Um estudo observacional para saber mais sobre o quão seguro é o tratamento com rivaroxabana em crianças no Japão com tromboembolismo venoso

Este é um estudo observacional no qual apenas serão coletados dados de crianças com tromboembolismo venoso que receberam prescrição de rivaroxabana ou varfarina por seus médicos.

O tromboembolismo venoso (TEV) é uma condição na qual as pessoas apresentam problemas devido à formação de coágulos sanguíneos nas veias.

O medicamento do estudo, rivaroxabana, é um tratamento aprovado para TEV em crianças e adultos no Japão. É um anticoagulante que impede a coagulação do sangue, bloqueando uma proteína responsável pela coagulação do sangue.

A varfarina é outro anticoagulante disponível para TEV. Neste estudo a varfarina é o medicamento de referência.

Um estudo anterior foi realizado para saber como a rivaroxabana funciona e quão segura ela é em crianças com TEV. No entanto, para melhor compreender a segurança deste medicamento em crianças, é necessário mais conhecimento sobre o uso da rivaroxabana no mundo real.

O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre a ocorrência de sangramento grave em crianças em uso de rivaroxabana. O sangramento grave pode ser sangramento dentro do crânio, sangramento dentro do olho, sangramento de um órgão do sistema digestivo ou sangramento que requer sangue de um doador.

Além disso, este estudo ajudará a aprender mais sobre o seguinte em crianças com TEV:

• A ocorrência de sangramento grave durante o tratamento com rivaroxabana e durante o tratamento com varfarina
• A ocorrência de sangramento é importante em crianças tratadas com rivaroxabana e em crianças tratadas com varfarina. O sangramento importante em crianças pode ser: sangramento pulmonar, sangue nos rins, sangramento menstrual intenso
• A ocorrência de sangramento grave e sangramento importante em crianças que tomam medicamentos chamados agentes antiplaquetários e AINEs para prevenir coágulos sanguíneos ao mesmo tempo que a rivaroxabana, que tomam um medicamento que bloqueia a ação de uma proteína chamada 'CYP3A4' no ao mesmo tempo que a rivaroxabana, que têm função renal reduzida, que tomam rivaroxabana há muito tempo ou que tomam outros medicamentos por via oral para prevenir coágulos sanguíneos antes de iniciar a rivaroxabana
• A ocorrência de TEV repetido no tratamento com rivaroxabana e no tratamento com varfarina As crianças com TEV neste estudo já estão recebendo tratamento com rivaroxabana ou varfarina como parte de seus cuidados regulares com seus médicos.

Os dados virão de um banco de dados de registros eletrônicos de saúde criado por uma empresa chamada Medical Data Vision. Os dados serão coletados entre janeiro de 2021 e junho de 2024.

Os pesquisadores analisarão as informações de saúde de crianças menores de 18 anos com TEV no Japão, às quais foi prescrito tratamento com rivaroxabana ou varfarina durante o período do estudo.

Neste estudo, são coletados apenas os dados disponíveis dos cuidados de rotina. Nenhuma visita ou teste é necessário como parte deste estudo