Ответ на внутриочаговое лечение ИЛ-2 и/или БЦЖ при метастатической меланоме кожи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На первом этапе исследования все пациенты с CMM, давшие согласие, будут рандомизированы и получат 4 курса лечения либо внутриочаговым введением IL-2, либо внутриочаговым введением IL-2 и БЦЖ. Мы предполагаем, что пациенты с ММ (стадия 3С или 4а с минимум 4 поражениями), получающие комбинированную терапию (ИЛ-2/БЦЖ) на первом этапе лечения, будут иметь более высокую частоту полного ответа (iCR) по сравнению с ИЛ-2. терапия одна.
Ответ на лечение первой стадии будет отслеживаться, и ответ пациента на лечение будет определяться и сообщаться в соответствии с рекомендациями по критериям оценки иммунного ответа при солидных опухолях (iRECIST). В зависимости от ответа на лечение на первом этапе пациенты будут помещены в группу реагирования перед переходом на второй этап. На втором этапе исследования пациенты будут снова рандомизированы и помещены в группу лечения; ИЛ-2, ИЛ-2 и БЦЖ, БЦЖ или прекратить лечение. Ответ на лечение будет отслеживаться, и ответ пациента на лечение будет определяться и сообщаться в соответствии с рекомендациями iRECIST.
У всех пациентов будет биопсия очагов поражения в соответствии со стандартными методами хирургической практики, и они сдадут мочу и кровь для анализа. Образцы тканей будут оцениваться на активность иммунной системы и анализ транскриптома, а моча и кровь будут оцениваться на популяции иммунных клеток и маркеры. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после лечения, а состояние здоровья и выживаемость пациентов будет регистрироваться в соответствии с iRECIST.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с метастатической меланомой кожи.
- Имеет 4 и более очагов меланомы.
- Возраст от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Иммунодефицит.
- Получает иммунотерапию по поводу другого диагноза.
- Воспалительное заболевание.
- Аутоиммунное заболевание.
- Беременная
- ВИЧ
- Положительный тест на туберкулез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутриочаговое лечение IL-2
Пациенты с CMM получат 4 процедуры внутриочагового введения интерлейкина-2 с интервалом в две недели в течение восьминедельного периода.
|
ИЛ-2 готовят в виде 4 миллионов международных единиц (МЕ) на 0,8 мл при общей дозе 500 000 МЕ в 0,1 мл стерилизованного физиологического раствора (0,9% масс./об.)/очаг.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированная терапия: внутриочаговое введение IL-2 и лечение БЦЖ
Пациенты с CMM получат 4 курса комбинированной терапии внутриочаговым интерлейкином-2 и Bacillus Calmette Guerin с интервалом в две недели в течение восьминедельного периода.
|
БЦЖ (растворы OncoTICE 1-8 x 10-8 колониеобразующих единиц (КОЕ)) будет вводиться в максимальной дозе 3,2 миллиона КОЕ за курс лечения, максимум 1,6 миллиона КОЕ на поражение (максимум 2 поражения). ИЛ-2 готовят в виде 4 миллионов международных единиц (МЕ) на 0,8 мл при общей дозе 500 000 МЕ в 0,1 мл стерилизованного физиологического раствора (0,9%, масс./об.)/очаг (в оставшихся поражениях).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников CMM, которые реагируют на IL-2, по сравнению с количеством участников, которые реагируют на IL-2 и БЦЖ.
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичным показателем результата является достижение более высокой частоты ответа у пациентов, получающих комбинированное лечение ИЛ-2/БЦЖ, по сравнению с пациентами, получающими только ИЛ-2.
Реакция пациента на лечение будет контролироваться, и пациенты будут классифицированы как 1) полные респондеры, 2) частичные респондеры или 3) стабильное заболевание.
Данные будут проанализированы с помощью однофакторного дисперсионного анализа для сравнения пропорций результатов среди групп лечения и групп ответа.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые реагируют на добавление БЦЖ на второй стадии, по сравнению с количеством пациентов, которые реагируют на продолжение лечения ИЛ-2.
Временное ограничение: 5 лет
|
Достижение более высокой частоты ответа у пациентов, которые частично отвечают или не отвечают на один препарат ИЛ-2 на первом этапе, с добавлением лечения БЦЖ на втором этапе.
Реакция пациента на лечение будет контролироваться, и пациенты будут классифицированы как 1) полные респондеры, 2) частичные респондеры или 3) стабильное заболевание.
Данные будут проанализированы с помощью однофакторного дисперсионного анализа для сравнения пропорций результатов среди групп лечения и групп ответа.
|
5 лет
|
|
Оценка общей выживаемости на первом этапе лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Полные ответчики на лечение первой стадии будут оцениваться, чтобы определить, есть ли разница в общей выживаемости между участниками, продолжающими лечение, по сравнению с участниками, прекратившими лечение.
Данные будут оцениваться с использованием методов Каплана-Мейера и сравниваться с использованием критериев логарифмического ранга.
|
5 лет
|
|
Оценка общей выживаемости на втором этапе лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Группы ответивших после второго этапа лечения будут оцениваться, чтобы определить, есть ли разница в общей выживаемости среди ответивших групп.
Данные будут оцениваться с использованием методов Каплана-Мейера и сравниваться с использованием критериев логарифмического ранга.
|
5 лет
|
|
Оценка прогрессирования заболевания в пределах стадии заболевания: количество стабильных и/или новых метастазов
Временное ограничение: 5 лет
|
Все пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем два раза в год в течение 3-5 лет после первоначального вмешательства для оценки количества стабильных или новых поражений среди групп ответа на лечение.
Количество (целое число) новых метастазов будет зарегистрировано как часть этой оценки.
Данные будут сравниваться с использованием однофакторного дисперсионного анализа.
Последующий анализ будет проводиться по мере необходимости.
|
5 лет
|
|
Оценка метастазов
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка метастазов. Все пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем два раза в год в течение 3-5 лет после первоначального вмешательства для оценки изменения размера поражения в соответствии с рекомендациями iRECIST.
Повреждения будут измеряться в мм в 2 измерениях как часть этой оценки.
Данные будут сравниваться с использованием однофакторного дисперсионного анализа.
Последующий анализ будет проводиться по мере необходимости.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Альдеслейкин
- Вакцина БЦЖ
- Интерлейкин-2
Другие идентификационные номера исследования
- 14549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .