Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность расширенного протокола вмешательства против табака по сравнению со стандартным лечением в оказании помощи пациентам с раком головы и шеи и легких, начинающим лечение для снижения употребления сигарет

2 сентября 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Осуществимость расширенного протокола вмешательства против табака (ETIP) для сокращения курения и потенциального изменения микроокружения опухоли при плоскоклеточном раке головы и шеи и немелкоклеточном раке легкого

В этом испытании изучается, насколько хорошо работает расширенный протокол вмешательства против табака (ETIP) по сравнению со стандартным лечением, помогая пациентам с раком головы и шеи и легких начать лечение для сокращения употребления сигарет. ETIP — это основанная на фактических данных программа по прекращению употребления табака, включающая специализированное индивидуальное и телемедицинское консультирование, медикаментозную терапию, никотинзаместительную терапию и частое последующее наблюдение за пациентами. ETIP может помочь уменьшить курение и улучшить отказ от курения у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи или немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить возможность внедрения междисциплинарной ETIP, используя данные о регистрации и соблюдении режима вмешательства.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить снижение курения, физиологические параметры и показатели, сообщаемые пациентами, среди пациентов в двух группах лечения табака (ETIP и стандартное лечение [ST]).

ТРЕТЬЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить интерес пациентов к оздоровительным практикам как средству изменения поведения и облегчения отказа от табака.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Проанализировать генетический профиль, сывороточные и тканевые экзосомальные сигнатуры, а также профили иммунных клеток как положительных, так и отрицательных образцов опухоли, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), у пациентов, которые никогда не курили, бывших курильщиков и нынешних курильщиков.

II. Сравните эти параметры у пациентов, перенесших ETIP, со стандартной терапией.

III. Собрать коррелятивные данные о влиянии табачного дыма на экспрессию биомаркеров и микроокружение опухоли.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I (ETIP): пациенты получают никотинзаместительную терапию в виде трансдермального пластыря, жевательной резинки, назального спрея, ингалятора или леденцов в течение 12 недель при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты также получают бупропион перорально (перорально) один раз в день (QD) и два раза в день (BID) или варениклин PO QD и BID в течение 24 недель при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты проходят 3 сеанса консультирования по отказу от курения лично, с помощью телемедицины или по телефону в течение 7 дней после включения в исследование, через 1 неделю после установленной даты прекращения курения и через 3 недели после установления даты прекращения курения.

ARM II (ST): пациенты получают стандартное лечение, состоящее из рекомендации врача по прекращению курения в офисе и направления на телефонную линию отказа от курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
        • Jefferson Health, Methodist Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить подписанный письменный документ информированного согласия
  • Новые пациенты, выбравшие лечение рака в больнице Университета Томаса Джефферсона (TJUH) или в методистской больнице с подозрением или недавно диагностированным плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) или немелкоклеточным раком легкого
  • Ожидаемая продолжительность жизни должна быть не менее 6 месяцев по оценке лечащего врача.
  • Готовы обсудить изменение своего поведения в отношении курения
  • Пациенты выкуривали > 100 сигарет в течение жизни и курили в течение последних 30 дней.
  • Субъекты должны свободно читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Пациенты с психическими расстройствами с признаками текущего неконтролируемого заболевания или пациенты, которые в настоящее время лечатся психиатрическими препаратами.
  • Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 6 месяцев или с другими заболеваниями, препятствующими участию, как это определено лечащим врачом.
  • Пациенты, не владеющие английским языком, будут исключены, поскольку компонент консультирования доступен только на английском языке.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Тяжелые расстройства глотания или другие заболевания, препятствующие способности пациента глотать лекарства в форме таблеток.
  • Пациенты с нарушением суждений или те, кто не может дать информированное согласие
  • Противопоказания к никотинзаместительной терапии:

    • Все пациенты со свободным лоскутом: эти пациенты не должны употреблять никотинзаместительную терапию (НЗТ) и табачные изделия в течение как минимум 2 недель до и 2 недель после операции со свободным лоскутом. При плановых процедурах на лице и груди следует избегать употребления табака и НЗТ за 4 недели до и 4 недели после операции.
    • Пациенты в ближайшем (в течение 2 недель) периоде после инфаркта миокарда или с тяжелыми аритмиями или нестабильной стенокардией
    • Пациенты с гемодинамической или электрической нестабильностью, перенесшие ортопедическую операцию или серьезные переломы в течение последних 6 недель.
    • Пациенты с известной аллергией или гиперчувствительностью к НЗТ или тяжелыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона.
  • Противопоказания к применению бупропиона или варениклина:

    • Предшествующее судорожное расстройство или состояния, повышающие риск судорог (например, тяжелая травма головы, артериовенозная мальформация, опухоль центральной нервной системы (ЦНС) (например, опухоль головного мозга или внутричерепное образование), инфекция ЦНС, тяжелый инсульт, нервная анорексия, булимия нервный
    • Пациенты, перенесшие резкое прекращение приема алкоголя, бензодиазепинов, барбитуратов и противоэпилептических препаратов.
    • Одновременный прием антидепрессантов
    • Пациенты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к бупропиону или варениклину или тяжелыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (ETIP)
Пациенты получают никотинзаместительную терапию в виде трансдермального пластыря, жевательной резинки, назального спрея, ингалятора или леденцов в течение 12 недель при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты также получают бупропион перорально QD BID или варениклин перорально QD и BID в течение 24 недель при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты проходят 3 сеанса консультирования по отказу от курения лично, с помощью телемедицины или по телефону в течение 7 дней после включения в исследование, через 1 неделю после установленной даты прекращения курения и через 3 недели после установления даты прекращения курения.
Дополнительные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 249296-44-4, 7,8,9,10-тетрагидро-6,10-метано-6H-пиразино(2,3-h)(3)бензазепин (2R,3R)-2,3-дигидроксибутандиоат, Champix, Чантикс, CP-526555, ВАРЕНИКЛИН
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Bupropion HCl с контролируемым высвобождением, Bupropion HCl с расширенным высвобождением, Bupropion Hydrochloride с расширенным высвобождением, Forfivo XL, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban, Zyban
Дополнительные исследования
Применение НЗТ в виде трансдермального пластыря, жевательной резинки, назального спрея, ингалятора или леденцов
Другие имена:
  • никотинзаместительная терапия, никотинзаместительная терапия, НЗТ
Получить консультацию
Активный компаратор: Рука II SOC
Участники, случайным образом распределенные в группу стандартного лечения (ST), получат от врача рекомендацию по прекращению курения в офисе и направление на телефонную линию отказа от курения.
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Получите стандартное лечение
Другие имена:
  • наилучшая практика, стандарт медицинской помощи, стандарт медицинской помощи, стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение ежедневного количества выкуриваемых сигарет не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем в 1 и 6 месяцев.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Это будет подтверждено биохимически любым снижением концентраций второстепенных алкалоидов табака (анабазин/анатабин) в моче по сравнению с исходным уровнем.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от сигарет через 1 и 6 месяцев, по словам пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев
Субъекты с отсутствующими данными будут считаться курильщиками.
До 6 месяцев
Доля пациентов с уровнем анабазина/анатабина в моче менее 2 нг/мл
Временное ограничение: До 6 месяцев
Участников попросят предоставить образец мочи для биохимической проверки статуса курения с анализом мочи на анатабин/анабазин на исходном уровне, через 1 и 6 месяцев. Мы считаем, что уровень анабазина/анатабина в моче меньше или равен 2 нг/мл, что свидетельствует о воздержании. Если участник не предоставит образец, это будет интерпретировано как биохимическое свидетельство курения.
До 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженный интерес к оздоровительным практикам
Временное ограничение: До 6 месяцев
Описательная статистика (среднее значение и стандартное отклонение для непрерывной переменной и частоты для категориальных переменных) будет использоваться для обобщения интереса к оздоровительным программам.
До 6 месяцев
Виды оздоровительных практик, которые предпочитают пациенты
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Вероятность участия пациента
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Способы проведения вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев
Описательная статистика (среднее значение и стандартное отклонение для непрерывной переменной и частоты для категориальных переменных) будет использоваться для обобщения упомянутого времени и метода доставки программы.
До 6 месяцев
Анализ биомаркеров
Временное ограничение: До 6 месяцев
Иммуногистохимический анализ (ИГХ) будет проводиться на всех образцах тканей пациента при первом посещении. Кроме того, у всех пациентов будут взяты образцы сыворотки крови. Сывороточный с-реактивный белок (СРБ) и уровни липидов будут тестироваться в различные моменты времени в исследовании, чтобы учитывать изменения экспрессии воспалительных маркеров. Анализы периферической крови, включая Luminex, будут использоваться для количественного определения иммунных медиаторов, включая экспрессию гамма-интерферона (IFN), IL-2 и IL-10 среди других аналитов.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19D.866
  • JT 14301 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться