 헤마토크릿 및 체중과 같은 임상 징후를 기반으로 CD를 평가합니다.
CDAI는 8개의 요소로 구성되며 각 요소는 가중치 요소로 조정된 후 합산됩니다.
총점의 범위는 0점부터 600점까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12주차
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12주 차에 CDAI를 기반으로 임상 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 12주차
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임상 반응은 CDAI 점수가 기준선보다 100점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
CDAI는 액상 또는 매우 부드러운 변의 횟수, 복통, 전반적인 건강 상태, CD의 장외 증상, 지사제 사용, 복부 덩어리의 존재, 헤마토크릿 및 체중과 같은 임상 징후를 기반으로 CD를 평가합니다.
CDAI는 8개의 요소로 구성되며 각 요소는 가중치 요소로 조정된 후 합산됩니다.
총점의 범위는 0점부터 600점까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12주차
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52주차에 CDAI를 기준으로 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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임상적 관해는 CDAI 점수가 150점 미만인 것으로 정의됩니다.
CDAI는 액상 또는 매우 부드러운 변의 횟수, 복통, 전반적인 건강 상태, CD의 장외 증상, 지사제 사용, 복부 덩어리의 존재, 헤마토크릿 및 체중과 같은 임상 징후를 기반으로 CD를 평가합니다.
CDAI는 8개의 요소로 구성되며, 각 요소는 가중치 요소로 조정된 후 합산됩니다.
총점의 범위는 0점부터 600점까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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52주차
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52주차에 SES-CD에 기반한 내시경 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 52주차
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SES-CD에 따른 내시경 반응은 중앙 검토자가 점수를 매긴 기준선보다 SES-CD가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양 크기, 궤양이 발생한 표면적의 비율, 영향을 받은 표면적의 비율, 회장대장내시경 검사 중에 평가된 5개 결장 부분(회장, 오른쪽 결장, 횡행결장, 왼쪽)의 협착 유무 및 유형을 평가합니다. 결장, 직장).
각 변수는 심각도에 따라 0에서 3까지 코딩됩니다. 여기서 0은 심각하지 않거나 심각하지 않은 경우이고 3은 가장 심각한 경우이며, 각 변수의 점수 합계는 협착이 있는 경우를 제외하고 0에서 15까지입니다.
협착의 존재 범위는 0에서 11까지입니다. 심각도 3은 대장 내시경을 통과할 수 없는 협착을 의미하므로 장 부분 중 한 번만 관찰할 수 있기 때문입니다.
전체 SES-CD 점수 범위는 0~56이며 5개 장 부분에 걸쳐 4개 변수의 합입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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52주차
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52주차에 2개 항목 PRO2 기반 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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PRO2에 기초한 임상적 완화는 7일 평균 매우 묽거나 액체인 배변 빈도(SF)가 2.8 이하, 7일 평균 복통(AP) 점수가 1.0 이하, 기준선보다 나쁘지 않은 것으로 정의됩니다.
PRO2는 CDAI의 대변 빈도와 복통 구성 요소로 구성됩니다.
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52주차
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52주차에 SES-CD를 기준으로 내시경 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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SES-CD에 따른 내시경 완화는 중앙 판독 비디오 회장결장경 검사로 평가할 때 결장 또는 회장에 점막 궤양이 없고 SES-CD 점수가 4점 이하인 것으로 정의됩니다.
SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양 크기, 궤양이 발생한 표면적(SA)의 비율, 영향을 받은 SA의 비율, 회장대장내시경 검사 중에 평가된 5개 대장 부분의 협착 유무 및 유형)을 평가합니다.
각 변수는 심각도에 따라 0에서 3까지 코딩됩니다. 여기서 0은 전혀 심각하지 않거나 심각하지 않으며 3은 가장 심각한 경우이며 각 변수의 점수 합계는 협착이 있는 경우를 제외하고 0에서 15까지입니다.
협착의 존재 범위는 0에서 11까지입니다. 심각도 3은 대장 내시경을 통과할 수 없는 협착을 의미하므로 장 부분 중 한 번만 관찰할 수 있기 때문입니다.
전체 SES-CD 점수 범위는 0~56이며 5개 장 부분에 걸쳐 4개 변수의 합입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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52주차
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52주차 CDAI를 기준으로 베이스라인에서 코르티코스테로이드를 복용한 참가자 중 코르티코스테로이드 없는 임상 관해를 보이는 참가자의 비율
기간: 52주차
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CDAI에 따라 기준선에서 코르티코스테로이드를 중단하고 52주차에 임상적 관해에 있는 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
임상적 관해는 CDAI 점수가 150점 미만인 것으로 정의됩니다.
CDAI는 액상 또는 매우 부드러운 변의 횟수, 복통, 전반적인 건강 상태, CD의 장외 증상, 지사제 사용, 복부 덩어리의 존재, 헤마토크릿 및 체중과 같은 임상 징후를 기반으로 CD를 평가합니다.
CDAI는 8개의 요소로 구성되며 각 요소는 가중치 요소로 조정된 후 합산됩니다.
총점의 범위는 0점부터 600점까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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52주차
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52주차에 CDAI를 기준으로 임상 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 52주차
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임상 반응은 CDAI 점수가 기준선보다 100점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
CDAI는 액상 또는 매우 부드러운 변의 횟수, 복통, 전반적인 건강 상태, CD의 장외 증상, 지사제 사용, 복부 덩어리의 존재, 헤마토크릿 및 체중과 같은 임상 징후를 기반으로 CD를 평가합니다.
CDAI는 8개의 요소로 구성되며 각 요소는 가중치 요소로 조정된 후 합산됩니다.
총점의 범위는 0점부터 600점까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 8일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Vedolizumab-3043
- 2023-509391-42 (레지스트리 식별자: CTIS Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베돌리주맙에 대한 임상 시험
-
University Medical Center Groningen완전한
-
Ottawa Hospital Research InstituteCHEO Research Institute; Nebraska Centre for Substance Abuse Research모병
-
University of CalgaryAlimentiv Inc.모병
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesImperial College London; University College, London; Fred Hutchinson Cancer Center; Medical... 그리고 다른 협력자들종료됨