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Chemotherapy Followed by Peripheral Stem Cell Transplantation And Biological Therapy in Treating Patients With Chronic Myelogenous Leukemia

31 de marzo de 2010 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

A Pilot Study of High Dose Busulfan Combined With IL2/GM-CSF Activated Autologous/Syngeneic PBSC, Sequential IL2/GM-CSF Therapy and Alpha Interferon Maintenance Therapy as Treatment of CML

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy followed by peripheral stem cell transplantation and biological therapy in treating patients who have chronic myelogenous leukemia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES: I. Determine the toxicity of high-dose busulfan followed by interleukin-2 (IL-2) and sargramostim (GM-CSF) activated autologous/syngeneic peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation, sequential IL-2 and GM-CSF therapy, and interferon alfa in patients with chronic myelogenous leukemia. II. Determine engraftment potential of IL-2/GM-CSF activated PBSC followed by sequential IL-2/GM-CSF therapy in this patient population. III. Assess the time to cytogenetic and/or morphologic relapse, overall event-free survival, and overall survival in these patients treated with this regimen.

OUTLINE: Autologous peripheral blood stem cells (PBSC) are harvested and activated with interleukin-2 (IL-2) and sargramostim (GM-CSF) on another protocol. Patients receive oral busulfan every 6 hours on days -6 to -3 for a total of 16 doses. IL-2 and GM-CSF-activated PBSC are reinfused on day 0. Beginning 4 hours after PBSC infusion, patients receive IL-2 IV continuously for 5 days followed by 2 days of rest for 4 weeks. In addition, GM-CSF is administered subcutaneously (SC) every Monday, Wednesday, and Friday for 4 weeks. Upon hematologic recovery, but no earlier than 2 weeks after IL-2 and GM-CSF, patients receive interferon alfa SC 3 times weekly until clear evidence of disease progression. Patients are followed every 6 months for 3 years and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 25 patients will be accrued for this study within 2-3 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS: Chronic myelogenous leukemia with previously stored CD34 cells from FHCRC-928.00 Chronic phase: No evidence of a major response after 6-month course of interferon alfa OR Initially achieved a major cytogenetic response but subsequently failed interferon alfa OR Accelerated phase: At least 1 month after collection of peripheral blood stem cells No blast crisis No CNS involvement Ineligible for or refused allogeneic conventional or minitransplant protocol

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 70 and under Performance status: Karnofsky 80-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL (unless history of Gilbert's disease) AST or ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal No cirrhosis Hepatitis B and C negative Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No myocardial infarction within past 12 months No unstable angina, poorly controlled arrhythmias, or hypertension LVEF greater than 50% Pulmonary: DLCO at least 50% Alveolar arterial gradient less than 30 at sea level Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception HIV negative No active infection requiring systemic antibiotics No known allergy to gentamicin or murine or E. coli proteins or documented prior anaphylactic reaction to sargramostim (GM-CSF) or interleukin-2

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: No concurrent ongoing steroids Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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