- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05589142
Efeito da alimentação precoce e suplementação de BCAA na composição corporal
Efeito da alimentação restrita precoce e suplementação de BCAA vs. alimentação restrita isolada na composição corporal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar os efeitos da alimentação precoce com suplementação de BCAA (5,6 g) e restrição alimentar precoce isoladamente na composição corporal de adultos jovens com sobrepeso e obesidade. É hipotetizado que a restrição alimentar precoce com BCAA proporcionará um efeito mais desejável (menor massa gorda e maior massa magra) na composição corporal dos participantes.
A amostra incluirá 28 adultos jovens com sobrepeso/obesidade, de ambos os sexos, com idades entre 18 e 39 anos, que se voluntariaram para participar do estudo. Esse tamanho de amostra é justificado assumindo um desvio padrão de 1,5 com base em estudos anteriores e usando um poder de 80% com significância estatística de 0,05, o n resultante seria 2(1,5)^2*(0,84+1,96)^2/5= 7 (Kadam, P., & Bhalerao, S. (2010). Cálculo do tamanho da amostra. Jornal internacional de pesquisa Ayurveda, 1(1), 55). Para contabilizar desistências/não interesse na participação, 14 participantes correspondentes serão recrutados para cada grupo. Todos os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo. Os critérios de exclusão incluem autorrelato: diabetes, tabagismo, DCV, gravidez, medicação para perda de peso, nível de atividade física maior que baixo/sedentário (7.500 passos diários), peso instável (perda/ganho > 4 kg) por 3 meses antes do início do estudo.
Todos os participantes deverão ter sua composição corporal medida usando densitometria não invasiva (BodPod). O procedimento não representa nenhum risco para o participante e leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído. Este procedimento ocorrerá inicialmente uma semana antes do início do estudo e depois a cada 4 semanas após o início do estudo até que as 12 semanas da duração do estudo estejam completas. Isso resulta em um total de 4 medições. As medições de força da parte superior do corpo serão registradas uma semana antes do início do estudo e novamente após a conclusão do estudo usando um teste de supino máximo de 3 repetições. As medições de força da parte inferior do corpo serão registradas uma semana antes do início do estudo e novamente após a conclusão do estudo usando um teste de leg press máximo de 3 repetições. A conclusão de um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde uma semana antes do início do estudo e novamente após a conclusão do estudo também é necessária.
Uma semana antes do início do estudo, os participantes chegarão ao Laboratório de Pesquisa em Nutrição de Exercícios e a composição corporal inicial será registrada junto com a força basal da parte superior do corpo, força inferior do corpo e escores de qualidade de vida relacionada à saúde. Uma vez iniciado o estudo, os participantes aderirão às janelas de tempo diárias, dependendo de qual grupo eles são designados aleatoriamente. O grupo com restrição alimentar precoce com BCAA (5,6g) iniciará sua ingestão alimentar às 08h00 e terminará às 16h00. Somente o grupo de alimentação restrita no horário inicial iniciará sua ingestão calórica às 08:00 h e terminará às 16:00 h. Durante a janela de jejum, os participantes são encorajados a beber muitos líquidos (ad libitum), MAS não devem conter calorias, adoçantes artificiais ou cafeína. Os participantes também notificarão a Reed Zehr por e-mail sobre o cumprimento de suas janelas de tempo semanalmente. As medições da composição corporal serão realizadas a cada 4 semanas após o início do estudo. Após a conclusão do estudo, os participantes retornarão ao Laboratório de Pesquisa em Nutrição do Exercício e as medições finais serão registradas da composição corporal, força da parte superior do corpo, força da parte inferior do corpo e qualidade de vida relacionada à saúde usando o mesmo procedimento inicialmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter WR Lemon, PhD
- Número de telefone: 519-661-2111
- E-mail: plemon@uwo.ca
Estude backup de contato
- Nome: Reed KK Zehr, MSc
- E-mail: rzehr2@uwo.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >25
- 18-39 anos
- <7500 passos diários
Critério de exclusão:
- diabetes, tabagismo, DCV (autorreferido)
- IMC < 24,9
grávida, medicação para perda de peso (autorreferida)
-> 7500 passos/dia
- empregado em turno de trabalho
- peso instável por 3 meses antes do estudo (> 4 kg de perda/ganho de peso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: eTRE com BCAA
os participantes alocados neste grupo consumirão calorias apenas durante as 08:00h e 16:00h diariamente.
Antes de dormir, os participantes consumirão um único bolus de 5,6g de BCAA.
|
Comer calorias apenas durante uma janela de alimentação específica.
|
Comparador Ativo: eTRE
os participantes alocados neste grupo consumirão calorias apenas durante as 08:00h e 16:00h diariamente.
|
Comer calorias apenas durante uma janela de alimentação específica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
composição do corpo
Prazo: <5 minutos
|
massa gorda vs massa sem gordura
|
<5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
força superior do corpo
Prazo: < 15 minutos
|
3 rep máx, supino
|
< 15 minutos
|
força inferior do corpo
Prazo: <15 minutos
|
3 repetições máximas, leg press
|
<15 minutos
|
questionário subjetivo de qualidade de vida
Prazo: < 5 minutos
|
Pesquisa de 4 perguntas
|
< 5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 121699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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