Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gemcitabine Alone or in Combination With Other Chemotherapy Drugs in Treating Patients With Metastatic Cancer of the Pancreas

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Randomized Phase II Study Of Gemcitabine/Cisplatin, Gemcitabine/Docetaxel, Gemcitabine/Irinotecan, Or Fixed Dose Rate Infusion Gemcitabine In Patients With Metastic Pancreatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if gemcitabine is more effective when given alone or in combination with another chemotherapy drug in treating cancer of the pancreas.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of gemcitabine given alone or in combination with other chemotherapy drugs in treating patients who have metastatic cancer of the pancreas.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Compare the overall survival rate of patients with metastatic pancreatic cancer treated with gemcitabine alone vs with cisplatin vs with docetaxel vs with irinotecan.
  • Compare the time to disease progression in patients treated with these regimens.
  • Compare the CA 19-9 biomarker response in patients treated with these regimens.
  • Correlate the CA 19-9 biomarker response with survival in patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the response in patients with measurable disease treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of four treatment arms.

  • Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 followed by cisplatin IV over 30 minutes on days 1 and 15. Treatment repeats every 28 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 150 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm III: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes followed by docetaxel IV over 60 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for at least 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm IV: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes followed by irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for at least 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 240 patients (60 per arm) will be accrued for this study within 30 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas
  • Metastatic disease by CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • CTC 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • SGOT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase less than 2.5 times ULN if SGOT greater than 1.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase any value if SGOT less than 1.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study
  • No other currently active malignancy (completed therapy and considered to be at less than 30% risk of relapse) except non-melanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy except fluorouracil (5-FU)
  • At least 2 weeks since prior 5-FU
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy except steroids for adrenal failure, hormonal therapy for non-disease related conditions (e.g., insulin for diabetes), or intermittent use of dexamethasone as an antiemetic

Radiotherapy:

  • At least 2 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent palliative radiotherapy except whole-brain irradiation for CNS disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Gemcitabine
Standard treatment
Лекарство: gemcitabine hydrochloride

Gemcitabine only arm: 1500 mg/sq m in 250 mL NS IV infusion over 150 min Days 1, 8, & 15 of ea cycle

  • cisplastin arm: 1000 mg/sq m 250 mL NS IV infusion over 30 min Days 1, 8, 15 of ea cycle
  • docetaxel and + irinotecan arms: 1000 mg/sq m in 250 mL NS IV infusion over 30 min Days 1 & 8 of ea cycle
Экспериментальный: Gemcitabine + cisplastin
Addition of cisplastin to gemcitabine
Лекарство: gemcitabine hydrochloride

Gemcitabine only arm: 1500 mg/sq m in 250 mL NS IV infusion over 150 min Days 1, 8, & 15 of ea cycle

  • cisplastin arm: 1000 mg/sq m 250 mL NS IV infusion over 30 min Days 1, 8, 15 of ea cycle
  • docetaxel and + irinotecan arms: 1000 mg/sq m in 250 mL NS IV infusion over 30 min Days 1 & 8 of ea cycle
Лекарство: cisplatin
50 mg/sq m IV infusion over 30 min on Days 1 & 15 of ea cycle
Экспериментальный: Gemcitabine + docetaxel
Addition of docetaxel to gemcitabine
Лекарство: gemcitabine hydrochloride

Gemcitabine only arm: 1500 mg/sq m in 250 mL NS IV infusion over 150 min Days 1, 8, & 15 of ea cycle

  • cisplastin arm: 1000 mg/sq m 250 mL NS IV infusion over 30 min Days 1, 8, 15 of ea cycle
  • docetaxel and + irinotecan arms: 1000 mg/sq m in 250 mL NS IV infusion over 30 min Days 1 & 8 of ea cycle
Лекарство: docetaxel
40 mg/sq m IV infusion over 60 min on Days 1 & 8 of ea treatment cycle
Экспериментальный: Gemcitabine + Irinotecan
Addition of irinotecan to gemcitabine
Лекарство: gemcitabine hydrochloride

Gemcitabine only arm: 1500 mg/sq m in 250 mL NS IV infusion over 150 min Days 1, 8, & 15 of ea cycle

  • cisplastin arm: 1000 mg/sq m 250 mL NS IV infusion over 30 min Days 1, 8, 15 of ea cycle
  • docetaxel and + irinotecan arms: 1000 mg/sq m in 250 mL NS IV infusion over 30 min Days 1 & 8 of ea cycle
Лекарство: irinotecan hydrochloride
100 mg/q m in 500 mL D5W or D5NS IV infusion over 90 min Days 1 & 8 of ea cycle

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Overall Survival
Временное ограничение: 4 years post treatment
4 years post treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time to disease progression
Временное ограничение: treatment up to 4 years post treatment
treatment up to 4 years post treatment
Toxicity
Временное ограничение: treatment and up to 4 years post treatment
treatment and up to 4 years post treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-89904
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000068495 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования gemcitabine hydrochloride

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться