Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азацитидин с или без цеплена/интерлейкина-2 у пациентов с миелодиспластическими синдромами высокого риска

19 марта 2014 г. обновлено: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Исследование фазы I и фазы II эффективности и безопасности поддерживающей терапии азацитидином с цепленом/интерлейкином-2 или без них у пациентов с миелодиспластическими синдромами высокого риска, у которых был достигнут гематологический ответ на азацитидин

Фаза I исследования азацитидина с цепленом/интерлейкином-2 сначала оценит безопасность и переносимость этого режима у пациентов с миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС), у которых был достигнут гематологический ответ после 6 циклов азацитидина. После одобрения независимым Советом по мониторингу безопасности данных (DSMB) за исследованием фазы I последует открытое рандомизированное исследование фазы II, предназначенное для характеристики эффективности, безопасности и переносимости добавления цеплена/интерлейкина-2 к азацитидину в пациенты с миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС), у которых был достигнут гематологический ответ после 6 циклов азацитидина.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Франция, 43033
        • CHU Angers
      • Avignon, Франция, 84000
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont Ferrand, Франция, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Lille, Франция, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Франция, 59057
        • CHRU Hurriez
      • Limoges, Франция, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
      • Marseille, Франция, 13273
        • Hôpital Paoli-Calmettes
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU Archet
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Франция, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hôpital Jean-Bernard
      • Reims, Франция, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Tours, Франция, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Франция, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Ile de France, Франция, 75679
        • CHU Cochin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия
  • Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола
  • Документально подтвержденный диагноз МДС в соответствии с классификацией ВОЗ, который соответствует критериям IPSS для промежуточного-2 или высокого риска заболевания.
  • Должен быть достигнут ответ (CR, PR, mCR или HI в соответствии с критериями IWG 2006) после 6 циклов азацитидина.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности (PS) по шкале ECOG от 0 до 2.
  • Женщины детородного возраста (т. е. женщины в пременопаузе или не стерильные хирургическим путем) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 2 недель до начала лечения в рамках этого исследования. Уход за больными исключен.
  • Клиренс креатинина >50 мл/мин
  • Аспартатаминотрансфераза сыворотки (АСТ)/глутамин-оксалоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT) или аланинтрансаминаза (ALT)/глутаматпируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) < 3,0 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин сыворотки < 1,5 мг/дл. (за исключением неконъюгированной гипербилирубинемии, обусловленной болезнью Жильбера или вторичной по отношению к МДС).

Критерий исключения:

  • Известный положительный статус на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит B или C
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациенты, получающие любое другое стандартное или исследуемое цитотоксическое лечение по поводу гематологического злокачественного новообразования.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемо высокому риску токсичности.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, отличное от МДС (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака или рака in situ шейки матки или молочной железы), за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение ≥ 3 лет.
  • Заболевания сердца III или IV степени, гипотензия или тяжелая гипертензия, вазомоторная нестабильность, серьезные или неконтролируемые сердечные аритмии (включая желудочковые аритмии) в любое время, острый инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, активная неконтролируемая стенокардия или симптоматическое атеросклеротическое заболевание кровеносных сосудов
  • Судороги в анамнезе, расстройства центральной нервной системы, инсульт в течение последних 12 месяцев или психическая инвалидность, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми.
  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе (включая, помимо прочего, системную волчанку, воспалительное заболевание кишечника и псориаз)
  • Пациенты с активной пептической болезнью или язвенной болезнью пищевода или с пептической язвой или заболеванием пищевода в анамнезе с кровотечением в анамнезе
  • Пациенты, продолжающие системное лечение клонидином, стероидами и/или блокаторами Н2-рецепторов Пациенты с гиперчувствительностью к гистамину или продуктам гистамина в анамнезе, тяжелой аллергией на продукты питания или контрастные вещества, требующие лечения в течение последних пяти лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сеплен® / ИЛ2 + азацитидин
Азацитидин 75 мг/м2 подкожно ежедневно в течение 7 дней каждые 4 недели. Ceplene® / IL2: пациенты будут получать Ceplene (EpiCept Corporation, Tarrytown, NY) по 0,5 мг подкожно два раза в день и человеческий рекомбинантный IL-2 (альдеслейкин; Novartis) 16 400 ЕД/кг подкожно два раза в день в течение 15 дней до 10 циклов. , с 8 по 21 день циклов AZA.
Лекарство: Сеплен®, ИЛ-2, Азацитидин
Азацитидин: 75 мг/м2 подкожно ежедневно в течение 7 дней каждые 4 недели. Ceplene® / IL2: пациенты будут получать Ceplene по 0,5 мг подкожно два раза в день и человеческий рекомбинантный IL-2 в дозе 16 400 ЕД/кг подкожно два раза в день в течение 15 дней до 10 циклов, с 8 по 21 день циклов AZA.
Другие имена:
  • Рекомбинантный ИЛ-2 человека = Aldesleukin® (Novartis)
  • Азацитидин = Видаза® (Селджен)
Активный компаратор: Азацитидин
Азацитидин 75 мг/м2 подкожно ежедневно в течение 7 дней каждые 4 недели
Лекарство: Азацитидин
Азацитидин 75 мг/м2 подкожно ежедневно в течение 7 дней каждые 4 недели
Другие имена:
  • Азацитидин = Видаза® (Селджен)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования согласно критериям IWG2006
Временное ограничение: Каждые 4 цикла (в среднем 2 года)
Прогрессирование будет оцениваться путем мониторинга костного мозга, крови и гематологической поддерживающей терапии в соответствии с критериями IWG 2006.
Каждые 4 цикла (в среднем 2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Типы и количество нежелательных явлений, возникающих у всех пролеченных пациентов
Временное ограничение: Каждый цикл, при наблюдении в среднем в течение 2 лет
Профиль безопасности будет определяться оценкой клинических симптомов, физическими осмотрами, показателями жизнедеятельности и клиническими лабораторными тестами. Типы и количество нежелательных явлений, возникающих у всех пролеченных пациентов, будут занесены в таблицу.
Каждый цикл, при наблюдении в среднем в течение 2 лет
Улучшение качества и продолжительности ответов по сравнению с поддерживающей терапией только AZA
Временное ограничение: Пока пациент находится на исследовании, при диспансерном наблюдении в среднем в течение 2 лет
Ответ будет оцениваться каждые 4 цикла в соответствии с критериями IWG 2006, и он будет оцениваться в случае улучшения уровня ответа и продолжительности ответа.
Пока пациент находится на исследовании, при диспансерном наблюдении в среднем в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Соавторы

EpiCept Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Céline BERTHON, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Главный следователь: Bruno QUESNEL, MD, PhD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Главный следователь: Pierre Fenaux, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GFM-Aza-ceplene

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться