Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling för Dupuytrens kontraktur efter icke-kirurgisk frisättning

19 mars 2024 uppdaterad av: Lance G. Warhold, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En prospektiv klinisk prövning av strålbehandling för Dupuytrens kontraktur efter kirurgisk och icke-kirurgisk frisättning

Målet med denna studie är att lära sig hur man förhindrar återfall av Dupuytrens kontraktur. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Minskar riktad strålbehandling återfall av Dupuytrens kontraktur efter behandling med Collagenase Clostridium Histolyticum?

Deltagarna kommer att genomgå:

  • Frisättning av Dupuytrens kontraktur efter injektion av kollagenas Clostridium Histolyticum
  • Daglig strålbehandlingsbehandling i 5 dagar följt av 6-8 veckors viloperiod och sedan ytterligare en kur på 5 dagars strålbehandling

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv fas II-studie där patienter som diagnostiserats med sent/avancerat stadium av Dupuytrens kontraktur (DC) som genomgår framgångsrika Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) injektion och frisättning kommer att få en standardiserad regim av adjuvant strålbehandling (RT). Studien kommer att drivas för att bedöma resultatet hos patienter som genomgår kombinationen av framgångsrik frisättning följt av RT. Patienterna kommer att övervakas med avseende på akuta och sena toxiciteter medan vi utvärderar sjukdomsåterfall definierat som en > 20 graders försämring av kontraktur i närvaro av en palpabel sladd jämfört med inom 14 dagar från CCH-injektion, eller behovet av medicinsk/kirurgisk intervention för att korrigera den nya eller försämrade kontrakturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lance Warhold, MD
  • Telefonnummer: 603 650-5133

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 45 eller äldre med DC
  • Förlängningsunderskott >10 grader
  • Det går inte att samtidigt placera det drabbade fingret och handflatan platt på ett bord.
  • Kvinnor som ingår i studien kommer att vara postmenopausala eller använda preventivmedel, och ett graviditetstest kommer att utföras som standard.
  • För patienter som har flera CCH-injektioner kommer endast de första 2 lederna på en given hand att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Misslyckad icke-kirurgisk frisättning (> N/1 sjukdom)
  • De utvecklar ett öppet sår under CCH
  • Amning eller graviditet
  • En kronisk muskulär, neurologisk eller neuromuskulär störning som påverkar händerna.
  • Mindre än 45 år
  • De har tidigare genomgått strålning på den hand som de planerar att få CCH-injektioner i
  • De är gravida kvinnor, handikappade vuxna eller fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med Dupuytrens kontaktur
Patienter med Dupuytrens kontaktur kommer att genomgå Collagenase Clostridium Histolyticum-injektion och frisättning följt av två 5-dagars strålbehandlingskurer åtskilda med 6-8 veckor. De kommer sedan att följas i 3 år för återfall.
Strålning: Strålbehandling
Patienter med Dupuytrens kontaktur kommer att genomgå Collagenase Clostridium Histolyticum-injektion och frisättning följt av två 5-dagars strålbehandlingskurer åtskilda med 6-8 veckor. De kommer sedan att följas i 3 år för återfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande av Dupuytrens kontraktur
Tidsram: en månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter strålbehandling

Återfall definieras som > 20 graders försämring av kontraktur i förhållande till inom 14 dagar från CCH-injektion eller behov av medicinsk/kirurgisk ingripande för att korrigera den nya eller försämrade symtomatiska kontrakturen.

Vi kommer att mäta kontrakturen med hjälp av bordsskivans test där patienterna sina pressar med bästa förmåga. Vi kommer att använda en goniometer på handens dorsala yta när vi utför bordstest för att mäta PIP- och MCP-leder.
en månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningstoxicitet
Tidsram: en månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter strålbehandling
akuta (30 dagar eller mindre) och sena (> 30 dagar) grad 2 och grad 3 toxicitet från strålbehandling definierad av Radiation Therapy Oncology Group
en månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter strålbehandling
Patientrapporterade resultat efter strålbehandling (RT)
Tidsram: Före strålbehandling (RT), efter avslutad RT, 1 månad efter RT, 6 månader efter RT, 1 år efter RT, 2 år efter RT och 3 år efter RT
Vi kommer också att registrera förändringar i handfunktionen från baslinje till efter behandling via Brief Michigan Hand Questionnaire, ett patientrapporterat resultatmått. Detta frågeformulär kommer att användas före studieregistreringen, efter avslutad RT, en månad efter RT, sex månader efter RT, ett år efter RT, två år efter RT och tre år efter RT.
Före strålbehandling (RT), efter avslutad RT, 1 månad efter RT, 6 månader efter RT, 1 år efter RT, 2 år efter RT och 3 år efter RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Lance Warhold, MD, Dartmouth Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02002161

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera