Quimioterapia Combinada e Radioterapia Ablativa (SBRT) Como Tratamento de Primeira Linha em Cancro do Pâncreas Localmente Avançado e Inoperável (SBRT-PANC)
Eficácia da Quimioterapia de Combinação e Radioterapia Ablativa (SBRT) no Tratamento de Primeira Linha do Cancro do Pâncreas Localmente Avançado e Inoperável
Este estudo clínico intervencional prospetivo avalia a eficácia e segurança da combinação de quimioterapia sistémica seguida de radioterapia corporal estereotáxica ablativa (SBRT) como tratamento de primeira linha em doentes adultos com cancro do pâncreas localmente avançado e inoperável.
O estudo tem como objetivo determinar a taxa de resposta após SBRT administrada após quimioterapia inicial, bem como o tempo até à progressão da doença e a toxicidade relacionada com o tratamento. Os doentes recebem quimioterapia padrão de primeira linha e, na ausência de progressão da doença, são submetidos a SBRT ablativa ao tumor primário, seguida da continuação da terapêutica sistémica de acordo com a prática clínica.
O estudo é realizado na Eslovénia, com o recrutamento de doentes expandido para centros clínicos adicionais participantes após uma emenda aprovada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cancro do pâncreas é uma neoplasia maligna altamente agressiva com mau prognóstico. Em doentes com cancro do pâncreas localmente avançado (CPLA) que não são candidatos a ressecção cirúrgica, a quimioterapia sistémica é a abordagem padrão de primeira linha. No entanto, a progressão tumoral local continua a ser uma causa importante de morbilidade e mortalidade. A radioterapia estereotáxica corporal (REC) permite a administração de radiação ablativa de alta dose ao tumor primário, minimizando a exposição dos órgãos circundantes em risco.
Este estudo prospetivo de intervenção investiga uma estratégia de tratamento combinado que consiste em quimioterapia sistémica inicial seguida de REC ablativa em doentes adultos com cancro do pâncreas localmente avançado e inoperável.
Os doentes elegíveis recebem quimioterapia sistémica de primeira linha de acordo com a prática clínica padrão. Os doentes sem progressão após quimioterapia inicial são tratados com REC ablativa dirigida ao tumor primário do pâncreas. Após a conclusão da REC, os doentes podem continuar o tratamento sistémico com base na avaliação clínica e na prática institucional.
O objetivo principal do estudo é avaliar a taxa de resposta após REC ablativa após quimioterapia inicial. Os objetivos secundários incluem a avaliação do tempo até à progressão da doença e a segurança/tolerabilidade da abordagem de tratamento combinado, incluindo toxicidade aguda e tardia relacionada com o tratamento.
O estudo é conduzido como um ensaio clínico prospetivo não randomizado. Após uma alteração aprovada, foram incluídos centros clínicos adicionais na Eslovénia para apoiar o recrutamento e aumentar o número de participantes inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janja Ocvirk, MD
- Número de telefone: 01 5879 220
- E-mail: jocvirk@onko-i.si
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Contato:
- Klavdija Korošec
- Número de telefone: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
-
Contato:
- Neža Gros
- E-mail: ngros@onko-i.si
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais
Cancro do pâncreas localmente avançado e inoperável
Tratados com quimioterapia sistémica de primeira linha seguida de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) nos centros participantes
Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Cancro do pâncreas metastático
Tratamento sistémico prévio para cancro do pâncreas localmente avançado (uma ou mais linhas anteriores de tratamento sistémico)
Progressão da doença após quimioterapia inicial antes da SBRT
Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação ou avaliação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia de Combinação Seguida por SBRT Ablativa
Os participantes recebem quimioterapia sistémica de primeira linha padrão.
Os doentes sem progressão da doença após a quimioterapia inicial são submetidos a radioterapia corporal estereotáxica ablativa (SBRT) no tumor pancreático primário, seguida da continuação da terapia sistémica de acordo com a prática institucional.
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Radioterapia corporal estereotáxica ablativa (SBRT) administrada ao tumor pancreático primário após quimioterapia inicial em doentes sem progressão da doença.
Quimioterapia sistémica de primeira linha padrão administrada de acordo com as diretrizes institucionais (por exemplo, FOLFIRINOX modificado ou gemcitabina mais nab-paclitaxel), seguida de continuação da terapia sistémica após SBRT conforme indicado clinicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta ao Tratamento após SBRT
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da SBRT
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Proporção de participantes que alcançam resposta ao tratamento após quimioterapia inicial seguida de radioterapia corporal estereotáxica ablativa (SBRT), avaliada por imagem radiológica (CT/MRI) de acordo com os critérios padrão de avaliação de resposta.
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Até 12 semanas após a conclusão da SBRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até Progressão da Doença
Prazo: Até 36 meses
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Tempo desde o início da quimioterapia de primeira linha até à progressão radiológica ou clínica da doença.
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OI-LJ-PANC-SBRT-2021
- ARRS-13541 (Outro identificador: Onkološki Inštitut Ljubljana)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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