- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06710886
O efeito de ouvir 30 minutos de música calmante
O efeito de ouvir 30 minutos de música calmante em profissionais de saúde mental
O objetivo deste ensaio clínico é explorar possíveis benefícios e mecanismos através dos quais ouvir música pode melhorar a saúde e o bem-estar. Os principais objetivos do estudo são:
- Investigar se as medidas pré-pesquisa de reatividade autonômica estão relacionadas ao funcionamento geral dos participantes.
- Examinar os efeitos imediatos de ouvir a música.
- Identificar características individuais que influenciam os efeitos imediatos da audição da música.
Os participantes irão:
- Conclua as medidas de pré-avaliação on-line avaliando seu histórico de adversidades, sintomatologia psiquiátrica, reatividade autonômica, incorporação e conexão social percebida.
- Ouça a breve demonstração musical
- Ouça a sessão musical completa de 30 minutos.
- Conclua as medidas de pós-avaliação on-line que avaliam a sintomatologia psiquiátrica, a reatividade autonômica, a incorporação e a conexão social percebida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intenção específica desta proposta é explorar experimentalmente os possíveis benefícios e mecanismos através dos quais ouvir música pode influenciar a saúde emocional, a incorporação e o funcionamento autonômico. Isso será realizado por nossa equipe usando medidas de autorrelato bem validadas de saúde mental e reatividade autonômica.
Objetivos Específicos:
Objetivo Específico 1: Investigar se as medidas pré-intervenção de reatividade do ANS se relacionam com o funcionamento geral dos participantes.
•Examinaremos medidas de reatividade autonômica à saúde mental anterior e adversidades médicas, incorporação e saúde emocional e física.
Objectivo Específico 2: Identificar os efeitos imediatos de ouvir a música • Exploraremos se ouvir a música leva a melhorias no funcionamento. Primeiro, compararemos os participantes que optaram por sair após a breve demonstração musical com os participantes que permaneceram durante os 30 minutos adicionais de música. A seguir, vamos nos concentrar nas melhorias após ouvir a música.
Objetivo Específico 3: Identificar características individuais que influenciam a eficácia de ouvir a música imediatamente
• Exploraremos o impacto de fatores específicos de vulnerabilidade e resiliência (por exemplo, adversidades mentais e médicas anteriores) sobre como os profissionais de saúde mental se beneficiam ao ouvir música imediatamente.
Projeto experimental
- A participação é limitada aos participantes do workshop online
- Os participantes realizarão pré e pós-avaliações que envolvem medidas online.
- A música será fornecida primeiro em uma breve demonstração musical e depois novamente em uma sessão de 30 minutos.
- As análises entre sujeitos compararão aqueles que ouviram apenas a breve demonstração e retiraram a participação com aqueles que permaneceram e ouviram os 30 minutos de música para determinar se aqueles que ouviram os 30 minutos de música apresentam melhorias maiores do que aqueles que ouviram não. As análises dentro do assunto determinarão os benefícios potenciais de ouvir música para todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lourdes P Dale, PhD
- Número de telefone: 9042448998
- E-mail: Lourdes.Dale@jax.ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Audrey N Dana
- E-mail: audrey.dana@jax.ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida McKnight Brain Institution
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Contato:
- John Williamson, PhD
- Número de telefone: 352-294-4903
- E-mail: john.williamson@ufl.edu
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Contato:
- Carrie Lee, BS
- Número de telefone: (352) 294-4903
- E-mail: carrie.lee@ufl.edu
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Concluído
- UF Health Jacksonville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 18 e 89 anos
- Proficiente em Inglês
- Participantes de uma sessão de workshop online
Critérios de exclusão:
- Maiores de 89 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tema aumentado
Na Fase 1: Os participantes completam a pré-pesquisa. Depois disso, os participantes ouvirão uma breve demonstração seguida pelos 15 minutos de música aumentada. Após a conclusão da música, os participantes completarão a pesquisa pós-pesquisa. Na Fase 2: Os participantes completam a pré-pesquisa e fornecem 1,5-2 ml de saliva. Em seguida, eles estarão equipados com uma banda de RH (banda de exercícios polares). Depois disso, os participantes do grupo aumentado receberão 15 minutos de música aumentada. Após a conclusão da música, a equipe do estudo fará com que os participantes forneçam 1,5-2 ml de saliva e removerão a correia de RH. Após a remoção da correia de RH, os participantes completarão a pesquisa pós-pesquisa. |
A música é aumentada incorporando os ritmos naturais das funções corporais (por exemplo
respiração, variabilidade da frequência cardíaca, tom vascular, etc.) que sinalizam o corpo para se acalmar.
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Comparador Ativo: Control Theme
Na fase 2: Os participantes completam o pré-inquérito e fornecem 1,5-2mL de saliva. Em seguida, são equipados com uma banda de FC (banda de exercício Polar). Depois disso, os participantes recebem 15 minutos de música de controlo. Após a conclusão da música, a equipa do estudo fará com que os participantes forneçam 1,5-2mL de saliva e removam a cinta de FC. Após a remoção da cinta de FC, os participantes completarão o pós-inquérito. |
15 minutos de uma composição de Mahler.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando o impacto da história de adversidades na eficácia de ouvir música
Prazo: Linha de base
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Esta medida avalia o impacto de seis tipos de experiências traumáticas (experiências adversas na infância, maus-tratos na infância, maus-tratos por parceiro íntimo, maus-tratos a outras pessoas, situações de risco de vida, perdas súbitas e situações de saúde pessoal).
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (não ocorreu = 0, ocorreu e nenhum impacto na minha vida = 1 até grande impacto na minha vida = 4).
Os itens são somados para determinar as pontuações totais de impacto.
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Linha de base
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Avaliando o impacto da reatividade autonômica usando o formulário curto do inventário de percepções do corpo
Prazo: Linha de base
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Essa medida de 20 itens é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (nunca = 1, ocasionalmente = 2, às vezes = 3, geralmente = 4, sempre = 5).
Os itens são somados para determinar a pontuação total de reatividade autonômica, com as pontuações mais altas indicando maior reatividade autonômica
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Linha de base
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Medindo a mudança nos sentimentos subjetivos de calma e estado autonômico usando a lista de benefícios
Prazo: Desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 90 minutos
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Essa medida de 20 itens, que avalia sentimentos subjetivos de calma e estado autonômico, foi criado para este estudo.
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Desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 90 minutos
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Avaliando o impacto da ansiedade na eficácia de ouvir música usando o GAD-7
Prazo: Linha de base
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Essa medida de 7 itens avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada.
É pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (de forma alguma = 0, vários dias = 1, mais da metade dos dias = 2, quase todos os dias = 3).
Os itens são somados para calcular o escore total de ansiedade, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de base
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Avaliando o impacto da depressão na eficácia de ouvir música usando o PHQ-8
Prazo: Linha de base
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Essa medida de 8 itens avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
É pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (de forma alguma = 0, vários dias = 1, mais da metade dos dias = 2, quase todos os dias = 3).
Os itens são somados para determinar o escore total de depressão, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base
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Avaliando o impacto da solidão na eficácia de ouvir música usando a solidão da UCLA
Prazo: Linha de base
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Essa medida de 20 itens avalia com que frequência uma pessoa se sente desconectada de outras pessoas.
É pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (nunca = 1, raramente = 2, às vezes = 3, frequentemente = 4).
Os itens são somados para calcular a pontuação total da solidão, com pontuações mais altas indicando maiores sentimentos de solidão.
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Linha de base
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Avaliando o impacto da hostilidade na eficácia de ouvir música usando o Cook-Medley
Prazo: Linha de base
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Essa medida de 60 itens avalia o nível de hostilidade e afetividade negativa.
É pontuado em um formato verdadeiro/falso, onde as respostas são registradas como 1 para "verdadeiro" e 0 para "false".
Os itens são somados para determinar a pontuação total da hostilidade, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de hostilidade.
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Linha de base
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Avaliando o impacto do risco cardiovascular na eficácia de ouvir música usando o Qrisk3
Prazo: Linha de base
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O QRISK3 é uma ferramenta de avaliação de risco usada para estimar o risco de 10 anos de desenvolvimento de doenças cardiovasculares.
Baseia -se em vários fatores, incluindo idade, sexo, pressão arterial, níveis de colesterol, status de fumar e histórico médico.
A pontuação é calculada usando um sistema baseado em pontos, com pontuações mais altas indicando um risco maior de eventos cardiovasculares.
O resultado fornece uma porcentagem estimada de risco nos próximos 10 anos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lourdes P Dale, PhD, University of Florida
- Investigador principal: John P Williamson, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202401783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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