Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi for Dupuytrens kontraktur efter ikke-kirurgisk udløsning

19. marts 2024 opdateret af: Lance G. Warhold, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et prospektivt klinisk forsøg med strålebehandling for Dupuytrens kontraktur efter kirurgisk og ikke-kirurgisk udløsning

Målet med denne undersøgelse er at lære om forebyggelse af gentagelse af Dupuytrens kontraktur. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Nedsætter målrettet strålebehandling tilbagefald af Dupuytrens kontraktur efter behandling med Collagenase Clostridium Histolyticum?

Deltagerne vil gennemgå:

  • Frigivelse af Dupuytrens kontraktur efter Collagenase Clostridium Histolyticum injektion
  • Daglig strålebehandlingsbehandling i 5 dage efterfulgt af 6-8 ugers hvileperiode og derefter endnu et forløb på 5 dages strålebehandling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt fase II-forsøg, hvor patienter diagnosticeret med Dupuytrens kontraktur (DC) i sen/avanceret fase, som gennemgår en vellykket injektion og frigivelse af Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH), vil modtage et standardiseret regime med adjuverende strålebehandling (RT). Undersøgelsen vil blive drevet til at vurdere resultatet hos patienter, der gennemgår kombinationen af ​​vellykket frigivelse efterfulgt af RT. Patienter vil blive overvåget for akutte og sene toksiciteter, mens vi vurderer sygdomsgentagelse defineret som en > 20 graders forværring af kontraktur i nærværelse af en håndgribelig snor sammenlignet med inden for 14 dage fra CCH-injektion eller behovet for medicinsk/kirurgisk indgreb for at korrigere den nye eller forværrede kontraktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lance Warhold, MD
  • Telefonnummer: 603 650-5133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45 eller derover med DC
  • Udvidelsesunderskud >10 grader
  • Ude af stand til samtidigt at placere den berørte finger og håndflade fladt på et bord.
  • Kvinder inkluderet i undersøgelsen vil være postmenopausale eller bruge prævention, og en graviditetstest vil blive udført som standard.
  • For patienter, der har flere CCH-injektioner, vil kun de første 2 led på den givet hånd blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket ikke-kirurgisk frigivelse (> N/1 sygdom)
  • De udvikler et åbent sår under CCH
  • Amning eller graviditet
  • En kronisk muskulær, neurologisk eller neuromuskulær lidelse, der påvirker hænderne.
  • Under 45 år
  • De har tidligere gennemgået stråling på den hånd, som de planlægger at få CCH-injektioner i
  • De er gravide kvinder, handicappede voksne eller fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med Dupuytrens kontaktur
Patienter med Dupuytrens kontaktur vil gennemgå Collagenase Clostridium Histolyticum-injektion og frigivelse efterfulgt af to 5-dages strålebehandlingsforløb adskilt af 6-8 uger. De vil derefter blive fulgt i 3 år for gentagelse.
Stråling: Strålebehandling
Patienter med Dupuytrens kontaktur vil gennemgå Collagenase Clostridium Histolyticum-injektion og frigivelse efterfulgt af to 5-dages strålebehandlingsforløb adskilt af 6-8 uger. De vil derefter blive fulgt i 3 år for gentagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af Dupuytrens kontraktur
Tidsramme: en måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter strålebehandling

Recidiv defineret som > 20 graders forværring af kontraktur i forhold til inden for 14 dage fra CCH-injektion eller behov for medicinsk/kirurgisk indgreb for at korrigere den nye eller forværrede symptomatiske kontraktur.

Vi vil måle kontrakturen ved hjælp af bordpladetesten, hvor patienterne deres presser hånd bedst muligt. Vi vil bruge et goniometer på den dorsale overflade af hånden, mens vi udfører bordpladetest for at måle PIP- og MCP-led.
en måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingstoksicitet
Tidsramme: en måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter strålebehandling
akutte (30 dage eller mindre) og sene (> 30 dage) grad 2 og grad 3 toksiciteter fra strålebehandling defineret af Radiation Therapy Oncology Group
en måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter strålebehandling
Patientrapporterede resultater efter strålebehandling (RT)
Tidsramme: Før strålebehandling (RT), efter afslutning af RT, 1 måned efter RT, 6 måneder efter RT, 1 år efter RT, 2 år efter RT og 3 år efter RT
Vi vil også registrere ændring af håndfunktion fra baseline til efter terapi via Brief Michigan Hand Questionnaire, et patientrapporteret resultatmål. Dette spørgeskema vil blive brugt før studietilmelding, efter afslutning af RT, en måned efter RT, seks måneder efter RT, et år efter RT, to år efter RT og tre år efter RT.
Før strålebehandling (RT), efter afslutning af RT, 1 måned efter RT, 6 måneder efter RT, 1 år efter RT, 2 år efter RT og 3 år efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lance Warhold, MD, Dartmouth Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02002161

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner