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Limpeza vaginal com clorexidina versus iodo para prevenção de endometrite

29 de abril de 2025 atualizado por: Assumpta Nnenna Nweke, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Limpeza vaginal pós-caesário com clorexidina gluconato versus iodo Poveidona para prevenção de endometrite: um estudo controlado randomizado

A Povidona foi aprovada para a limpeza vaginal na prevenção da seção pós -coesariana da endometrite. solução de clorexidina que é barata e prontamente disponível, conforme mostrado para prevenir a endometrite. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da limpeza vaginal pós-operatória com a povona-iodo versus clorexidinogluconato na redução da endometite pós-caesária

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A morbidade infecciosa materna é uma complicação comum da cesariana e é a terceira principal causa de mortalidade materna na Nigéria. É responsável por 15% da morte materna em todo o mundo. A morbidade infecciosa materna pós-caesário (endometrite) ainda é um grande desafio, apesar dos antibióticos profiláticos e outras modalidades adotadas para evitá-lo. Recentemente, a limpeza vaginal pré-operatória com povona-iodo foi recomendada condicionalmente na redução da endometrite pós-caesário por quem, mas em algumas condições emergentes, a prática pode não ser viável. É necessário pesquisar agentes anti-sépticos pós-caesário eficazes de limpeza vaginal que possam oferecer benefícios em condições emergentes.

Objetivo: Comparar a eficácia da limpeza vaginal pós-operatória com poveidona-iodo versus clorexidinogluconato na redução da endometrite materna pós-caesário no Hospital Federal de Ensino da Universidade Federal de Alex Ekwueme Abakaliki (Aefutha).

METODOLOGIA: Este foi um único ensaio clínico randomizado, envolvendo duzentos e quarenta e quatro (244) mulheres grávidas reservadas para a cesariana de emergência inferior ao segmento no Hospital Aefutha e Mile 4, Abakaliki; com 122 mulheres randomizadas no braço de iodo Poveidona (braço de controle) e 122 no braço clorexidinogluconato. Ambos os grupos receberam antibióticos profiláticos e esfregamento da parede abdominal anterior. O grupo controle recebeu a limpeza vaginal pós-operatória com iodo Povoridona enquanto o grupo de estudo recebeu clorexidinagluconato. imediatamente após o fechamento da pele. Posteriormente, eles foram revisados ​​quanto à endometrite diariamente até a alta ou até 7 dias para os pacientes que precisavam ficar de até 7 dias ou além. Os dados foram analisados ​​usando o software Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) (versão 24, Chicago II, EUA). As variáveis ​​contínuas foram apresentadas como média e desvio padrão (média ± 2SD), enquanto as variáveis ​​categóricas foram apresentadas como números, frequências e porcentagens. O teste t de Student foi usado para comparação entre grupos para variáveis ​​contínuas e média dos dois grupos. O teste do qui-quadrado foi usado para comparação entre grupos para variáveis ​​categóricas.

Resultado: O estudo mostrou que a limpeza vaginal pós-caesário com iodo de Poveidona a 5% ou a 0,5% de clorexidinagluconato de clorexidina previu igualmente endometrite pós-operatória (0% para ambos os grupos, ou seja, 0/120 e 0/119, respectivamente; P = 1, RR = 1). Não houve diferença estatisticamente significativa nas características sociodemográficas entre os dois grupos. A idade média do grupo controle foi de 30,03 anos com DP 5.26 e 29,91 anos com DP 4,74 para o grupo de clorexidina (p => 0,05). A febre pós-operatória foi registrada no grupo controle (0,02%; 2/120), mas não foi estatisticamente significativo .p => 0,05; Rr = 1,667; IC 95%(0,624-3.957). Nenhum efeito adverso foi relatado com iodo ou clorexidinagluconato de Povoridona (0% para ambos os grupos IE 0/120 e 0/119, respectivamente; P = 1, RR = 1). A duração média da internação foi de 5,58 dias com DP 5.40 para o grupo controle e 4,87 dias com DP 1,72 para o grupo de clorexidina. Não foi estatisticamente significativo (p = 0,168). Também não houve diferença estatística significativa nas indicações para a cirurgia entre os dois grupos (p = 0,6338).

Conclusão: A limpeza vaginal pós-operatória com solução de gluconato de iodo-iodo-iodo ou clorexidina impediu igualmente a ocorrência de endometrite pós-caesário em mulheres grávidas submetidas à seção de segmentos de emergência inferior ao Hospital Aberta de Abakaliki. As mulheres que tinham limpeza vaginal com solução de iodo de Povidona eram, no entanto, mais propensas a desenvolver febre pós-operatória, embora não estatisticamente significativa. A solução de poveidona-iodo e clorexidinagluconato é igualmente recomendada para uso na limpeza vaginal pós-caesário após a seção de cesariana de emergência para evitar endometrite pós-parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 480101
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Todas as mulheres grávidas com> 28 semanas de idade gestacional em cesariana de emergência.

    2 cesariana de emergência seções para mulheres em trabalho de parto, com membrana ruptada ou prolapso do cordão um cordão.

    3. Mulheres grávidas que deram consentimento para participar do estudo

Critérios de exclusão:

- 1. Seções de cesariana eletiva 2. Alergia conhecida a iodo Poveidona ou clorexidinagluconato 3. Diabetes mellitus/ intolerância à glicose submetidos à seção de cesariana eletiva.

4. Placenta assintomática Praevia em cesariana eletiva seção 5. Pacientes com corioamnionite 6. Condições imunossupressoras como AIDS, uso de esteróides 7. Pacientes que possuem fibróide uterino coexistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Povidona
No grupo Poveidona, a limpeza vaginal foi realizada com 3 pedaços de gaze em uma esponja segurando uma pinça embebida em 30 ml de 5% de povona-iodo para cada paciente. A gaze encharcada foi inserida na vagina, girada 360O por 30 segundos da parede vaginal superior à parte inferior. Isso foi feito quando os coágulos foram evacuados da vagina com gaze seca em uma esponja segurando uma pinça de acordo com o protocolo departamental.
Iodo de 5% de Povidona
Outros nomes:
  • Povidona
Experimental: Grupo de clorexidina
No grupo de clorexidina, a limpeza vaginal foi realizada com 3 pedaços de gaze em uma esponja segurando uma pinça embebida em 30 ml de clorexidina a 0,5% para cada paciente. A gaze encharcada foi inserida na vagina, girada 360O por 30 segundos da parede vaginal superior à parte inferior. Isso foi feito quando os coágulos foram evacuados da vagina com gaze seca em uma esponja segurando uma pinça de acordo com o protocolo departamental.
0,5% de clorexidina
Outros nomes:
  • Clorexidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
endometrite pós -cesariana
Prazo: 7 dias
O número de participantes que desenvolverão endometrite após o uso de ambos os agentes
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Isso será disponibilizado após a publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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