En observationsundersøgelse for at lære mere om, hvor sikker behandling med Rivaroxaban er hos børn i Japan med venøs tromboembolisme

Dette er et observationsstudie, hvor kun data vil blive indsamlet fra børn med venøs tromboembolisme, som får ordineret rivaroxaban eller warfarin af deres læger.

Venøs tromboemboli (VTE) er en tilstand, hvor mennesker har problemer på grund af dannelsen af ​​blodpropper i deres årer.

Studielægemidlet rivaroxaban er en godkendt behandling af VTE hos børn og voksne i Japan. Det er en blodfortynder, der forhindrer blodet i at størkne ved at blokere et protein, der er ansvarligt for blodkoagulation.

Warfarin er en anden blodfortyndende medicin, der er tilgængelig for VTE. I denne undersøgelse er warfarin referencelægemidlet.

En tidligere undersøgelse blev udført for at lære om, hvor godt rivaroxaban virker, og hvor sikkert det er hos børn med VTE. Men for bedre at forstå sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos børn, er der behov for mere viden om brugen af ​​rivaroxaban i den virkelige verden.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om forekomsten af ​​større blødninger hos børn, der tager rivaroxaban. Større blødninger kan være blødninger inde i kraniet, blødninger inde i øjet, blødninger fra et organ i fordøjelsessystemet eller blødninger, som kræver blod fra en donor.

Derudover vil denne undersøgelse hjælpe med at lære mere om følgende hos børn med VTE:

• Forekomsten af ​​større blødninger under behandling med rivaroxaban og under behandling med warfarin
• Forekomsten af ​​blødning af betydning hos børn, der behandles med rivaroxaban, og hos børn, der behandles med warfarin. Blødning af betydning hos børn kan være: blødning fra lungen, blod i nyren, kraftig menstruationsblødning
• Forekomsten af ​​større blødninger og blødninger af betydning hos børn, der tager medicin kaldet blodpladehæmmende midler og NSAID'er for at forhindre blodpropper samtidig med rivaroxaban, som tager et lægemiddel, der blokerer virkningen af ​​et protein kaldet 'CYP3A4' ved samme tid som rivaroxaban, som har nedsat nyrefunktion, som har taget rivaroxaban i lang tid, eller som har taget andre lægemidler gennem munden for at forhindre blodpropper, før du starter rivaroxaban
• Forekomsten af ​​gentagen VTE ved behandling med rivaroxaban og ved behandling med warfarin. Børnene med VTE i denne undersøgelse modtager allerede rivaroxaban- eller warfarinbehandling som en del af deres regelmæssige pleje fra deres læger.

Dataene kommer fra en elektronisk sygejournaldatabase oprettet af et firma kaldet Medical Data Vision. Dataene vil blive indsamlet mellem januar 2021 og juni 2024.

Forskere vil se på sundhedsoplysningerne fra børn under 18 år med VTE i Japan, som får ordineret behandling med rivaroxaban eller warfarin i løbet af undersøgelsesperioden.

I denne undersøgelse indsamles kun tilgængelige data fra rutinepleje. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse