- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04694846
Эффективность расширенного протокола вмешательства против табака по сравнению со стандартным лечением в оказании помощи пациентам с раком головы и шеи и легких, начинающим лечение для снижения употребления сигарет
Осуществимость расширенного протокола вмешательства против табака (ETIP) для сокращения курения и потенциального изменения микроокружения опухоли при плоскоклеточном раке головы и шеи и немелкоклеточном раке легкого
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить возможность внедрения междисциплинарной ETIP, используя данные о регистрации и соблюдении режима вмешательства.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Сравнить снижение курения, физиологические параметры и показатели, сообщаемые пациентами, среди пациентов в двух группах лечения табака (ETIP и стандартное лечение [ST]).
ТРЕТЬЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить интерес пациентов к оздоровительным практикам как средству изменения поведения и облегчения отказа от табака.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Проанализировать генетический профиль, сывороточные и тканевые экзосомальные сигнатуры, а также профили иммунных клеток как положительных, так и отрицательных образцов опухоли, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), у пациентов, которые никогда не курили, бывших курильщиков и нынешних курильщиков.
II. Сравните эти параметры у пациентов, перенесших ETIP, со стандартной терапией.
III. Собрать коррелятивные данные о влиянии табачного дыма на экспрессию биомаркеров и микроокружение опухоли.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I (ETIP): пациенты получают никотинзаместительную терапию в виде трансдермального пластыря, жевательной резинки, назального спрея, ингалятора или леденцов в течение 12 недель при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты также получают бупропион перорально (перорально) один раз в день (QD) и два раза в день (BID) или варениклин PO QD и BID в течение 24 недель при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты проходят 3 сеанса консультирования по отказу от курения лично, с помощью телемедицины или по телефону в течение 7 дней после включения в исследование, через 1 неделю после установленной даты прекращения курения и через 3 недели после установления даты прекращения курения.
ARM II (ST): пациенты получают стандартное лечение, состоящее из рекомендации врача по прекращению курения в офисе и направления на телефонную линию отказа от курения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
- Jefferson Health, Methodist Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанный письменный документ информированного согласия
- Новые пациенты, выбравшие лечение рака в больнице Университета Томаса Джефферсона (TJUH) или в методистской больнице с подозрением или недавно диагностированным плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) или немелкоклеточным раком легкого
- Ожидаемая продолжительность жизни должна быть не менее 6 месяцев по оценке лечащего врача.
- Готовы обсудить изменение своего поведения в отношении курения
- Пациенты выкуривали > 100 сигарет в течение жизни и курили в течение последних 30 дней.
- Субъекты должны свободно читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Пациенты с психическими расстройствами с признаками текущего неконтролируемого заболевания или пациенты, которые в настоящее время лечатся психиатрическими препаратами.
- Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 6 месяцев или с другими заболеваниями, препятствующими участию, как это определено лечащим врачом.
- Пациенты, не владеющие английским языком, будут исключены, поскольку компонент консультирования доступен только на английском языке.
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелые расстройства глотания или другие заболевания, препятствующие способности пациента глотать лекарства в форме таблеток.
- Пациенты с нарушением суждений или те, кто не может дать информированное согласие
Противопоказания к никотинзаместительной терапии:
- Все пациенты со свободным лоскутом: эти пациенты не должны употреблять никотинзаместительную терапию (НЗТ) и табачные изделия в течение как минимум 2 недель до и 2 недель после операции со свободным лоскутом. При плановых процедурах на лице и груди следует избегать употребления табака и НЗТ за 4 недели до и 4 недели после операции.
- Пациенты в ближайшем (в течение 2 недель) периоде после инфаркта миокарда или с тяжелыми аритмиями или нестабильной стенокардией
- Пациенты с гемодинамической или электрической нестабильностью, перенесшие ортопедическую операцию или серьезные переломы в течение последних 6 недель.
- Пациенты с известной аллергией или гиперчувствительностью к НЗТ или тяжелыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона.
Противопоказания к применению бупропиона или варениклина:
- Предшествующее судорожное расстройство или состояния, повышающие риск судорог (например, тяжелая травма головы, артериовенозная мальформация, опухоль центральной нервной системы (ЦНС) (например, опухоль головного мозга или внутричерепное образование), инфекция ЦНС, тяжелый инсульт, нервная анорексия, булимия нервный
- Пациенты, перенесшие резкое прекращение приема алкоголя, бензодиазепинов, барбитуратов и противоэпилептических препаратов.
- Одновременный прием антидепрессантов
- Пациенты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к бупропиону или варениклину или тяжелыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (ETIP)
Пациенты получают никотинзаместительную терапию в виде трансдермального пластыря, жевательной резинки, назального спрея, ингалятора или леденцов в течение 12 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.
Пациенты также получают бупропион перорально QD BID или варениклин перорально QD и BID в течение 24 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.
Пациенты проходят 3 сеанса консультирования по отказу от курения лично, с помощью телемедицины или по телефону в течение 7 дней после включения в исследование, через 1 неделю после установленной даты прекращения курения и через 3 недели после установления даты прекращения курения.
|
Дополнительные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Дополнительные исследования
Применение НЗТ в виде трансдермального пластыря, жевательной резинки, назального спрея, ингалятора или леденцов
Другие имена:
Получить консультацию
|
|
Активный компаратор: Рука II SOC
Участники, случайным образом распределенные в группу стандартного лечения (ST), получат от врача рекомендацию по прекращению курения в офисе и направление на телефонную линию отказа от курения.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Получите стандартное лечение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение ежедневного количества выкуриваемых сигарет не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем в 1 и 6 месяцев.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Это будет подтверждено биохимически любым снижением концентраций второстепенных алкалоидов табака (анабазин/анатабин) в моче по сравнению с исходным уровнем.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от сигарет через 1 и 6 месяцев, по словам пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Субъекты с отсутствующими данными будут считаться курильщиками.
|
До 6 месяцев
|
|
Доля пациентов с уровнем анабазина/анатабина в моче менее 2 нг/мл
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Участников попросят предоставить образец мочи для биохимической проверки статуса курения с анализом мочи на анатабин/анабазин на исходном уровне, через 1 и 6 месяцев.
Мы считаем, что уровень анабазина/анатабина в моче меньше или равен 2 нг/мл, что свидетельствует о воздержании.
Если участник не предоставит образец, это будет интерпретировано как биохимическое свидетельство курения.
|
До 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженный интерес к оздоровительным практикам
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Описательная статистика (среднее значение и стандартное отклонение для непрерывной переменной и частоты для категориальных переменных) будет использоваться для обобщения интереса к оздоровительным программам.
|
До 6 месяцев
|
|
Виды оздоровительных практик, которые предпочитают пациенты
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Вероятность участия пациента
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Способы проведения вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Описательная статистика (среднее значение и стандартное отклонение для непрерывной переменной и частоты для категориальных переменных) будет использоваться для обобщения упомянутого времени и метода доставки программы.
|
До 6 месяцев
|
|
Анализ биомаркеров
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Иммуногистохимический анализ (ИГХ) будет проводиться на всех образцах тканей пациента при первом посещении.
Кроме того, у всех пациентов будут взяты образцы сыворотки крови.
Сывороточный с-реактивный белок (СРБ) и уровни липидов будут тестироваться в различные моменты времени в исследовании, чтобы учитывать изменения экспрессии воспалительных маркеров.
Анализы периферической крови, включая Luminex, будут использоваться для количественного определения иммунных медиаторов, включая экспрессию гамма-интерферона (IFN), IL-2 и IL-10 среди других аналитов.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Бензазепины
- Руководящие принципы в качестве темы
- Обеспечение качества, здравоохранение
- Кетоны
- Хиноксалины
- Пропиофеноны
- Варениклин
- Бупропион
- Стандарт ухода
- Практические рекомендации в качестве темы
- Никотиновая заместительная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 19D.866
- JT 14301 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .