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Radioterapia para contratura de Dupuytren após liberação não cirúrgica

24 de julho de 2026 atualizado por: Lance G. Warhold, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Um ensaio clínico prospectivo de radioterapia para contratura de Dupuytren após liberação cirúrgica e não cirúrgica

O objetivo deste estudo é aprender como prevenir a recorrência da Contratura de Dupuytren. As principais questões que pretende responder são:

• A radioterapia direcionada diminui a recorrência da contratura de Dupuytren após tratamento com Colagenase Clostridium Histolyticum?

Os participantes passarão por:

  • Liberação da contratura de Dupuytren após injeção de colagenase Clostridium Histolyticum
  • Tratamento diário de radioterapia por 5 dias seguido por um período de descanso de 6 a 8 semanas e depois outro curso de 5 dias de radioterapia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de fase II onde os pacientes com diagnóstico de Contratura de Dupuytren (DC) em estágio tardio/avançado que são submetidos à injeção e liberação bem-sucedida de Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) receberão um regime padronizado de radioterapia adjuvante (RT). O estudo terá como objetivo avaliar o resultado em pacientes submetidos à combinação de liberação bem-sucedida seguida de RT. Os pacientes serão monitorados quanto a toxicidades agudas e tardias enquanto avaliamos a recorrência da doença definida como uma piora da contratura> 20 graus na presença de um cordão palpável em comparação com 14 dias após a injeção de CCH, ou a necessidade de intervenção médica/cirúrgica para corrigir a contratura nova ou agravada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lance Warhold, MD
  • Número de telefone: 603 650-5133

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 45 ou mais com DC
  • Déficit de extensão >10 graus
  • Incapaz de colocar simultaneamente o dedo afetado e a palma da mão sobre uma mesa.
  • As mulheres incluídas no estudo estarão na pós-menopausa ou em uso de contraceptivos, e um teste de gravidez será realizado como tratamento padrão.
  • Para pacientes que estão recebendo múltiplas injeções de CCH, apenas as 2 primeiras articulações de uma determinada mão serão incluídas

Critério de exclusão:

  • Liberação não cirúrgica malsucedida (> doença N/1)
  • Eles desenvolvem uma ferida aberta durante o CCH
  • Amamentação ou gravidez
  • Distúrbio muscular, neurológico ou neuromuscular crônico que afeta as mãos.
  • Menos de 45 anos
  • Eles já foram submetidos a radiação na mão em que planejam receber injeções de CCH
  • São mulheres grávidas, adultos deficientes ou presos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Contactura de Dupuytren
Pacientes com Contactura de Dupuytren serão submetidos à injeção e liberação de Collagenase Clostridium Histolyticum seguida por dois cursos de radioterapia de 5 dias separados por 6-8 semanas. Eles serão então acompanhados por 3 anos para recorrência.
Radiação: Radioterapia
Pacientes com Contactura de Dupuytren serão submetidos à injeção e liberação de Collagenase Clostridium Histolyticum seguida por dois cursos de radioterapia de 5 dias separados por 6-8 semanas. Eles serão então acompanhados por 3 anos para recorrência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência da Contratura de Dupuytren
Prazo: um mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o tratamento de radiação

Recorrência definida como piora da contratura > 20 graus em relação aos 14 dias após a injeção de CCH ou a necessidade de intervenção médica/cirúrgica para corrigir a contratura sintomática nova ou piora.

Os investigadores medirão a contratura usando o teste de mesa em que os pacientes pressionam a mão com o melhor de sua capacidade. Usaremos um goniômetro na superfície dorsal da mão durante a realização do teste de mesa para medir as articulações PIP e MCP.
um mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o tratamento de radiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade de radiação
Prazo: um mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o tratamento de radiação
toxicidades agudas (30 dias ou menos) e tardias (> 30 dias) de grau 2 e grau 3 da radioterapia definidas pelo Radiation Therapy Oncology Group
um mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o tratamento de radiação
Resultados relatados pelo paciente após tratamento com radiação (RT)
Prazo: Antes do tratamento com radiação (RT), após a conclusão da RT, 1 mês após a RT, 6 meses após a RT, 1 ano após a RT, 2 anos após a RT e 3 anos após a RT
Os investigadores também registrarão a mudança na função da mão desde o início até após a terapia por meio do Brief Michigan Hand Questionnaire, uma medida de resultado relatada pelo paciente. Este questionário será usado antes da inscrição no estudo, após a conclusão do RT, um mês pós-RT, seis meses pós-RT, um ano pós-RT, dois anos pós-RT e três anos pós-RT. O Questionário de Mãos de Michigan é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento e satisfação.
Antes do tratamento com radiação (RT), após a conclusão da RT, 1 mês após a RT, 6 meses após a RT, 1 ano após a RT, 2 anos após a RT e 3 anos após a RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lance Warhold, MD, Dartmouth Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02002161

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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