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Impacto da Baixa Dose de Epinefrina no Tratamento da Paragem Cardíaca Extra-Hospitalar no Resultado Neurológico (Low-EPI)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: CHOUIHED Tahar, Central Hospital, Nancy, France

Impacto da Baixa Dose de Adrenalina no Tratamento da Paragem Cardíaca Extra-hospitalar sobre o Resultado Neurológico: Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado e Duplamente-cego.

Este estudo testará se uma dose mais baixa de epinefrina (0,5 mg), administrada durante o tratamento de emergência para paragem cardíaca extra-hospitalar, ajuda mais doentes a sobreviver com uma boa função cerebral, em comparação com a dose padrão (1 mg). Adultos que sofram uma paragem cardíaca fora do hospital e sejam tratados por equipas médicas de emergência serão aleatoriamente designados para receber a dose baixa ou a dose padrão de epinefrina. O estudo comparará a sobrevivência e os resultados neurológicos entre os dois grupos ao longo de 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4336

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Annecy, França
        • CH Annecy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hugo SCHMIT, MD PhD
      • Bayonne, França
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xavier Pereira, MD
      • Besançon, França
        • CHU Besançon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abdo KHOURY, MD
      • Brest, França
        • CHU Brest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrien Basset, MD
      • Colmar, França
        • CHU Colmar
        • Investigador principal:
          • Yannick GOTTWALLES, MD
        • Contato:
      • Corbeil-Essonnes, França
        • CH Sud Francilien
        • Investigador principal:
          • Romain BARDELAY, MD
        • Contato:
      • Courbevoie, França
        • Brigade de Sapeurs-Pompiers de Paris
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon-Pierre CORCOSTEGUI, MD
      • La Tronche, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Investigador principal:
          • Nicolas Segond, MD
        • Contato:
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, França
        • Chu Montpellier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Sanchez, MD
      • Nancy, França
        • CHRU Nancy
        • Investigador principal:
          • Tahar CHOUIHED, MD, PhD
        • Contato:
      • Nantes, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François JAVAUDIN, MD
      • Nice, França
        • CHU Nice
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie Contenti, MD PhD
      • Nîmes, França
        • CHU Nimes
        • Investigador principal:
          • Fabien COISY, MD
        • Contato:
      • Paris, França
        • Hopital Lariboisiere
        • Contato:
        • Contato:
          • clementine.cassard@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • Anthony Chauvin, MD PhD
      • Paris, França
        • Hôpital Beaujon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benedicte Douay, MD
      • Paris, França
        • AP-HP Hôpital Necker
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alice HUTIN, MD
      • Paris, França
        • La Pitié Salpêtrière
        • Contato:
          • clementine.cassard@aphp.fr
        • Contato:
          • Clémentine Cassard, MD
          • Número de telefone: +33 1 42 16 00 00
        • Investigador principal:
          • Célmentine Cassard, MD
      • Paris, França
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Armelle Severin, MD
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas MARJANOVIC, MD PhD
      • Reims, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphane GENNAI, MD
      • Rennes, França
        • CHU Rennes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas PESCHANSKI, MD PhD
      • Rouen, França
        • CHU Rouen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie Ozanne, MD
      • Saint-Julien-en-Genevois, França
        • Centre hospitalier Annecy Genevois Site Julien en GENEVOIS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arnaud RELLY, MD
      • Toulouse, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Investigador principal:
          • Bertrand GUIHARD, MD
        • Contato:
      • Tours, França
        • CHU Tours
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandre JEZIORNY, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Homem ou mulher, com idade ≥18 anos. Paragem cardíaca extra-hospitalar para a qual é decidida a reanimação pela equipa SMUR.

Paragem cardíaca extra-hospitalar de causa médica. Afiliado ou beneficiário de um plano de segurança social.

Critérios de Exclusão:

  • Paragem cardíaca extra-hospitalar não médica (traumática, afogamento, eletrocussão, asfixia, overdose, causa desconhecida).

  • Paragem cardíaca extra-hospitalar sem suporte avançado de vida (ordem de Não Tentar Ressuscitação, achado de corpo, a decisão de não tentar suporte avançado de vida fica ao critério do médico).

    • Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
    • Adultos sob medida de proteção legal (como tutela, curatela)
    • Indivíduos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epinefrina 0,5 mg em bolus intravenoso a cada 3-5 minutos durante a Reanimação Cardio-Pulmonar
Medicamento: Bólus intravenoso de adrenalina 0,5 mg
Adrenalina 0,5 mg/mL solução injetável, administrada como um bolus intravenoso de 0,5 mg a cada 3 a 5 minutos durante a reanimação cardiopulmonar (RCP) para paragem cardíaca extra-hospitalar. T
Comparador Ativo: Epinefrina 1 mg em bolus IV a cada 3-5 minutos durante a Reanimação Cardio-Pulmonar
Epinefrina 1 mg em bolus intravenoso a cada 3-5 minutos durante a Reanimação Cardio-Pulmonar
Medicamento: Bólus intravenoso de 1 mg de epinefrina
Solução de epinefrina 1 mg/mL para injeção, administrada como um bolus intravenoso de 1 mg a cada 3 a 5 minutos durante a reanimação cardiopulmonar (RCP) para paragem cardíaca extra-hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 28 dias

A pontuação mRS é uma pontuação validada que mede os resultados neurológicos após a reanimação cardiopulmonar (RCP) :

  • mRS 0. Sem sintomas.
  • mRS 1. Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  • mRS 2. Incapacidade ligeira. Independente, mas incapaz de realizar as atividades habituais (trabalho, desporto, lazer). mRS 3. Incapacidade moderada. Requer assistência, mas capaz de caminhar sozinho.
  • mRS 4. Incapacidade moderadamente grave. Assistência para caminhar e atividades diárias de vida não são possíveis. mRS 5. Incapacidade grave. Acamado, incontinente e requer cuidados de enfermagem e atenção constantes.
  • mRS 6. Morte.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno da Circulação Espontânea (ROSC).
Prazo: Período periprocedimental de reanimação cardiopulmonar
Recuperação da Circulação Espontânea (ROSC) durante a reanimação cardiopulmonar, definida como sinais clínicos de vida incluindo pulso palpável ou pressão arterial.
Período periprocedimental de reanimação cardiopulmonar
Estado vital
Prazo: Período periprocedimental de reanimação cardiopulmonar
Sobrevivência à admissão hospitalar.
Período periprocedimental de reanimação cardiopulmonar
estado vital
Prazo: 28 dias pós-paragem cardíaca
sobrevivência de 28 dias
28 dias pós-paragem cardíaca
Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS).
Prazo: 28 dias após paragem cardíaca

Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) utilizada como variável contínua (em contraste com a utilização da escala mRS no resultado primário). A pontuação mRS é uma escala validada que mede os resultados neurológicos após reanimação cardiopulmonar (RCP):

  • mRS 0. Sem sintomas.
  • mRS 1. Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  • mRS 2. Incapacidade ligeira. Independente, mas incapaz de realizar atividades habituais (trabalho, desporto, lazer).
  • mRS 3. Incapacidade moderada. Requer assistência, mas capaz de caminhar sozinho.
  • mRS 4. Incapacidade moderadamente grave. Assistência para caminhar e/ou atividades de vida diária não são possíveis.
  • mRS 5. Incapacidade grave. Acamado, incontinente e requer cuidados e atenção de enfermagem constantes.
  • mRS 6. Morte. A pontuação mRS será avaliada 28 dias após a paragem cardíaca.
28 dias após paragem cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021PI170
  • 2023-505349-26-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bólus intravenoso de adrenalina 0,5 mg

  • Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno
    Ainda não está recrutando
    Desenho e Fundamentação do Estudo COLT (COLT)
    Insuficiência Venosa | Tromboembolismo Venoso (TEV) | Síndrome pós-trombótica | Trombose Venosa Profunda (Membros)

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