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Radioterapia per la contrattura di Dupuytren dopo rilascio non chirurgico

19 marzo 2024 aggiornato da: Lance G. Warhold, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio clinico prospettico sulla radioterapia per la contrattura di Dupuytren dopo rilascio chirurgico e non chirurgico

L'obiettivo di questo studio è apprendere come prevenire il ripetersi della contrattura di Dupuytren. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• La radioterapia mirata riduce le recidive della contrattura di Dupuytren dopo il trattamento con Collagenasi Clostridium Histolyticum?

I partecipanti verranno sottoposti a:

  • Rilascio della contrattura di Dupuytren dopo l'iniezione di collagenasi Clostridium Histolyticum
  • Trattamento radioterapico giornaliero per 5 giorni seguito da un periodo di riposo di 6-8 settimane e poi da un altro ciclo di 5 giorni di radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di fase II in cui i pazienti con diagnosi di contrattura di Dupuytren (DC) in stadio tardivo/avanzato che si sottopongono con successo all'iniezione e al rilascio di collagenasi Clostridium Histolyticum (CCH) riceveranno un regime standardizzato di radioterapia adiuvante (RT). Lo studio sarà potenziato per valutare l'esito nei pazienti sottoposti alla combinazione di rilascio riuscito seguito da RT. I pazienti saranno monitorati per tossicità acute e tardive mentre valutiamo la recidiva della malattia definita come un peggioramento della contrattura > 20 gradi in presenza di una corda palpabile rispetto a entro 14 giorni dall'iniezione di CCH, o la necessità di un intervento medico/chirurgico per correggere la nuova o il peggioramento della contrattura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lance Warhold, MD
  • Numero di telefono: 603 650-5133

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 45 anni con DC
  • Deficit di estensione >10 gradi
  • Impossibile posizionare contemporaneamente il dito interessato e il palmo della mano su un tavolo.
  • Le donne incluse nello studio saranno in post-menopausa o faranno uso di contraccettivi e verrà eseguito un test di gravidanza come standard di cura.
  • Per i pazienti sottoposti a iniezioni multiple di CCH, verranno incluse solo le prime 2 articolazioni della stessa mano

Criteri di esclusione:

  • Rilascio non chirurgico non riuscito (> N/1 malattia)
  • Sviluppano una ferita aperta durante il CCH
  • Allattamento al seno o gravidanza
  • Disturbo muscolare, neurologico o neuromuscolare cronico che colpisce le mani.
  • Meno di 45 anni
  • Hanno già subito radiazioni sulla mano in cui intendono ricevere iniezioni di CCH
  • Si tratta di donne incinte, adulti con disabilità o detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con contatto di Dupuytren
I pazienti affetti da contatto di Dupuytren verranno sottoposti a iniezione e rilascio di collagenasi di Clostridium Histolyticum seguiti da due cicli di radioterapia di 5 giorni separati da 6-8 settimane. Verranno poi seguiti per 3 anni per la recidiva.
Radiazione: Radioterapia
I pazienti affetti da contatto di Dupuytren verranno sottoposti a iniezione e rilascio di collagenasi di Clostridium Histolyticum seguiti da due cicli di radioterapia di 5 giorni separati da 6-8 settimane. Verranno poi seguiti per 3 anni per la recidiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della contrattura di Dupuytren
Lasso di tempo: un mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento con radiazioni

Recidiva definita come peggioramento della contrattura > 20 gradi rispetto a 14 giorni dall'iniezione di CCH o necessità di intervento medico/chirurgico per correggere la contrattura sintomatica nuova o in peggioramento.

Misureremo la contrattura utilizzando il test da tavolo in cui i pazienti premono la mano al meglio delle loro capacità. Utilizzeremo un goniometro sulla superficie dorsale della mano durante l'esecuzione del test da tavolo per misurare le articolazioni PIP e MCP.
un mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento con radiazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità delle radiazioni
Lasso di tempo: un mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Tossicità acute (30 giorni o meno) e tardive (> 30 giorni) di Grado 2 e Grado 3 derivanti dalla radioterapia definite dal Radiation Therapy Oncology Group
un mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Risultati riferiti dal paziente dopo il trattamento con radiazioni (RT)
Lasso di tempo: Prima del trattamento con radiazioni (RT), dopo il completamento della RT, 1 mese dopo la RT, 6 mesi dopo la RT, 1 anno dopo la RT, 2 anni dopo la RT e 3 anni dopo la RT
Registreremo anche il cambiamento della funzione della mano dal basale al dopo terapia tramite il Brief Michigan Hand Questionnaire, una misura dei risultati riferita dal paziente. Questo questionario verrà utilizzato prima dell'arruolamento nello studio, dopo il completamento della RT, un mese dopo la RT, sei mesi dopo la RT, un anno dopo la RT, due anni dopo la RT e tre anni dopo la RT.
Prima del trattamento con radiazioni (RT), dopo il completamento della RT, 1 mese dopo la RT, 6 mesi dopo la RT, 1 anno dopo la RT, 2 anni dopo la RT e 3 anni dopo la RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lance Warhold, MD, Dartmouth Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02002161

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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