- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07353580
Curetagem Seletiva e Adesivo Tecidual em Microcirurgia Endodôntica (Microsurgery)
Impacto da Curotagem Seletiva e do Adesivo Tecidual nos Resultados Clínicos da Microcirurgia Endodôntica: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se a curetagem seletiva combinada com adesivo tecidual de cianoacrilato melhora os resultados clínicos na microcirurgia endodôntica em comparação com a abordagem convencional. O propósito do estudo é avaliar a cicatrização pós-operatória associada a este protocolo cirúrgico conservador.
As principais questões que pretende responder são:
A curetagem seletiva com adesivo tecidual reduz a dor, o inchaço e as complicações pós-operatórias em comparação com a curetagem completa com sutura?
Como é que a curetagem seletiva afeta a cicatrização clínica e radiográfica de lesões periapicais persistentes?
Os investigadores compararam a curetagem completa da lesão com sutura à curetagem seletiva (remoção de 40-70% da lesão) com fecho com adesivo tecidual de cianoacrilato para avaliar diferenças na cicatrização e nos resultados relacionados com o paciente.
Participantes:
Submeteram-se a microcirurgia endodôntica utilizando um dos dois protocolos cirúrgicos. Compareceram a consultas de acompanhamento aos 1, 3 e 7 dias para avaliação clínica da dor, inchaço, desconforto, hemorragia, reação local e deiscência da ferida.
Compareceram a consultas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses para avaliação clínica e radiográfica da cicatrização periapical utilizando radiografias 2D e CBCT.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al Mansurah, Egito
- Faculty of Dentisrty , Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos, consentindo com o procedimento cirúrgico e concordando com uma avaliação por CBCT pré-operatória e pelo menos uma avaliação de seguimento.
- Historial médico não contributivo (classe I, II da Sociedade Americana de Anestesiologistas).
- Dentes com lesões periapicais que foram previamente tratados ou retratados, mas os sintomas persistem ou são recorrentes.
- Presença radiográfica de uma verdadeira lesão endodôntica próxima a uma estrutura crítica vital.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não consentem e pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Historial médico com classe III a V da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
- Restauração coronária insuficiente.
- Dentes irrestauráveis ou traumatizados.
- Mobilidade > 1.
- Fratura radicular vertical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Curetagem Completa da Lesão Periapical e Sutura
os doentes foram submetidos a microcirurgia endodôntica convencional com remoção completa da lesão periapical, seguida de reposicionamento do retalho e encerramento com suturas.
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A Curetagem Completa da Lesão Periapical e Sutura é um procedimento microcirúrgico endodôntico convencional realizado para tratar patologias periapicais persistentes após tratamento do canal radicular.
Após administração de anestesia local, um retalho mucoperiosteal de espessura total é elevado para expor a região periapical.
A lesão periapical é completamente curetada e removida, seguida de ressecção apical da extremidade radicular.
Uma cavidade retrógrada é preparada utilizando pontas ultrassónicas e selada com um material de obturação retrógrada biocompatível.
É alcançada hemostasia, e o retalho cirúrgico é reposicionado e estabilizado utilizando suturas convencionais.
Esta abordagem representa o protocolo cirúrgico padrão para microcirurgia endodôntica e serve como comparador ativo neste estudo.
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Experimental: Curetagem Seletiva de Lesões e Adesivo Tecidual de Cianoacrilato
Os pacientes foram submetidos a microcirurgia endodôntica com remoção seletiva de aproximadamente 40-70% da lesão periapical, seguida de fechamento do retalho usando adesivo tecidual de cianoacrilato sem suturas.
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A curetagem seletiva é uma abordagem conservadora para tratar lesões periapicais, removendo parte do tecido granulomatoso, evitando complicações e danos às estruturas vizinhas.
Também proporciona a abordagem menos traumática, com complicações pós-operatórias mínimas.
Apresentava uma vantagem adicional, que é fornecer amostras de tecido para biópsia da lesão, especialmente em casos em que havia um dilema diagnóstico quanto à sua origem.
Na técnica de curetagem seletiva, aproximadamente 50-70% do tecido granulomatoso foi removido, preservando a porção próxima a áreas críticas, seguido de ressecção padrão da extremidade radicular e retro-obturação, e depois avaliações clínicas e radiográficas, incluindo TCFC, para avaliação da cicatrização óssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: (1º, 3º e 7º dia pós-operatório)
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A intensidade da dor é avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA, 0-10)
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(1º, 3º e 7º dia pós-operatório)
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Inchaço
Prazo: 1º, 3º e 7º dia pós-operatório
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A presença de edema é avaliada clinicamente através de inspeção visual e exame físico e registada como um resultado binário (presente / ausente)
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1º, 3º e 7º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia
Prazo: 1º, 3º e 7º dia pós-operatório
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A presença de hemorragia pós-operatória é avaliada como um resultado binário (Sim / Não)
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1º, 3º e 7º dia pós-operatório
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Cicatrização óssea radiográfica
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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A consolidação óssea radiográfica é avaliada através de radiografias periapicais padronizadas (2D) e tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT, 3D)
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A El-dreny, Assis.Lec, Faculty of dentistry , Mansoura university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A02010024 RC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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