Novos marcadores da função reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) no suor
23 de março de 2021 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
MucoSWEATomics Novos marcadores da função CFTR no suor: valor para diagnóstico e eficácia de terapias-alvo
O objetivo do estudo é identificar novos biomarcadores da função CFTR no suor e na glândula sudorípara.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O suor é uma solução aquosa contendo vestígios de proteínas e peptídeos que podem contribuir para o sistema de defesa antimicrobiana da barreira cutânea, desempenhando um papel nas respostas imunes inatas contra potenciais patógenos.
A composição de peptídeos e metabólitos do suor não foi totalmente explorada.
Evidências sugerem que a composição da barreira da pele pode variar com as doenças.
As causas e consequências das alterações das proteínas e peptídeos do suor em humanos são desconhecidas.
Este ensaio clínico se concentrará na análise multiômica do suor, principalmente dos peptídeos antimicrobianos que desempenham um papel fundamental na interação hospedeiro-patógeno.
Antioxidantes, compostos antibacterianos e anti-inflamatórios podem contribuir para a regulação da inflamação sistêmica e distúrbios fisiopatológicos.
Na fibrose cística, as respostas inflamatórias são alteradas, exageradas e persistentes, mesmo na ausência de infecção.
É, portanto, relevante estudar a influência das mutações CFTR no perfil de peptídeos antimicrobianos expressos no suor.
O estudo clínico potencialmente levará à descoberta de novos biomarcadores não invasivos da doença no suor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Teresinha Leal, MD, PhD
- Número de telefone: 49473 00 32 2 764 9473
- E-mail: teresinha.leal@uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Audrey Reynaerts
- Número de telefone: 49472 00 32 2 764 9472
- E-mail: audrey.reynaerts@uclouvain.be
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Contato:
- Audrey Reynaerts
- Número de telefone: 49472 003327649472
- E-mail: audrey.reynaerts@uclouvain.be
-
Investigador principal:
- Teresinha Leal, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Gabriel Mazzucchelli, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com idade igual ou superior a 18 anos.
- Os pacientes com fibrose cística devem ter diagnóstico confirmado, estar clinicamente estáveis, apresentar Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (VEF1) ≥ 30 e saturação de O2 ≥ 92%. F508del homozigoto será testado.
- A heterozigosidade (pais dos pacientes) será confirmada pela presença de uma única mutação F508del.
Critério de exclusão:
- Presença de infecção aguda
- Gravidez e lactação
- Indivíduos atualmente incluídos em outro ensaio clínico
- Indivíduos com alterações na pele do antebraço
- Indivíduos com sinais de desidratação
- Fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Voluntários saudáveis
teste de suor e biópsia de pele
|
três grupos:
|
|
Experimental: Pacientes com Fibrose Cística
teste de suor e biópsia de pele
|
três grupos:
|
|
Experimental: Sujeitos heterozigotos
teste de suor e biópsia de pele
|
três grupos:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise estatística descritiva
Prazo: um dia
|
A avaliação da quantidade de suor secretada será medida em mg com uma balança, a concentração de cloreto no suor será feita por titulação coulométrica e expressa em mmol/L.
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise proteômica, peptidômica e metabolômica em glândulas sudoríparas e sudoríparas
Prazo: 2 anos
|
A quantidade de proteína total será analisada por meio de ensaio colorimétrico e será expressa em mg/ml. A identificação das diferentes proteínas será realizada com diferentes softwares, bancos de dados e algoritmos como Proteome Discoverer (versão 1.4.1.14), Software de mascote (versão 2.2.0.6), MaxQuant (versão 1.5.2.8), Andromeda, Uniprot, LFQ e Perseus (versão 1.5.0.15). |
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresinha Leal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/09OCT/374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .