- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00012220
Gemcitabine Alone or in Combination With Other Chemotherapy Drugs in Treating Patients With Metastatic Cancer of the Pancreas
A Randomized Phase II Study Of Gemcitabine/Cisplatin, Gemcitabine/Docetaxel, Gemcitabine/Irinotecan, Or Fixed Dose Rate Infusion Gemcitabine In Patients With Metastic Pancreatic Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if gemcitabine is more effective when given alone or in combination with another chemotherapy drug in treating cancer of the pancreas.
PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of gemcitabine given alone or in combination with other chemotherapy drugs in treating patients who have metastatic cancer of the pancreas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Compare the overall survival rate of patients with metastatic pancreatic cancer treated with gemcitabine alone vs with cisplatin vs with docetaxel vs with irinotecan.
- Compare the time to disease progression in patients treated with these regimens.
- Compare the CA 19-9 biomarker response in patients treated with these regimens.
- Correlate the CA 19-9 biomarker response with survival in patients treated with these regimens.
- Compare the toxicity of these regimens in these patients.
- Compare the response in patients with measurable disease treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of four treatment arms.
- Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 followed by cisplatin IV over 30 minutes on days 1 and 15. Treatment repeats every 28 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 150 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Arm III: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes followed by docetaxel IV over 60 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for at least 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Arm IV: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes followed by irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for at least 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 240 patients (60 per arm) will be accrued for this study within 30 months.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- FirstHealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas
- Metastatic disease by CT scan
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- CTC 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- SGOT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase less than 2.5 times ULN if SGOT greater than 1.5 times ULN
- Alkaline phosphatase any value if SGOT less than 1.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study
- No other currently active malignancy (completed therapy and considered to be at less than 30% risk of relapse) except non-melanoma skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy except fluorouracil (5-FU)
- At least 2 weeks since prior 5-FU
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent hormonal therapy except steroids for adrenal failure, hormonal therapy for non-disease related conditions (e.g., insulin for diabetes), or intermittent use of dexamethasone as an antiemetic
Radiotherapy:
- At least 2 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent palliative radiotherapy except whole-brain irradiation for CNS disease
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Gemcitabine
Standard treatment
|
Gemcitabine only arm: 1500 mg/sq m in 250 mL NS IV infusion over 150 min Days 1, 8, & 15 of ea cycle
|
Experimentální: Gemcitabine + cisplastin
Addition of cisplastin to gemcitabine
|
Gemcitabine only arm: 1500 mg/sq m in 250 mL NS IV infusion over 150 min Days 1, 8, & 15 of ea cycle
50 mg/sq m IV infusion over 30 min on Days 1 & 15 of ea cycle
|
Experimentální: Gemcitabine + docetaxel
Addition of docetaxel to gemcitabine
|
Gemcitabine only arm: 1500 mg/sq m in 250 mL NS IV infusion over 150 min Days 1, 8, & 15 of ea cycle
40 mg/sq m IV infusion over 60 min on Days 1 & 8 of ea treatment cycle
|
Experimentální: Gemcitabine + Irinotecan
Addition of irinotecan to gemcitabine
|
Gemcitabine only arm: 1500 mg/sq m in 250 mL NS IV infusion over 150 min Days 1, 8, & 15 of ea cycle
100 mg/q m in 500 mL D5W or D5NS IV infusion over 90 min Days 1 & 8 of ea cycle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Overall Survival
Časové okno: 4 years post treatment
|
4 years post treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Time to disease progression
Časové okno: treatment up to 4 years post treatment
|
treatment up to 4 years post treatment
|
Toxicity
Časové okno: treatment and up to 4 years post treatment
|
treatment and up to 4 years post treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kulke MH, Tempero MA, Niedzwiecki D, Hollis DR, Kindler HL, Cusnir M, Enzinger PC, Gorsch SM, Goldberg RM, Mayer RJ. Randomized phase II study of gemcitabine administered at a fixed dose rate or in combination with cisplatin, docetaxel, or irinotecan in patients with metastatic pancreatic cancer: CALGB 89904. J Clin Oncol. 2009 Nov 20;27(33):5506-12. doi: 10.1200/JCO.2009.22.1309. Epub 2009 Oct 26.
- Kulke MH, Niedzwiecki D, Tempero MA, et al.: A randomized phase II study of gemcitabine/cisplatin, gemcitabine fixed dose rate infusion, gemcitabine/docetaxel, or gemcitabine/irinotecan in patients with metastatic pancreatic cancer (CALGB 89904). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4011, 316s, 2004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- CALGB-89904
- U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000068495 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na gemcitabine hydrochloride
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsZatím nenabíráme
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněkJaponsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončeno