Um Estudo Clínico Comparativo Avaliando a Espessura da Dentina e a Descoloração em Lesões Cariosas Profundas Tratadas com Biodentine Apenas Versus Pré-Tratamento com Laser de Diodo Seguido por Biodentine
Um Estudo Clínico Comparativo que Avalia a Espessura da Dentina e a Descoloração em Lesões Cariosas Profundas Tratadas com Biodentine Apenas versus Pré-tratamento com Laser de Diodo Seguido por Biodentine
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões cariosas profundas representam um desafio clínico devido à necessidade de remover a dentina infetada, preservando a vitalidade pulpar e prevenindo complicações pós-operatórias. A odontologia minimamente invasiva contemporânea enfatiza a remoção seletiva de cáries e o uso de materiais bioativos para promover a cicatrização pulpar e a formação de dentina reparadora.
O Biodentine é um cimento bioativo à base de silicato de cálcio, amplamente utilizado em terapia pulpar vital e capeamento pulpar indireto. Oferece capacidade de selagem favorável, biocompatibilidade e o potencial de estimular a dentinogénese reparadora. No entanto, persistem preocupações quanto à preservação da espessura da dentina e ao risco de descoloração dentária pós-operatória quando utilizado em cavidades profundas.
Os lasers de díodo foram introduzidos como modalidade adjuvante no tratamento de cáries profundas devido aos seus efeitos antimicrobianos, capacidade de alcançar hemostasia e potencial para modificar as características da superfície dentinária antes da colocação de materiais restauradores. O pré-tratamento a laser pode, portanto, influenciar os resultados clínicos quando utilizado antes da aplicação de Biodentine.
Este ensaio clínico randomizado e controlado foi concebido para comparar duas abordagens de tratamento para lesões cariosas profundas em dentes posteriores vitais. No grupo de controlo, será realizada remoção seletiva de cáries seguida da colocação de Biodentine. No grupo experimental, será aplicado pré-tratamento da cavidade com laser de díodo antes da colocação de Biodentine. Todos os procedimentos serão realizados sob isolamento com dique de borracha e condições assépticas padronizadas.
As alterações na espessura da dentina e na densidade radiográfica da dentina remanescente serão avaliadas usando tomografia computadorizada de feixe cónico na linha de base e durante as consultas de acompanhamento aos 3 e 6 meses. As alterações de cor dos dentes serão avaliadas usando fotografia digital padronizada e análise espectrofotométrica. A vitalidade pulpar será avaliada usando testes de frio e testes elétricos pulpares, e o estado clínico periapical será avaliado através de percussão, palpação e exame de mobilidade dentária.
O objetivo principal deste estudo é comparar as alterações na espessura da dentina entre Biodentine isolado e pré-tratamento com laser de díodo seguido de Biodentine. Os objetivos secundários incluem a avaliação da densidade radiográfica da dentina, alterações de cor dos dentes, estado de vitalidade pulpar e estado clínico periapical durante um período de acompanhamento de 6 meses.
Este estudo visa determinar se o pré-tratamento com laser de díodo oferece benefício clínico adicional quando utilizado antes da aplicação de Biodentine no tratamento de lesões cariosas profundas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egito, 12622
- National Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade [18-45 anos] que necessitem de tratamento para uma única lesão cariosa profunda e que estejam dispostos a dar consentimento informado e a cumprir as consultas de acompanhamento. Candidatos com boa saúde geral.
- Critérios relacionados com o dente incluíram pulpite reversível ou molar posterior permanente vital restaurado assintomático. (com base no exame clínico e radiográfico, testes de vitalidade pulpar).
- Evidência radiográfica de cárie profunda a aproximar-se da polpa (por exemplo, metade interna da dentina).
- Ausência de sinais de pulpite irreversível ou patologia periapical.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes a realizar tratamento ortodôntico ou com doença periodontal significativa que afete o dente em estudo ou que não tolerem a tomografia computorizada de feixe cónico.
- Pacientes com comprometimento médico (doenças sistémicas que afetem o metabolismo ósseo ou a cicatrização (por exemplo, diabetes não controlada)).
- Mulheres grávidas, pacientes com alergia a qualquer componente do Biodentine ou outros materiais utilizados, e pacientes que não sejam cooperantes.
- Critérios relacionados com o dente incluíram dentes com pulpite irreversível ou polpa necrótica (com base em sintomas e testes de vitalidade; dor espontânea, ou dor sustentada após testes de vitalidade (testes elétricos ou de frio), dentes com dor à percussão).
- Dentes com radiolucência periapical e que já tenham sido restaurados anteriormente (tratamento endodôntico prévio).
- Destruição extensa do dente que requeira cobertura coronária total.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Biodentine
Técnica de Remoção de Cáries:
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Remoção de cáries realizada de acordo com o protocolo clínico padrão, seguida da colocação direta de Biodentine na cavidade.
Nenhum pré-tratamento a laser aplicado.
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Experimental: Grupo de Laser de Diodo + Biodentine
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As lesões cariosas profundas são tratadas com pré-tratamento a laser de díodo (Um laser de díodo de 940 nm (EPIC X™, BIOLASE, EUA) será utilizado imediatamente após o controlo da exposição. Parâmetros do Laser:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Espessura da Dentina
Prazo: 3 e 6 meses
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Para avaliar e comparar a alteração na espessura da dentina em lesões cariosas profundas tratadas apenas com Biodentine versus pré-tratamento com laser de díodo seguido de Biodentine, utilizando tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT). Será utilizada a máquina de CBCT Cranex 3D, Soredex, Finlândia para avaliar a espessura da dentina em milímetros (mm) através da ferramenta de medição linear, medindo a distância da base da restauração até à polpa em imagens sagitais, coronais ou de secção transversal geradas a partir de exames CBCT após a orientação dos planos ortogonais utilizando as linhas de referência verticais e horizontais do software. |
3 e 6 meses
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Densidade Radiográfica da Dentina Remanescente
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Para avaliar e comparar a densidade radiográfica da dentina remanescente sob lesões cariosas profundas tratadas com Biodentine apenas, versus pré-tratamento com laser de díodo seguido de Biodentine, utilizando ferramentas de medição de densidade por CBCT com valor de escala de cinza (unidades de densidade CBCT).
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3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Cor do Dente (ΔE)
Prazo: 3 e 6 meses
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Para avaliar e comparar a alteração da cor dentária em dentes tratados apenas com Biodentine versus pré-tratamento com laser de díodo seguido de Biodentine, utilizando fotografia digital padronizada e análise espectrofotométrica.
A diferença total de cor (ΔE) será calculada com base no sistema de cores CIE L*a*b*.
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3 e 6 meses
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Estado de Vitalidade da Polpa
Prazo: 3 e 6 meses
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Para avaliar e comparar o estado de vitalidade da polpa (vital/não vital) como resultado binário em ambos os grupos de tratamento utilizando testes de estímulo a frio e testes elétricos da polpa.
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3 e 6 meses
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Estado Clínico Periapical
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Para avaliar e comparar o estado clínico periapical como resultado binário (presença ou ausência de sinais e sintomas clínicos) em ambos os grupos, utilizando exame de percussão, palpação e mobilidade dentária.
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MREC-IRB-03441225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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