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Impacto de la dosis baja de epinefrina en el manejo de la parada cardíaca extrahospitalaria sobre el resultado neurológico (Low-EPI)

26 de febrero de 2026 actualizado por: CHOUIHED Tahar, Central Hospital, Nancy, France

Impacto de la Dosis Baja de Epinefrina en el Manejo de la Parada Cardíaca Extrahospitalaria sobre el Resultado Neurológico: Un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado y a Doble Ciego.

Este estudio evaluará si una dosis más baja de epinefrina (0,5 mg) administrada durante el tratamiento de emergencia por paro cardíaco extrahospitalario ayuda a que más pacientes sobrevivan con una buena función cerebral, en comparación con la dosis estándar (1 mg). Los adultos que sufran un paro cardíaco fuera del hospital y sean tratados por equipos de emergencias médicas serán asignados aleatoriamente para recibir la dosis baja o la dosis estándar de epinefrina. El estudio comparará la supervivencia y los resultados neurológicos entre los dos grupos durante 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4336

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nicolas Girerd, MD PhD
  • Número de teléfono: 0033383157322
  • Correo electrónico: n.girerd@chru-nancy.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hugo SCHMIT, MD PhD
      • Bayonne, Francia
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier Pereira, MD
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abdo KHOURY, MD
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrien Basset, MD
      • Colmar, Francia
        • CHU Colmar
        • Investigador principal:
          • Yannick GOTTWALLES, MD
        • Contacto:
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • CH Sud Francilien
        • Investigador principal:
          • Romain BARDELAY, MD
        • Contacto:
      • Courbevoie, Francia
        • Brigade de Sapeurs-Pompiers de Paris
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simon-Pierre CORCOSTEGUI, MD
      • La Tronche, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Investigador principal:
          • Nicolas Segond, MD
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Sanchez, MD
      • Nancy, Francia
        • CHRU Nancy
        • Investigador principal:
          • Tahar CHOUIHED, MD, PhD
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François JAVAUDIN, MD
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Contenti, MD PhD
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nimes
        • Investigador principal:
          • Fabien COISY, MD
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Hopital Lariboisiere
        • Contacto:
        • Contacto:
          • clementine.cassard@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • Anthony Chauvin, MD PhD
      • Paris, Francia
        • Hôpital Beaujon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benedicte Douay, MD
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Necker
        • Contacto:
          • Alice HUTIN, MD
          • Número de teléfono: +33 1 44 49 40 00
          • Correo electrónico: alice.hutin@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • Alice HUTIN, MD
      • Paris, Francia
        • La Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
          • clementine.cassard@aphp.fr
        • Contacto:
          • Clémentine Cassard, MD
          • Número de teléfono: +33 1 42 16 00 00
        • Investigador principal:
          • Célmentine Cassard, MD
      • Paris, Francia
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Armelle Severin, MD
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas MARJANOVIC, MD PhD
      • Reims, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphane GENNAI, MD
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas PESCHANSKI, MD PhD
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie Ozanne, MD
      • Saint-Julien-en-Genevois, Francia
        • Centre hospitalier Annecy Genevois Site Julien en GENEVOIS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnaud RELLY, MD
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Investigador principal:
          • Bertrand GUIHARD, MD
        • Contacto:
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandre JEZIORNY, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres o mujeres, de edad ≥18 años.
Paro cardíaco extrahospitalario para el que se decide la reanimación por parte del equipo SMUR.

Paro cardíaco extrahospitalario de origen médico.
Afiliado o beneficiario de un plan de seguridad social.

Criterios de exclusión:

  • Paro cardíaco extrahospitalario no médico (traumático, ahogamientos, electrocución, asfixia, sobredosis, causa desconocida).

  • Paro cardíaco extrahospitalario sin soporte vital avanzado (orden de No Intentar Reanimación, hallazgo de cadáver, la decisión de no intentar soporte vital avanzado queda a criterio del médico).

    • Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia
    • Adultos bajo medida de protección legal (como tutela, curatela)
    • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epinefrina 0,5 mg en bolo intravenoso cada 3-5 minutos durante la Reanimación Cardiopulmonar
Bolo intravenoso de epinefrina 0,5 mg cada 3-5 minutos durante la Reanimación Cardiopulmonar
Droga: Epinefrina 0,5 mg en bolo intravenoso
Epinefrina solución para inyección 0,5 mg/mL, administrada como un bolo intravenoso de 0,5 mg cada 3 a 5 minutos durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) para el paro cardíaco extrahospitalario. T
Comparador activo: Epinefrina 1 mg en bolo intravenoso cada 3-5 minutos durante la Reanimación Cardio-Pulmonar
Droga: Bolo intravenoso de epinefrina 1 mg
Adrenalina solución inyectable 1 mg/mL, administrada como un bolo intravenoso de 1 mg cada 3 a 5 minutos durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) para el paro cardíaco extrahospitalario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 28 días

La puntuación mRS es una escala validada que mide los resultados neurológicos después de una reanimación cardiopulmonar (RCP):

  • mRS 0. Sin síntomas.
  • mRS 1. Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  • mRS 2. Discapacidad leve. Independiente pero incapaz de realizar actividades habituales (trabajo, deportes, ocio). mRS 3. Discapacidad moderada. Requiere asistencia, pero capaz de caminar solo.
  • mRS 4. Discapacidad moderadamente grave. Asistencia para caminar y actividades de la vida diaria no posibles. mRS 5. Discapacidad grave. Postrado en cama, incontinente y requiere cuidados y atención de enfermería constantes.
  • mRS 6. Muerte.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retorno de la Circulación Espontánea (ROSC).
Periodo de tiempo: Período periprocedimental de reanimación cardiopulmonar
Retorno de la Circulación Espontánea (ROSC) durante la reanimación cardiopulmonar, definido como signos clínicos de vida que incluyen pulso palpable o presión arterial.
Período periprocedimental de reanimación cardiopulmonar
Estado vital
Periodo de tiempo: Período periprocedimental de reanimación cardiopulmonar
Supervivencia al ingreso hospitalario.
Período periprocedimental de reanimación cardiopulmonar
estado vital
Periodo de tiempo: 28 días post-parada cardíaca
supervivencia a 28 días
28 días post-parada cardíaca
Puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS).
Periodo de tiempo: 28 días post-paro cardíaco

Puntuación de la Escala de Rankin Modificada (mRS) utilizada como variable continua (en contraste con el uso de la escala mRS en el resultado primario). La puntuación mRS es una escala validada que mide los resultados neurológicos después de la reanimación cardiopulmonar (RCP) :

  • mRS 0. Sin síntomas.
  • mRS 1. Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  • mRS 2. Discapacidad leve. Independiente pero incapaz de realizar actividades habituales (trabajo, deportes, ocio). mRS 3. Discapacidad moderada. Requiere asistencia, pero capaz de caminar solo.
  • mRS 4. Discapacidad moderadamente grave. Asistencia para caminar y/o actividades de la vida diaria no posibles. mRS 5. Discapacidad grave. Postrado en cama, incontinente y requiere cuidados y atención de enfermería constantes.
  • mRS 6. Muerte. La puntuación mRS se evaluará 28 días después del paro cardíaco.
28 días post-paro cardíaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021PI170
  • 2023-505349-26-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epinefrina 0,5 mg en bolo intravenoso

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