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Impatto della bassa dose di epinefrina nella gestione dell'arresto cardiaco extraospedaliero sugli esiti neurologici (Low-EPI)

26 febbraio 2026 aggiornato da: CHOUIHED Tahar, Central Hospital, Nancy, France

Impatto della bassa dose di epinefrina nella gestione dell'arresto cardiaco extraospedaliero sull'esito neurologico: uno studio multicentrico randomizzato e in doppio cieco.

Questo studio valuterà se una dose inferiore di adrenalina (0,5 mg) somministrata durante il trattamento d'emergenza per arresto cardiaco extraospedaliero aiuta più pazienti a sopravvivere con una buona funzione cerebrale, rispetto alla dose standard (1 mg). Gli adulti che subiscono un arresto cardiaco al di fuori dell'ospedale e sono trattati dalle squadre di emergenza medica verranno assegnati in modo casuale a ricevere la dose bassa o la dose standard di adrenalina. Lo studio confronterà la sopravvivenza e gli esiti neurologici tra i due gruppi per 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4336

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hugo SCHMIT, MD PhD
      • Bayonne, Francia
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Pereira, MD
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdo KHOURY, MD
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrien Basset, MD
      • Colmar, Francia
        • Chu Colmar
        • Investigatore principale:
          • Yannick GOTTWALLES, MD
        • Contatto:
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Ch Sud Francilien
        • Investigatore principale:
          • Romain BARDELAY, MD
        • Contatto:
      • Courbevoie, Francia
        • Brigade de Sapeurs-Pompiers de Paris
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon-Pierre CORCOSTEGUI, MD
      • La Tronche, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Segond, MD
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Sanchez, MD
      • Nancy, Francia
        • Chru Nancy
        • Investigatore principale:
          • Tahar CHOUIHED, MD, PhD
        • Contatto:
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François JAVAUDIN, MD
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Contenti, MD PhD
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nîmes
        • Investigatore principale:
          • Fabien COISY, MD
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Hopital Lariboisiere
        • Contatto:
        • Contatto:
          • clementine.cassard@aphp.fr
        • Investigatore principale:
          • Anthony Chauvin, MD PhD
      • Paris, Francia
        • Hôpital Beaujon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benedicte Douay, MD
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Necker
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice HUTIN, MD
      • Paris, Francia
        • La Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
          • clementine.cassard@aphp.fr
        • Contatto:
          • Clémentine Cassard, MD
          • Numero di telefono: +33 1 42 16 00 00
        • Investigatore principale:
          • Célmentine Cassard, MD
      • Paris, Francia
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Armelle Severin, MD
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas MARJANOVIC, MD PhD
      • Reims, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphane GENNAI, MD
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas PESCHANSKI, MD PhD
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie Ozanne, MD
      • Saint-Julien-en-Genevois, Francia
        • Centre hospitalier Annecy Genevois Site Julien en GENEVOIS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnaud RELLY, MD
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
        • Investigatore principale:
          • Bertrand GUIHARD, MD
        • Contatto:
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre JEZIORNY, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Maschio o femmina, età ≥18 anni. Arresto cardiaco extraospedaliero per il quale viene decisa la rianimazione dal team SMUR.

Arresto cardiaco extraospedaliero di natura medica. Affiliati o beneficiari di un piano di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco extraospedaliero non medico (traumatico, annegamento, elettrocuzione, asfissia, overdose, causa sconosciuta).

  • Arresto cardiaco extraospedaliero senza supporto vitale avanzato (ordine di non tentare la rianimazione, ritrovamento del corpo, la decisione di non tentare il supporto vitale avanzato è a discrezione del medico).

    • Donne in gravidanza, partorienti o madri che allattano
    • Adulti sotto misura di protezione legale (come tutela, curatela)
    • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epinefrina 0,5 mg bolo endovenoso ogni 3-5 minuti durante la Rianimazione Cardio-Polmonare
Droga: Epinefrina 0,5 mg bolo endovenoso
Epinefrina 0,5 mg/mL soluzione iniettabile, somministrata come bolo endovenoso di 0,5 mg ogni 3-5 minuti durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) per arresto cardiaco extraospedaliero.
Comparatore attivo: Epinefrina 1 mg in bolo endovenoso ogni 3-5 minuti durante la Rianimazione Cardio-Polmonare
Epinefrina 1 mg bolo endovenoso ogni 3-5 minuti durante la Rianimazione Cardio-Polmonare
Droga: Epinefrina 1 mg bolo endovenoso
Soluzione di epinefrina 1 mg/mL per iniezione, somministrata come bolo endovenoso di 1 mg ogni 3-5 minuti durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) per arresto cardiaco extraospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: 28 giorni

Il punteggio mRS è un punteggio validato per misurare gli esiti neurologici dopo la rianimazione cardiopolmonare (RCP):

  • mRS 0. Nessun sintomo.
  • mRS 1. Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.
  • mRS 2. Disabilità lieve. Indipendente ma incapace di svolgere le attività abituali (lavoro, sport, tempo libero). mRS 3. Disabilità moderata. Richiede assistenza, ma in grado di camminare da solo.
  • mRS 4. Disabilità moderatamente grave. Assistenza per camminare e attività della vita quotidiana non possibili. mRS 5. Disabilità grave. Allettato, incontinente e richiede cure infermieristiche e attenzione costanti.
  • mRS 6. Morte.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno di Circolazione Spontanea (ROSC).
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio di rianimazione cardiopolmonare
Ritorno di Circolazione Spontanea (ROSC) durante la rianimazione cardiopolmonare, definito come segni clinici di vita inclusi polso palpabile o pressione sanguigna.
Periodo perioperatorio di rianimazione cardiopolmonare
Stato vitale
Lasso di tempo: Periodo periprocedurale di rianimazione cardiopolmonare
Sopravvivenza all'ammissione in ospedale.
Periodo periprocedurale di rianimazione cardiopolmonare
stato vitale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'arresto cardiaco
sopravvivenza a 28 giorni
28 giorni dopo l'arresto cardiaco
Punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'arresto cardiaco

Punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS) utilizzato come variabile continua (a differenza dell'utilizzo della scala mRS nell'esito primario). Il punteggio mRS è un punteggio validato che misura gli esiti neurologici dopo rianimazione cardio-polmonare (RCP):

  • mRS 0. Nessun sintomo.
  • mRS 1. Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.
  • mRS 2. Disabilità lieve. Indipendente ma incapace di svolgere le attività abituali (lavoro, sport, tempo libero). mRS 3. Disabilità moderata. Richiede assistenza, ma in grado di camminare da solo.
  • mRS 4. Disabilità moderatamente grave. Assistenza per camminare e/o attività della vita quotidiana non possibili. mRS 5. Disabilità grave. Allettato, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti.
  • mRS 6. Morte. Il punteggio mRS sarà valutato 28 giorni dopo l'arresto cardiaco.
28 giorni dopo l'arresto cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021PI170
  • 2023-505349-26-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epinefrina 0,5 mg bolo endovenoso

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