Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af Lavdosis Epinefrin i Håndteringen af Hjertestop Uden for Hospital på Neurologisk Udfald (Low-EPI)

26. februar 2026 opdateret af: CHOUIHED Tahar, Central Hospital, Nancy, France

Effekten af Lavdosis Epinefrin i Behandlingen af Hjertestop Udenfor Hospitalet på Neurologisk Udgang: Et Multicenter Randomiseret og Dobbeltblindt Studie.

Denne undersøgelse vil teste, om en lavere dosis epinefrin (0,5 mg) givet under akut behandling for hjertestop uden for hospitalet hjælper flere patienter med at overleve med god hjernefunktion, sammenlignet med standarddosis (1 mg).
Voksne, der oplever hjertestop uden for hospitalet og behandles af akutmedicinske hold, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den lave dosis eller standarddosis af epinefrin.
Undersøgelsen vil sammenligne overlevelse og neurologiske udfald mellem de to grupper over 28 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo SCHMIT, MD PhD
      • Bayonne, Frankrig
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Pereira, MD
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdo KHOURY, MD
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrien Basset, MD
      • Colmar, Frankrig
        • Chu Colmar
        • Ledende efterforsker:
          • Yannick GOTTWALLES, MD
        • Kontakt:
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Ch Sud Francilien
        • Ledende efterforsker:
          • Romain BARDELAY, MD
        • Kontakt:
      • Courbevoie, Frankrig
        • Brigade de Sapeurs-Pompiers de Paris
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon-Pierre CORCOSTEGUI, MD
      • La Tronche, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Segond, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • Chru Nancy
        • Ledende efterforsker:
          • Tahar CHOUIHED, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François JAVAUDIN, MD
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Contenti, MD PhD
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Nîmes
        • Ledende efterforsker:
          • Fabien COISY, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • clementine.cassard@aphp.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Chauvin, MD PhD
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benedicte Douay, MD
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Necker
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alice HUTIN, MD
      • Paris, Frankrig
        • La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • clementine.cassard@aphp.fr
        • Kontakt:
          • Clémentine Cassard, MD
          • Telefonnummer: +33 1 42 16 00 00
        • Ledende efterforsker:
          • Célmentine Cassard, MD
      • Paris, Frankrig
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Armelle Severin, MD
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas MARJANOVIC, MD PhD
      • Reims, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane GENNAI, MD
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas PESCHANSKI, MD PhD
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Ozanne, MD
      • Saint-Julien-en-Genevois, Frankrig
        • Centre hospitalier Annecy Genevois Site Julien en GENEVOIS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud RELLY, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand GUIHARD, MD
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre JEZIORNY, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år. Ud-af-hospital hjerteanfald, hvor genoplivning besluttes af SMUR-holdet.

Medicinsk ud-af-hospital hjerteanfald. Tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringsordning

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-medicinsk ud-af-hospital hjerteanfald (traumatisk, drukning, elektrisk stød, kvælning, overdosis, ukendt årsag).

  • Ud-af-hospital hjerteanfald uden avanceret livsstøtte (ordre om ikke at forsøge genoplivning, fund af lig, beslutningen om ikke at forsøge avanceret livsstøtte er overladt til lægens skøn).

    • Gravide kvinder, fødsels- eller ammende mødre
    • Voksne under juridisk beskyttelsesforanstaltning (såsom værgemål, formynderskab)
    • Personer berøvet frihed på grund af retslig eller administrativ beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epinephrine 0,5 mg intravenøs bolus hver 3.-5. minut under kardiopulmonal genoplivning
Epinefrin 0,5 mg intravenøs bolus hver 3.-5. minut under kardiopulmonal genoplivning
Medicin: Epinephrine 0,5 mg intravenøs bolus
Epinephrine 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning, administreret som en 0,5 mg intravenøs bolus hvert 3. til 5. minut under hjerte-lunge-redning (HLR) for hjertestop uden for hospitalet. T
Aktiv komparator: Epinephrine 1 mg IV bolus hvert 3.-5. minut under kardiopulmonal genoplivning
Epinephrine 1 mg intravenøs bolus hver 3.-5. minut under hjerte-lunge-redning
Medicin: Epinefrin 1 mg intravenøs bolus
Epinephrine 1 mg/mL opløsning til injektion, administreret som en 1 mg intravenøs bolus hvert 3. til 5. minut under kardiopulmonal genoplivning (KPR) for uden-for-hospitalet hjertestop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 28-dages

mRS-scoren er en valideret score, der måler neurologiske udfald efter hjerte-lungeredning (HLR) :

  • mRS 0. Ingen symptomer.
  • mRS 1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter, på trods af nogle symptomer.
  • mRS 2. Let funktionsnedsættelse. Selvstændig, men ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter (arbejde, sport, fritid). mRS 3. Moderat funktionsnedsættelse. Kræver assistance, men i stand til at gå alene.
  • mRS 4. Moderat svær funktionsnedsættelse. Gåassistance og daglige livsaktivitet er ikke mulige. mRS 5. Svær funktionsnedsættelse. Sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed.
  • mRS 6. Død.
28-dages

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Return of Spontaneous Circulation (ROSC).
Tidsramme: Periprocedural periode for kardiopulmonal genoplivning
Return of Spontaneous Circulation (ROSC) under hjerte-lungeredning, defineret som kliniske livstegn inklusive palpabel puls eller blodtryk.
Periprocedural periode for kardiopulmonal genoplivning
Livsstatus
Tidsramme: Periprocedural periode for kardiopulmonal genoplivning
Overlevelse ved hospitalsindlæggelse.
Periprocedural periode for kardiopulmonal genoplivning
vitale status
Tidsramme: 28 dage efter hjertestop
28-dages overlevelse
28 dage efter hjertestop
Modified Rankin Scale (mRS) score.
Tidsramme: 28 dage efter hjertestop

Modified Rankin Scale (mRS) score anvendt som en kontinuerlig variabel (i modsætning til anvendelsen af mRS-skalaen i det primære udfald). MRS-scoren er en valideret score, der måler neurologiske udfald efter cardio-pulmonal genoplivning (CPR) :

  • mRS 0. Ingen symptomer.
  • mRS 1. Ingen signifikant funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter, på trods af nogle symptomer.
  • mRS 2. Let funktionsnedsættelse. Selvstændig, men ikke i stand til at udføre sædvanlige aktiviteter (arbejde, sport, fritid). mRS 3. Moderat funktionsnedsættelse. Kræver hjælp, men i stand til at gå alene.
  • mRS 4. Moderat svær funktionsnedsættelse. Gåhjælp og/eller daglige aktiviteter ikke mulige. mRS 5. Alvorlig funktionsnedsættelse. Sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed.
  • mRS 6. Død. MRS-scoren vil blive vurderet 28 dage efter hjertestop.
28 dage efter hjertestop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021PI170
  • 2023-505349-26-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udenfor hospitals hjertestop (OHCA)

Kliniske forsøg med Epinephrine 0,5 mg intravenøs bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner