Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, eksplorativt studie for at evaluere virkningerne af antiretroviralt ophør på plasmaassocieret HIV-1 RNA

23. juni 2005 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere viral belastning i blodstrømmen hos HIV-inficerede patienter under en 28-dages udvaskning efter ophør af langtidsbehandling med zidovudin (AZT).

Fordi viral load (mængden af ​​HIV RNA i plasmaet) ofte bruges som et mål for effektiviteten af ​​nye antiretrovirale lægemidler i kliniske forsøg, er en udvaskningsperiode eller ophør af nuværende antiretrovirale regimer almindeligvis påkrævet for at starte undersøgelsen for at muliggøre en lægemiddelfri steady state af viral load før påbegyndelse af det nye lægemiddel. Kinetikken af ​​det virale rebound efter medicinabstinenser er imidlertid ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt, og den korrekte varighed af udvaskning er et estimat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fordi viral load (mængden af ​​HIV RNA i plasmaet) ofte bruges som et mål for effektiviteten af ​​nye antiretrovirale lægemidler i kliniske forsøg, er en udvaskningsperiode eller ophør af nuværende antiretrovirale regimer almindeligvis påkrævet for at starte undersøgelsen for at muliggøre en lægemiddelfri steady state af viral load før påbegyndelse af det nye lægemiddel. Kinetikken af ​​det virale rebound efter medicinabstinenser er imidlertid ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt, og den korrekte varighed af udvaskning er et estimat.

Patienter, som har meldt sig til midlertidigt at ophøre med antiretroviral behandling, vil blive fulgt i en 28-dages udvaskningsperiode. Der udtages blodprøver ved hvert af ni klinikbesøg. Patienter kan genoptage antiretrovirale lægemidler efter 28-dages udvaskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981224304
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Vedligeholdelsesterapi for opportunistisk infektion, forudsat at patienten har modtaget mindst 1 måneds stabil behandling før studiet.
  • G-CSF.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • CD4-tal <= 500 celler/mm3.
  • Mindst 12 måneders tidligere AZT, med 2 måneders kontinuerlig AZT monoterapi umiddelbart før undersøgelsen.
  • Behovet for at seponere AZT på grund af lægemiddelrelateret toksicitet eller uønskede bivirkninger eller som et adgangskrav til en anden forskningsundersøgelse.
  • Samtykke fra forælder eller værge, hvis <18 år.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Aktuel medicinsk status, der anses for uegnet til studiedeltagelse.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Terapi for en akut opportunistisk infektion.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for de seneste 2 måneder:

  • Andre antiretrovirale midler end AZT.
  • Systemiske immunmodulatorer (f.eks. gp120, gp160, IL-2 og interferoner).

Ekskluderet inden for den seneste måned:

  • Vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Para MF
  • Studiestol: Demeter L

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner