Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie bei Dupuytren-Kontraktur nach nicht-chirurgischer Entlassung

19. März 2024 aktualisiert von: Lance G. Warhold, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine prospektive klinische Studie zur Strahlentherapie der Dupuytren-Kontraktur nach chirurgischer und nicht-chirurgischer Entlassung

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Verhinderung eines erneuten Auftretens der Dupuytren-Kontraktur zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Reduziert eine gezielte Strahlentherapie das Wiederauftreten der Dupuytren-Kontraktur nach der Behandlung mit Collagenase Clostridium Histolyticum?

Die Teilnehmer durchlaufen:

  • Freisetzung der Dupuytren-Kontraktur nach Injektion von Kollagenase Clostridium Histolyticum
  • Tägliche Strahlentherapiebehandlung für 5 Tage, gefolgt von einer 6-8-wöchigen Ruhephase und dann einer weiteren 5-tägigen Strahlentherapie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Phase-II-Studie, bei der Patienten mit diagnostizierter Dupuytren-Kontraktur (DC) im späten/fortgeschrittenen Stadium, die sich einer erfolgreichen Injektion und Freisetzung von Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH) unterziehen, ein standardisiertes Schema einer adjuvanten Strahlentherapie (RT) erhalten. Ziel der Studie ist es, das Ergebnis bei Patienten zu bewerten, die sich einer Kombination aus erfolgreicher Entlassung und anschließender RT unterziehen. Die Patienten werden auf akute und späte Toxizitäten überwacht, während wir das Wiederauftreten der Krankheit bewerten, definiert als eine Verschlechterung der Kontraktur um mehr als 20 Grad bei Vorhandensein einer tastbaren Schnur im Vergleich zu innerhalb von 14 Tagen nach der CCH-Injektion, oder die Notwendigkeit eines medizinischen/chirurgischen Eingriffs zur Korrektur die neue oder sich verschlimmernde Kontraktur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lance Warhold, MD
  • Telefonnummer: 603 650-5133

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 oder älter mit DC
  • Streckdefizit >10 Grad
  • Der betroffene Finger und die Handfläche können nicht gleichzeitig flach auf einen Tisch gelegt werden.
  • In die Studie einbezogene Frauen befinden sich in der Postmenopause oder wenden Verhütungsmittel an. Als Standardbehandlung wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Bei Patienten, die mehrere CCH-Injektionen erhalten, werden nur die ersten beiden Gelenke der jeweiligen Hand einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Erfolglose nicht-chirurgische Entlassung (> N/1 Krankheit)
  • Während der CCH entsteht eine offene Wunde
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Eine chronische Muskel-, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Hände betrifft.
  • Unter 45 Jahre alt
  • Sie haben sich zuvor einer Bestrahlung der Hand unterzogen, in die sie CCH-Injektionen erhalten möchten
  • Es handelt sich um schwangere Frauen, behinderte Erwachsene oder Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Dupuytren-Kontaktur
Patienten mit Dupuytren-Kontaktur werden einer Injektion und Freisetzung von Kollagenase Clostridium Histolyticum unterzogen, gefolgt von zwei 5-tägigen Strahlentherapiezyklen im Abstand von 6–8 Wochen. Anschließend werden sie 3 Jahre lang auf ein erneutes Auftreten überwacht.
Strahlung: Strahlentherapie
Patienten mit Dupuytren-Kontaktur werden einer Injektion und Freisetzung von Kollagenase Clostridium Histolyticum unterzogen, gefolgt von zwei 5-tägigen Strahlentherapiezyklen im Abstand von 6–8 Wochen. Anschließend werden sie 3 Jahre lang auf ein erneutes Auftreten überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Dupuytren-Kontraktur
Zeitfenster: einen Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Bestrahlungsbehandlung

Ein Wiederauftreten ist definiert als eine Verschlechterung der Kontraktur um mehr als 20 Grad im Vergleich zu innerhalb von 14 Tagen nach der CCH-Injektion oder die Notwendigkeit eines medizinischen/chirurgischen Eingriffs zur Korrektur der neuen oder sich verschlimmernden symptomatischen Kontraktur.

Wir werden die Kontraktur mithilfe des Tischtests messen, bei dem die Patienten ihre Hand so gut wie möglich drücken. Wir werden ein Goniometer auf der Handrückenoberfläche verwenden, während wir einen Tischtest durchführen, um PIP- und MCP-Gelenke zu messen.
einen Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Bestrahlungsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlentoxizität
Zeitfenster: einen Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Bestrahlungsbehandlung
akute (30 Tage oder weniger) und späte (> 30 Tage) Toxizitäten Grad 2 und Grad 3 durch Strahlentherapie, definiert von der Radiation Therapy Oncology Group
einen Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Bestrahlungsbehandlung
Vom Patienten berichtete Ergebnisse nach Strahlenbehandlung (RT)
Zeitfenster: Vor der Strahlenbehandlung (RT), nach Abschluss der RT, 1 Monat nach der RT, 6 Monate nach der RT, 1 Jahr nach der RT, 2 Jahre nach der RT und 3 Jahre nach der RT
Wir werden auch die Veränderung der Handfunktion vom Ausgangswert bis nach der Therapie über den „Brief Michigan Hand Questionnaire“, eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, aufzeichnen. Dieser Fragebogen wird vor der Studieneinschreibung, nach Abschluss der RT, einen Monat nach RT, sechs Monate nach RT, ein Jahr nach RT, zwei Jahre nach RT und drei Jahre nach RT verwendet.
Vor der Strahlenbehandlung (RT), nach Abschluss der RT, 1 Monat nach der RT, 6 Monate nach der RT, 1 Jahr nach der RT, 2 Jahre nach der RT und 3 Jahre nach der RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lance Warhold, MD, Dartmouth Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02002161

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren