Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia Dupuytren kontraktúrájára nem műtéti felszabadulás után

2024. március 19. frissítette: Lance G. Warhold, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Dupuytren-kontraktúra műtéti és nem műtéti felszabadulása utáni sugárterápiás klinikai vizsgálata

A tanulmány célja a Dupuytren-kontraktúra kiújulásának megelőzése. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Csökkenti-e a célzott sugárterápia a Dupuytren kontraktúra kiújulását a Collagenase Clostridium Histolyticum kezelés után?

A résztvevők átesnek:

  • Dupuytren kontraktúra felszabadulása a kollagenáz Clostridium Histolyticum injekció után
  • Napi sugárkezelés 5 napig, majd 6-8 hét pihenő, majd újabb 5 napos sugárkezelés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, II. fázisú vizsgálat, amelyben a késői/előrehaladott stádiumú Dupuytren-kontraktúrával (DC) diagnosztizált betegek, akik sikeres kollagenáz Clostridium Histolyticum (CCH) injekcióban és felszabaduláson esnek át, standardizált adjuváns sugárterápiát (RT) kapnak. A vizsgálat célja az lesz, hogy értékelje az eredményt azoknál a betegeknél, akiknél a sikeres felszabadulás és az RT kombináció kombinációja esik át. A betegeket figyelni fogják az akut és késői toxicitások szempontjából, míg a betegség kiújulását úgy értékeljük, mint a kontraktúra > 20 fokos rosszabbodását tapintható köldökzsinór jelenlétében, összehasonlítva a CCH injekció beadásától számított 14 napon belül, vagy orvosi/sebészeti beavatkozás szükségességével a korrekció érdekében. az új vagy rosszabbodó kontraktúra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lance Warhold, MD
  • Telefonszám: 603 650-5133

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 éves vagy idősebb DC-vel
  • Kiterjesztési hiány >10 fok
  • Az érintett ujjat és tenyeret nem lehet egyszerre egy asztalra helyezni.
  • A vizsgálatba bevont nők posztmenopauzás vagy fogamzásgátlást használnak, és standard ellátásként terhességi tesztet kell végezni.
  • Azon betegeknél, akik több CCH injekciót kapnak, csak az adott kéz első 2 ízületét veszik figyelembe

Kizárási kritériumok:

  • Sikertelen, nem műtéti felszabadítás (>N/1 betegség)
  • A CCH során nyílt seb keletkezik
  • Szoptatás vagy terhesség
  • Krónikus izom-, neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenesség, amely a kezet érinti.
  • Kevesebb, mint 45 éves
  • Korábban besugárzáson estek át azon a kezükön, amelybe CCH injekciót terveznek beadni
  • Terhes nők, sérült felnőttek vagy foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupuytren-kontaktúrában szenvedő betegek
A Dupuytren-kontaktúrában szenvedő betegek Collagenase Clostridium Histolyticum injekciót és felszabadulást kapnak, majd két 5 napos sugárterápiás kúrát követnek, amelyeket 6-8 hét választ el egymástól. Ezután 3 évig követik őket az ismétlődés miatt.
Sugárzás: Sugárkezelés
A Dupuytren-kontaktúrában szenvedő betegek Collagenase Clostridium Histolyticum injekciót és felszabadulást kapnak, majd két 5 napos sugárterápiás kúrát követnek, amelyeket 6-8 hét választ el egymástól. Ezután 3 évig követik őket az ismétlődés miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dupuytren kontraktúra kiújulása
Időkeret: egy hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a sugárkezelés után

Kiújulás a kontraktúra > 20 fokos romlásaként a CCH injekció beadásától számított 14 napon belülihez képest, vagy orvosi/sebészeti beavatkozás szükségessége az új vagy súlyosbodó tüneti kontraktúra korrigálására.

A kontraktúrát asztali teszttel mérjük, melyben a páciens a legjobb tudása szerint nyomja meg a kezét. Goniométert fogunk használni a kéz hátsó felületén, miközben asztali tesztet végzünk a PIP és MCP ízületek mérésére.
egy hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a sugárkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárzási toxicitás
Időkeret: egy hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a sugárkezelés után
a Sugárterápiás Onkológiai Csoport által meghatározott akut (30 nap vagy kevesebb) és késői (> 30 nap) 2. és 3. fokozatú sugárkezelésből származó toxicitás
egy hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a sugárkezelés után
A betegek által jelentett eredmények a sugárkezelés (RT) után
Időkeret: A sugárkezelés (RT) előtt, az RT befejezése után, 1 hónappal az RT után, 6 hónappal az RT után, 1 évvel az RT után, 2 évvel az RT után és 3 évvel az RT után
Rögzítjük a kézfunkciók változását a kiindulási állapottól a terápia utáni állapotig a Brief Michigan Hand Questionnaire segítségével, amely a betegek által jelentett eredménymérő. Ezt a kérdőívet a vizsgálatba való beiratkozás előtt, az RT befejezése után, egy hónappal az RT után, hat hónappal az RT után, egy évvel az RT után, két évvel az RT után és három évvel az RT után használják fel.
A sugárkezelés (RT) előtt, az RT befejezése után, 1 hónappal az RT után, 6 hónappal az RT után, 1 évvel az RT után, 2 évvel az RT után és 3 évvel az RT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lance Warhold, MD, Dartmouth Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY02002161

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel