Une étude observationnelle pour en savoir plus sur la sécurité du traitement par rivaroxaban chez les enfants japonais atteints de thromboembolie veineuse

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle seules les données seront collectées auprès d'enfants atteints de thromboembolie veineuse à qui leur médecin prescrit du rivaroxaban ou de la warfarine.

La thromboembolie veineuse (TEV) est une maladie dans laquelle les personnes souffrent de problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les veines.

Le médicament à l'étude, le rivaroxaban, est un traitement approuvé contre la TEV chez les enfants et les adultes au Japon. C'est un anticoagulant qui empêche la coagulation du sang en bloquant une protéine responsable de la coagulation du sang.

La warfarine est un autre anticoagulant disponible pour la TEV. Dans cette étude, la warfarine est le médicament de référence.

Une étude précédente a été réalisée pour connaître l'efficacité du rivaroxaban et sa sécurité chez les enfants atteints de TEV. Cependant, pour mieux comprendre l’innocuité de ce médicament chez les enfants, davantage de connaissances sont nécessaires sur l’utilisation du rivaroxaban dans le monde réel.

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur la survenue d'hémorragies majeures chez les enfants prenant du rivaroxaban. Un saignement majeur peut être un saignement dans le crâne, un saignement à l'intérieur de l'œil, un saignement provenant d'un organe du système digestif ou un saignement nécessitant l'apport de sang d'un donneur.

De plus, cette étude permettra d'en savoir plus sur les éléments suivants chez les enfants atteints de TEV :

• La survenue d'hémorragies majeures pendant le traitement par rivaroxaban et pendant le traitement par warfarine
• La survenue de saignements est importante chez les enfants traités par rivaroxaban et chez les enfants traités par warfarine. Les saignements importants chez les enfants peuvent être : des saignements du poumon, du sang dans les reins, des saignements menstruels abondants.
• La survenue d'hémorragies majeures et d'hémorragies importantes chez les enfants qui prennent des médicaments appelés agents antiplaquettaires et AINS pour prévenir la formation de caillots sanguins en même temps que le rivaroxaban, qui prennent un médicament qui bloque l'action d'une protéine appelée « CYP3A4 » au en même temps que le rivaroxaban, qui ont une fonction rénale réduite, qui ont pris du rivaroxaban pendant une longue période ou qui ont pris d'autres médicaments par voie orale pour prévenir la formation de caillots sanguins avant de commencer le rivaroxaban
• La survenue de TEV répétées sous traitement par rivaroxaban et sous traitement par warfarine Les enfants atteints de TEV dans cette étude reçoivent déjà un traitement par rivaroxaban ou par warfarine dans le cadre de leurs soins réguliers de leur médecin.

Les données proviendront d’une base de données de dossiers de santé électroniques créée par une société appelée Medical Data Vision. Les données seront collectées entre janvier 2021 et juin 2024.

Les chercheurs examineront les informations sur la santé des enfants de moins de 18 ans atteints de TEV au Japon à qui un traitement au rivaroxaban ou à la warfarine a été prescrit pendant la période d'étude.

Dans cette étude, seules les données disponibles sur les soins de routine sont collectées. Aucune visite ni test n'est requis dans le cadre de cette étude