Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie pro Dupuytrenovu kontrakturu po nechirurgickém uvolnění

20. listopadu 2024 aktualizováno: Lance G. Warhold, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prospektivní klinická studie radiační terapie pro Dupuytrenovu kontrakturu po chirurgickém a nechirurgickém uvolnění

Cílem této studie je dozvědět se o prevenci recidivy Dupuytrenovy kontraktury. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Snižuje cílená radioterapie recidivu Dupuytrenovy kontraktury po léčbě Collagenase Clostridium Histolyticum?

Účastníci podstoupí:

  • Uvolnění Dupuytrenovy kontraktury po injekci kolagenázy Clostridium Histolyticum
  • Denní léčba ozařováním po dobu 5 dnů, po které následuje 6-8 týdenní přestávka a poté další 5denní léčba ozařováním

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie fáze II, kde pacienti s diagnostikovaným pozdním/pokročilým stádiem Dupuytrenovy kontraktury (DC), kteří podstoupí úspěšnou injekci a uvolnění kolagenázy Clostridium Histolyticum (CCH), dostanou standardizovaný režim adjuvantní radioterapie (RT). Studie bude zaměřena na posouzení výsledku u pacientů podstupujících kombinaci úspěšného uvolnění následovaného RT. Pacienti budou sledováni na akutní a pozdní toxicitu, zatímco hodnotíme recidivu onemocnění definovanou jako > 20 stupňů zhoršení kontraktury v přítomnosti hmatné šňůry ve srovnání s obdobím do 14 dnů od injekce CCH nebo nutnost lékařského/chirurgického zásahu k nápravě nová nebo zhoršující se kontraktura.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lance Warhold, MD
  • Telefonní číslo: 603 650-5133

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45 nebo více s DC
  • Deficit prodloužení >10 stupňů
  • Nelze současně položit postižený prst a dlaň na stůl.
  • Ženy zařazené do studie budou po menopauze nebo budou užívat antikoncepci a jako standardní péče bude proveden těhotenský test.
  • U pacientů, kteří dostávají více injekcí CCH, budou zahrnuty pouze první 2 klouby na dané ruce

Kritéria vyloučení:

  • Neúspěšné nechirurgické uvolnění (> N/1 onemocnění)
  • Při CCH se u nich vytvoří otevřená rána
  • Kojení nebo těhotenství
  • Chronická svalová, neurologická nebo nervosvalová porucha postihující ruce.
  • Méně než 45 let
  • Již dříve podstoupili ozařování ruky, do které plánují dostat CCH injekce
  • Jsou to těhotné ženy, postižení dospělí nebo vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Dupuytrenovou kontakturou
Pacienti s Dupuytrenovou kontaktní tourou podstoupí injekci a uvolnění kolagenázy Clostridium Histolyticum s následnými dvěma 5denními cykly radiační terapie s odstupem 6-8 týdnů. Poté budou sledováni po dobu 3 let kvůli opakování.
Záření: Radiační terapie
Pacienti s Dupuytrenovou kontaktní tourou podstoupí injekci a uvolnění kolagenázy Clostridium Histolyticum s následnými dvěma 5denními cykly radiační terapie s odstupem 6-8 týdnů. Poté budou sledováni po dobu 3 let kvůli opakování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva Dupuytrenovy kontraktury
Časové okno: jeden měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě ozářením

Recidiva definovaná jako zhoršení kontraktury o > 20 stupňů vzhledem k období do 14 dnů od injekce CCH nebo potřeba lékařského/chirurgického zásahu ke korekci nové nebo zhoršující se symptomatické kontraktury.

Vyšetřovatelé změří kontrakturu pomocí stolního testu, při kterém pacienti přitisknou ruku co nejlépe. K měření PIP a MCP kloubů použijeme goniometr na dorzální ploše ruky při provádění testu na stole.
jeden měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě ozářením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační toxicita
Časové okno: jeden měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě ozářením
akutní (30 dní nebo méně) a pozdní (> 30 dní) toxicita 2. a 3. stupně z radioterapie definovaná Radiation Therapy Oncology Group
jeden měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě ozářením
Výsledky hlášené pacienty po radiační léčbě (RT)
Časové okno: Před radiační léčbou (RT), po dokončení RT, 1 měsíc po RT, 6 měsíců po RT, 1 rok po RT, 2 roky po RT a 3 roky po RT
Vyšetřovatelé také zaznamenají změnu funkce ruky od výchozí hodnoty po terapii prostřednictvím Brief Michigan Hand Questionnaire, což je ukazatel výsledku hlášený pacientem. Tento dotazník bude použit před zařazením do studie, po dokončení RT, jeden měsíc po RT, šest měsíců po RT, jeden rok po RT, dva roky po RT a tři roky po RT. Michigan Hand Questionnaire má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování a spokojenost.
Před radiační léčbou (RT), po dokončení RT, 1 měsíc po RT, 6 měsíců po RT, 1 rok po RT, 2 roky po RT a 3 roky po RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lance Warhold, MD, Dartmouth Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02002161

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit