- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000840
Многоцентровое исследовательское исследование по оценке влияния прекращения приема антиретровирусных препаратов на РНК ВИЧ-1, ассоциированную с плазмой
Оценить вирусную нагрузку в кровотоке ВИЧ-инфицированных пациентов во время 28-дневного вымывания после прекращения длительной терапии зидовудином (АЗТ).
Поскольку вирусная нагрузка (количество РНК ВИЧ в плазме) часто используется в качестве меры эффективности новых антиретровирусных препаратов в клинических испытаниях, для включения в исследование обычно требуется период вымывания или прекращение текущих антиретровирусных схем. безмедикаментозное устойчивое состояние вирусной нагрузки до начала приема нового препарата. Однако кинетика восстановления вируса после отмены препарата недостаточно изучена, и правильная продолжительность вымывания является приблизительной.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поскольку вирусная нагрузка (количество РНК ВИЧ в плазме) часто используется в качестве меры эффективности новых антиретровирусных препаратов в клинических испытаниях, для включения в исследование обычно требуется период вымывания или прекращение текущих антиретровирусных схем. безмедикаментозное устойчивое состояние вирусной нагрузки до начала приема нового препарата. Однако кинетика восстановления вируса после отмены препарата недостаточно изучена, и правильная продолжительность вымывания является приблизительной.
Пациенты, добровольно согласившиеся временно прекратить антиретровирусную терапию, будут находиться под наблюдением в течение 28-дневного периода вымывания. Образцы крови берутся при каждом из девяти визитов в клинику. Пациенты могут возобновить прием антиретровирусных препаратов после 28-дневного вымывания.
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve Univ
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981224304
- Univ of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Одновременное лечение:
Допустимый:
- Поддерживающая терапия условно-патогенной инфекции при условии, что пациент получал стабильную терапию в течение как минимум 1 месяца до начала исследования.
- Г-КСФ.
Пациенты должны иметь:
- ВИЧ-инфекция.
- Количество CD4 <= 500 клеток/мм3.
- Не менее 12 месяцев предшествующей терапии AZT и 2 месяца непрерывной монотерапии AZT непосредственно перед исследованием.
- Необходимость прекращения приема AZT из-за токсичности, связанной с препаратом, или нежелательных побочных эффектов, или в качестве требования для участия в другом научном исследовании.
- Согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет.
Критерий исключения
Сосуществующие условия:
Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:
- Текущий медицинский статус, который считается непригодным для участия в исследовании.
Одновременное лечение:
Исключенный:
- Терапия острой оппортунистической инфекции.
Предшествующее лечение:
Исключено за последние 2 месяца:
- Антиретровирусные препараты, кроме AZT.
- Системные иммуномодуляторы (например, gp120, gp160, IL-2 и интерфероны).
Исключено за последний месяц:
- Вакцинация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Para MF
- Учебный стул: Demeter L
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- ACTG 304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .