- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00005948
Chemotherapy Followed by Peripheral Stem Cell Transplantation And Biological Therapy in Treating Patients With Chronic Myelogenous Leukemia
A Pilot Study of High Dose Busulfan Combined With IL2/GM-CSF Activated Autologous/Syngeneic PBSC, Sequential IL2/GM-CSF Therapy and Alpha Interferon Maintenance Therapy as Treatment of CML
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy followed by peripheral stem cell transplantation and biological therapy in treating patients who have chronic myelogenous leukemia.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES: I. Determine the toxicity of high-dose busulfan followed by interleukin-2 (IL-2) and sargramostim (GM-CSF) activated autologous/syngeneic peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation, sequential IL-2 and GM-CSF therapy, and interferon alfa in patients with chronic myelogenous leukemia. II. Determine engraftment potential of IL-2/GM-CSF activated PBSC followed by sequential IL-2/GM-CSF therapy in this patient population. III. Assess the time to cytogenetic and/or morphologic relapse, overall event-free survival, and overall survival in these patients treated with this regimen.
OUTLINE: Autologous peripheral blood stem cells (PBSC) are harvested and activated with interleukin-2 (IL-2) and sargramostim (GM-CSF) on another protocol. Patients receive oral busulfan every 6 hours on days -6 to -3 for a total of 16 doses. IL-2 and GM-CSF-activated PBSC are reinfused on day 0. Beginning 4 hours after PBSC infusion, patients receive IL-2 IV continuously for 5 days followed by 2 days of rest for 4 weeks. In addition, GM-CSF is administered subcutaneously (SC) every Monday, Wednesday, and Friday for 4 weeks. Upon hematologic recovery, but no earlier than 2 weeks after IL-2 and GM-CSF, patients receive interferon alfa SC 3 times weekly until clear evidence of disease progression. Patients are followed every 6 months for 3 years and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 25 patients will be accrued for this study within 2-3 years.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS: Chronic myelogenous leukemia with previously stored CD34 cells from FHCRC-928.00 Chronic phase: No evidence of a major response after 6-month course of interferon alfa OR Initially achieved a major cytogenetic response but subsequently failed interferon alfa OR Accelerated phase: At least 1 month after collection of peripheral blood stem cells No blast crisis No CNS involvement Ineligible for or refused allogeneic conventional or minitransplant protocol
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 70 and under Performance status: Karnofsky 80-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL (unless history of Gilbert's disease) AST or ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal No cirrhosis Hepatitis B and C negative Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No myocardial infarction within past 12 months No unstable angina, poorly controlled arrhythmias, or hypertension LVEF greater than 50% Pulmonary: DLCO at least 50% Alveolar arterial gradient less than 30 at sea level Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception HIV negative No active infection requiring systemic antibiotics No known allergy to gentamicin or murine or E. coli proteins or documented prior anaphylactic reaction to sargramostim (GM-CSF) or interleukin-2
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: No concurrent ongoing steroids Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Альдеслейкин
- Бусульфан
- Сарграмостим
Другие идентификационные номера исследования
- 1455.00
- FHCRC-1455.00
- NCI-G00-1792
- CDR0000067877 (Идентификатор реестра: PDQ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования альдеслейкин
-
Carman GiacomantonioNova Scotia Health AuthorityОтозванКожная метастатическая меланома
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesEpiCept CorporationОтозванМиелодиспластические синдромыФранция