- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06936475
Limpeza vaginal com clorexidina versus iodo para prevenção de endometrite
Limpeza vaginal pós-caesário com clorexidina gluconato versus iodo Poveidona para prevenção de endometrite: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A morbidade infecciosa materna é uma complicação comum da cesariana e é a terceira principal causa de mortalidade materna na Nigéria. É responsável por 15% da morte materna em todo o mundo. A morbidade infecciosa materna pós-caesário (endometrite) ainda é um grande desafio, apesar dos antibióticos profiláticos e outras modalidades adotadas para evitá-lo. Recentemente, a limpeza vaginal pré-operatória com povona-iodo foi recomendada condicionalmente na redução da endometrite pós-caesário por quem, mas em algumas condições emergentes, a prática pode não ser viável. É necessário pesquisar agentes anti-sépticos pós-caesário eficazes de limpeza vaginal que possam oferecer benefícios em condições emergentes.
Objetivo: Comparar a eficácia da limpeza vaginal pós-operatória com poveidona-iodo versus clorexidinogluconato na redução da endometrite materna pós-caesário no Hospital Federal de Ensino da Universidade Federal de Alex Ekwueme Abakaliki (Aefutha).
METODOLOGIA: Este foi um único ensaio clínico randomizado, envolvendo duzentos e quarenta e quatro (244) mulheres grávidas reservadas para a cesariana de emergência inferior ao segmento no Hospital Aefutha e Mile 4, Abakaliki; com 122 mulheres randomizadas no braço de iodo Poveidona (braço de controle) e 122 no braço clorexidinogluconato. Ambos os grupos receberam antibióticos profiláticos e esfregamento da parede abdominal anterior. O grupo controle recebeu a limpeza vaginal pós-operatória com iodo Povoridona enquanto o grupo de estudo recebeu clorexidinagluconato. imediatamente após o fechamento da pele. Posteriormente, eles foram revisados quanto à endometrite diariamente até a alta ou até 7 dias para os pacientes que precisavam ficar de até 7 dias ou além. Os dados foram analisados usando o software Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) (versão 24, Chicago II, EUA). As variáveis contínuas foram apresentadas como média e desvio padrão (média ± 2SD), enquanto as variáveis categóricas foram apresentadas como números, frequências e porcentagens. O teste t de Student foi usado para comparação entre grupos para variáveis contínuas e média dos dois grupos. O teste do qui-quadrado foi usado para comparação entre grupos para variáveis categóricas.
Resultado: O estudo mostrou que a limpeza vaginal pós-caesário com iodo de Poveidona a 5% ou a 0,5% de clorexidinagluconato de clorexidina previu igualmente endometrite pós-operatória (0% para ambos os grupos, ou seja, 0/120 e 0/119, respectivamente; P = 1, RR = 1). Não houve diferença estatisticamente significativa nas características sociodemográficas entre os dois grupos. A idade média do grupo controle foi de 30,03 anos com DP 5.26 e 29,91 anos com DP 4,74 para o grupo de clorexidina (p => 0,05). A febre pós-operatória foi registrada no grupo controle (0,02%; 2/120), mas não foi estatisticamente significativo .p => 0,05; Rr = 1,667; IC 95%(0,624-3.957). Nenhum efeito adverso foi relatado com iodo ou clorexidinagluconato de Povoridona (0% para ambos os grupos IE 0/120 e 0/119, respectivamente; P = 1, RR = 1). A duração média da internação foi de 5,58 dias com DP 5.40 para o grupo controle e 4,87 dias com DP 1,72 para o grupo de clorexidina. Não foi estatisticamente significativo (p = 0,168). Também não houve diferença estatística significativa nas indicações para a cirurgia entre os dois grupos (p = 0,6338).
Conclusão: A limpeza vaginal pós-operatória com solução de gluconato de iodo-iodo-iodo ou clorexidina impediu igualmente a ocorrência de endometrite pós-caesário em mulheres grávidas submetidas à seção de segmentos de emergência inferior ao Hospital Aberta de Abakaliki. As mulheres que tinham limpeza vaginal com solução de iodo de Povidona eram, no entanto, mais propensas a desenvolver febre pós-operatória, embora não estatisticamente significativa. A solução de poveidona-iodo e clorexidinagluconato é igualmente recomendada para uso na limpeza vaginal pós-caesário após a seção de cesariana de emergência para evitar endometrite pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ebonyi
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Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Todas as mulheres grávidas com> 28 semanas de idade gestacional em cesariana de emergência.
2 cesariana de emergência seções para mulheres em trabalho de parto, com membrana ruptada ou prolapso do cordão um cordão.
3. Mulheres grávidas que deram consentimento para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- 1. Seções de cesariana eletiva 2. Alergia conhecida a iodo Poveidona ou clorexidinagluconato 3. Diabetes mellitus/ intolerância à glicose submetidos à seção de cesariana eletiva.
4. Placenta assintomática Praevia em cesariana eletiva seção 5. Pacientes com corioamnionite 6. Condições imunossupressoras como AIDS, uso de esteróides 7. Pacientes que possuem fibróide uterino coexistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Povidona
No grupo Poveidona, a limpeza vaginal foi realizada com 3 pedaços de gaze em uma esponja segurando uma pinça embebida em 30 ml de 5% de povona-iodo para cada paciente.
A gaze encharcada foi inserida na vagina, girada 360O por 30 segundos da parede vaginal superior à parte inferior.
Isso foi feito quando os coágulos foram evacuados da vagina com gaze seca em uma esponja segurando uma pinça de acordo com o protocolo departamental.
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Iodo de 5% de Povidona
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de clorexidina
No grupo de clorexidina, a limpeza vaginal foi realizada com 3 pedaços de gaze em uma esponja segurando uma pinça embebida em 30 ml de clorexidina a 0,5% para cada paciente.
A gaze encharcada foi inserida na vagina, girada 360O por 30 segundos da parede vaginal superior à parte inferior.
Isso foi feito quando os coágulos foram evacuados da vagina com gaze seca em uma esponja segurando uma pinça de acordo com o protocolo departamental.
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0,5% de clorexidina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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endometrite pós -cesariana
Prazo: 7 dias
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O número de participantes que desenvolverão endometrite após o uso de ambos os agentes
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças anexiais
- Doença inflamatória pélvica
- Endometrite
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Dermatológicos
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Desinfetantes
- Substitutos de Plasma
- Substitutos de Sangue
- Clorexidina
- Povidona
- Gluconato de clorexidina
- Povidona-Iodo
Outros números de identificação do estudo
- FETHA/REC/VOL2/2019/294
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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