Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследовательское исследование по оценке влияния прекращения приема антиретровирусных препаратов на РНК ВИЧ-1, ассоциированную с плазмой

23 июня 2005 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить вирусную нагрузку в кровотоке ВИЧ-инфицированных пациентов во время 28-дневного вымывания после прекращения длительной терапии зидовудином (АЗТ).

Поскольку вирусная нагрузка (количество РНК ВИЧ в плазме) часто используется в качестве меры эффективности новых антиретровирусных препаратов в клинических испытаниях, для включения в исследование обычно требуется период вымывания или прекращение текущих антиретровирусных схем. безмедикаментозное устойчивое состояние вирусной нагрузки до начала приема нового препарата. Однако кинетика восстановления вируса после отмены препарата недостаточно изучена, и правильная продолжительность вымывания является приблизительной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Поскольку вирусная нагрузка (количество РНК ВИЧ в плазме) часто используется в качестве меры эффективности новых антиретровирусных препаратов в клинических испытаниях, для включения в исследование обычно требуется период вымывания или прекращение текущих антиретровирусных схем. безмедикаментозное устойчивое состояние вирусной нагрузки до начала приема нового препарата. Однако кинетика восстановления вируса после отмены препарата недостаточно изучена, и правильная продолжительность вымывания является приблизительной.

Пациенты, добровольно согласившиеся временно прекратить антиретровирусную терапию, будут находиться под наблюдением в течение 28-дневного периода вымывания. Образцы крови берутся при каждом из девяти визитов в клинику. Пациенты могут возобновить прием антиретровирусных препаратов после 28-дневного вымывания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981224304
        • Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Поддерживающая терапия условно-патогенной инфекции при условии, что пациент получал стабильную терапию в течение как минимум 1 месяца до начала исследования.
  • Г-КСФ.

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция.
  • Количество CD4 <= 500 клеток/мм3.
  • Не менее 12 месяцев предшествующей терапии AZT и 2 месяца непрерывной монотерапии AZT непосредственно перед исследованием.
  • Необходимость прекращения приема AZT из-за токсичности, связанной с препаратом, или нежелательных побочных эффектов, или в качестве требования для участия в другом научном исследовании.
  • Согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Текущий медицинский статус, который считается непригодным для участия в исследовании.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Терапия острой оппортунистической инфекции.

Предшествующее лечение:

Исключено за последние 2 месяца:

  • Антиретровирусные препараты, кроме AZT.
  • Системные иммуномодуляторы (например, gp120, gp160, IL-2 и интерфероны).

Исключено за последний месяц:

  • Вакцинация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Para MF
  • Учебный стул: Demeter L

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 апреля 2000 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться