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掌腱膜挛缩非手术松解后的放射治疗

2024年3月19日 更新者：Lance G. Warhold、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

手术和非手术松解后掌腱膜挛缩的放射治疗前瞻性临床试验

本研究的目的是了解预防掌腱膜挛缩症复发的方法。 它旨在回答的主要问题是：

• 使用胶原酶溶组织梭菌治疗后，靶向放射治疗是否可以减少掌腱膜挛缩症的复发？

参与者将经历：

  • 注射胶原酶溶组织梭菌后掌腱膜挛缩的松解
  • 每日放射治疗 5 天，然后休息 6-8 周，然后再进行 5 天的放射治疗

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性 II 期试验，诊断为晚期/晚期掌腱膜挛缩症 (DC) 的患者在成功注射和释放胶原酶溶组织梭菌 (CCH) 后将接受标准化的辅助放疗 (RT) 方案。 该研究将有助于评估接受成功释放和放疗相结合的患者的结果。 我们将监测患者的急性和晚期毒性，同时我们评估疾病复发，定义为与 CCH 注射后 14 天内相比，在可触及的绳索存在的情况下挛缩恶化 > 20 度，或者需要药物/手术干预来纠正新的或恶化的挛缩。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

95

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Lance Warhold, MD
  • 电话号码：603 650-5133

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 45 岁或以上，患有 DC
  • 延伸不足>10度
  • 无法同时将受影响的手指和手掌平放在桌子上。
  • 参与研究的女性将处于绝经后或使用避孕措施，并且将进行妊娠测试作为标准护理。
  • 对于多次 CCH 注射的患者，仅包括给定手上的前 2 个关节

排除标准：

  • 非手术释放不成功（> N/1 疾病）
  • 他们在 CCH 期间出现开放性伤口
  • 母乳喂养或怀孕
  • 影响手部的慢性肌肉、神经或神经肌肉疾病。
  • 45岁以下
  • 他们之前计划注射 CCH 的手部接受过放射治疗
  • 他们是孕妇、有缺陷的成年人或囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：掌腱膜接触性患者
患有掌腱膜接触症的患者将接受胶原酶溶组织梭菌注射和释放，然后进行两个为期 5 天的放射治疗疗程，间隔 6-8 周。 然后将对其进行为期 3 年的随访以观察复发情况。
辐射：放射治疗
患有掌腱膜接触症的患者将接受胶原酶溶组织梭菌注射和释放，然后进行两个为期 5 天的放射治疗疗程，间隔 6-8 周。 然后将对其进行为期 3 年的随访以观察复发情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
掌腱膜挛缩复发
大体时间：放射治疗后1个月、6个月、12个月、24个月和36个月

复发定义为相对于 CCH 注射后 14 天内挛缩恶化 > 20 度，或需要药物/手术干预来纠正新的或恶化的症状性挛缩。

我们将使用桌面测试来测量挛缩，其中患者尽其所能地按压手。 我们将在手背表面使用测角仪，同时进行桌面测试来测量 PIP 和 MCP 关节。
放射治疗后1个月、6个月、12个月、24个月和36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
辐射毒性
大体时间：放射治疗后1个月、6个月、12个月、24个月和36个月
放射治疗肿瘤学组定义的放射治疗引起的急性（30 天或更短）和晚期（> 30 天）2 级和 3 级毒性
放射治疗后1个月、6个月、12个月、24个月和36个月
放射治疗 (RT) 后患者报告的结果
大体时间：放射治疗 (RT) 前、RT 完成后、RT 后 1 个月、RT 后 6 个月、RT 后 1 年、RT 后 2 年和 RT 后 3 年
我们还将通过简短的密歇根手部问卷（患者报告的结果测量）记录从基线到治疗后手部功能的变化。 该调查问卷将在研究登记前、RT 完成后、RT 后 1 个月、RT 后 6 个月、RT 后一年、RT 后两年和 RT 后三年使用。
放射治疗 (RT) 前、RT 完成后、RT 后 1 个月、RT 后 6 个月、RT 后 1 年、RT 后 2 年和 RT 后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Lance Warhold, MD、Dartmouth Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2032年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY02002161

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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