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Radioterapia para la contractura de Dupuytren después de una liberación no quirúrgica

19 de marzo de 2024 actualizado por: Lance G. Warhold, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Un ensayo clínico prospectivo de radioterapia para la contractura de Dupuytren después de la liberación quirúrgica y no quirúrgica

El objetivo de este estudio es aprender cómo prevenir la recurrencia de la contractura de Dupuytren. Las principales preguntas que pretende responder son:

• ¿La radioterapia dirigida disminuye la recurrencia de la contractura de Dupuytren después del tratamiento con colagenasa Clostridium Histolyticum?

Los participantes se someterán a:

  • Liberación de la contractura de Dupuytren tras la inyección de colagenasa de Clostridium Histolyticum
  • Tratamiento de radioterapia diaria durante 5 días seguido de un período de descanso de 6 a 8 semanas y luego otro ciclo de 5 días de radioterapia

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo de fase II en el que los pacientes diagnosticados con contractura de Dupuytren (DC) en etapa tardía / avanzada que se someten a una inyección y liberación exitosa de colagenasa de Clostridium histolyticum (CCH) recibirán un régimen estandarizado de radioterapia adyuvante (RT). El estudio tendrá el poder para evaluar el resultado en pacientes sometidos a la combinación de liberación exitosa seguida de RT. Los pacientes serán monitoreados para detectar toxicidades agudas y tardías mientras evaluamos la recurrencia de la enfermedad, definida como un empeoramiento de la contractura > 20 grados en presencia de un cordón palpable en comparación con los 14 días posteriores a la inyección de CCH, o la necesidad de una intervención médica/quirúrgica para corregir. la contractura nueva o que empeora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lance Warhold, MD
  • Número de teléfono: 603 650-5133

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 45 años o más con DC
  • Déficit de extensión >10 grados
  • No se puede colocar simultáneamente el dedo y la palma afectados sobre una mesa.
  • Las mujeres incluidas en el estudio serán posmenopáusicas o usarán anticonceptivos, y se realizará una prueba de embarazo como estándar de atención.
  • Para los pacientes que reciben múltiples inyecciones de CCH, solo se incluirán las 2 primeras articulaciones de la mano en cuestión.

Criterio de exclusión:

  • Liberación no quirúrgica fallida (> N/1 enfermedad)
  • Desarrollan una herida abierta durante CCH
  • Lactancia o embarazo
  • Un trastorno muscular, neurológico o neuromuscular crónico que afecta las manos.
  • Menos de 45 años
  • Anteriormente se sometieron a radiación en la mano en la que planean recibir inyecciones de CCH.
  • Son mujeres embarazadas, adultos discapacitados o presos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con Contactura de Dupuytren
Los pacientes con Contacture de Dupuytren se someterán a una inyección y liberación de colagenasa de Clostridium Histolyticum seguida de dos ciclos de radioterapia de 5 días separados por 6 a 8 semanas. Luego serán seguidos durante 3 años para detectar recurrencia.
Radiación: Radioterapia
Los pacientes con Contacture de Dupuytren se someterán a una inyección y liberación de colagenasa de Clostridium Histolyticum seguida de dos ciclos de radioterapia de 5 días separados por 6 a 8 semanas. Luego serán seguidos durante 3 años para detectar recurrencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la contractura de Dupuytren
Periodo de tiempo: un mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del tratamiento de radiación

Recurrencia definida como un empeoramiento > 20 grados de la contractura en relación con los 14 días posteriores a la inyección de CCH o la necesidad de intervención médica/quirúrgica para corregir la contractura sintomática nueva o que empeora.

Mediremos la contractura utilizando la prueba de mesa en la que los pacientes presionan la mano lo mejor que pueden. Usaremos un goniómetro en la superficie dorsal de la mano mientras realizamos la prueba de mesa para medir las articulaciones PIP y MCP.
un mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del tratamiento de radiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad por radiación
Periodo de tiempo: un mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del tratamiento de radiación
toxicidades agudas (30 días o menos) y tardías (> 30 días) de Grado 2 y Grado 3 por radioterapia definidas por el Grupo de Oncología de Radioterapia
un mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del tratamiento de radiación
Resultados informados por los pacientes después del tratamiento con radiación (RT)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de radiación (RT), después de completar la RT, 1 mes después de la RT, 6 meses después de la RT, 1 año después de la RT, 2 años después de la RT y 3 años después de la RT
También registraremos el cambio en la función de la mano desde el inicio hasta después de la terapia a través del Cuestionario Breve de Manos de Michigan, una medida de resultado informada por el paciente. Este cuestionario se utilizará antes de la inscripción al estudio, después de completar la RT, un mes después de la RT, seis meses después de la RT, un año después de la RT, dos años después de la RT y tres años después de la RT.
Antes del tratamiento de radiación (RT), después de completar la RT, 1 mes después de la RT, 6 meses después de la RT, 1 año después de la RT, 2 años después de la RT y 3 años después de la RT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lance Warhold, MD, Dartmouth Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02002161

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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