Eine Beobachtungsstudie, um mehr darüber zu erfahren, wie sicher die Behandlung mit Rivaroxaban bei Kindern in Japan mit venöser Thromboembolie ist

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der ausschließlich Daten von Kindern mit venöser Thromboembolie erhoben werden, denen von ihren Ärzten Rivaroxaban oder Warfarin verschrieben wurde.

Venöse Thromboembolie (VTE) ist eine Erkrankung, bei der Menschen aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in ihren Venen Probleme haben.

Das Studienmedikament Rivaroxaban ist in Japan eine zugelassene Behandlung von VTE bei Kindern und Erwachsenen. Es ist ein Blutverdünner, der die Blutgerinnung verhindert, indem er ein Protein blockiert, das für die Blutgerinnung verantwortlich ist.

Warfarin ist ein weiterer Blutverdünner, der für VTE erhältlich ist. In dieser Studie ist Warfarin das Referenzarzneimittel.

Eine frühere Studie wurde durchgeführt, um herauszufinden, wie gut Rivaroxaban wirkt und wie sicher es bei Kindern mit VTE ist. Um jedoch die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Kindern besser zu verstehen, sind weitere Kenntnisse über die Anwendung von Rivaroxaban in der Praxis erforderlich.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über das Auftreten schwerer Blutungen bei Kindern zu erfahren, die Rivaroxaban einnehmen. Schwere Blutungen können Blutungen im Schädelinneren, Blutungen im Augeninneren, Blutungen aus einem Organ im Verdauungssystem oder Blutungen sein, die die Gabe von Blut von einem Spender erfordern.

Darüber hinaus wird diese Studie dazu beitragen, mehr über Folgendes bei Kindern mit VTE zu erfahren:

• Das Auftreten schwerer Blutungen während der Behandlung mit Rivaroxaban und während der Behandlung mit Warfarin
• Das Auftreten von Blutungen ist bei Kindern, die mit Rivaroxaban behandelt werden, und bei Kindern, die mit Warfarin behandelt werden, von Bedeutung. Wichtige Blutungen bei Kindern können sein: Blutungen aus der Lunge, Blut in der Niere, starke Menstruationsblutungen
• Das Auftreten schwerer Blutungen und Blutungen von Bedeutung bei Kindern, die Arzneimittel, sogenannte Thrombozytenaggregationshemmer und NSAIDs, zur Vorbeugung von Blutgerinnseln gleichzeitig mit Rivaroxaban einnehmen, die ein Arzneimittel einnehmen, das die Wirkung eines Proteins namens „CYP3A4“ blockiert gleichzeitig mit Rivaroxaban, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wenn Sie Rivaroxaban über einen längeren Zeitraum eingenommen haben oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln eingenommen haben, bevor Sie mit Rivaroxaban begonnen haben
• Das Auftreten wiederholter VTE unter der Behandlung mit Rivaroxaban und unter der Behandlung mit Warfarin. Die Kinder mit VTE in dieser Studie erhalten bereits eine Behandlung mit Rivaroxaban oder Warfarin im Rahmen ihrer regelmäßigen ärztlichen Betreuung.

Die Daten stammen aus einer Datenbank für elektronische Gesundheitsakten, die von einem Unternehmen namens Medical Data Vision erstellt wurde. Die Daten werden zwischen Januar 2021 und Juni 2024 erhoben.

Die Forscher werden die Gesundheitsinformationen von Kindern unter 18 Jahren mit VTE in Japan untersuchen, denen während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Rivaroxaban oder Warfarin verschrieben wurde.

In dieser Studie werden ausschließlich verfügbare Daten aus der Routineversorgung erhoben. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich