Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trial of FK614 in Type 2 Diabetics Inadequately Controlled on a Sulfonylurea

8 декабря 2011 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of FK614 in Type 2 Diabetics Inadequately Controlled on a Sulfonylurea

The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of FK614 in type 2 diabetic subjects receiving sulfonylurea (SU) monotherapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сахарный диабет

Вмешательство/лечение

Лекарство: FK614

Подробное описание

This is a prospective randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group, Phase 2 study. Subjects meeting selection criteria will be randomly assigned to receive 12 weeks twice daily (BID) dosing with FK614 or placebo. Enrollment for this study will be approximately 200 patients.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Ozark, Alabama, Соединенные Штаты, 36360
    - International Institute of Clinical Research, Inc.
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    - Arizona Research Associates
- California
  - Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
    - OCCR @ East Gate Medical Center
  - Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
    - Clinical Trials of St. Jude Heritage Md Grp
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
    - Research Foundation of America
  - Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
    - Progressive Clinical Research
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Florida
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Center for Diabetes and Endocrine Care
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - Baptist Diabetes Associates
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Physician's Office
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami, Diabetes Center
  - Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
    - Central Florida Clinical Studies
  - Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
    - Clireco, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - The Emory Clinic
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - East-West Medical Institute
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83651
    - McConnehey Family Medicine
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
    - Physician's Office
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
    - Clinical Research, Inc.
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    - Radiant Research - Minneapolis
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
    - Physician's East
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Mogadorf, Ohio, Соединенные Штаты, 44260
    - Radiant Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
    - Physician's Office
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
    - Physicians for Clinical Research
  - Fleetwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19522
    - Fleetwood Medical Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
    - Founders Research Corp.
  - Scotland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17254
    - SFM Clinical Trials
- Tennessee
  - New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
    - Heartland Medical PC
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
    - Mercury Research, Inc.
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Sam Clinical Research Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Diabetes / Glandular Disease Research Associates
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
    - McGuire Research Institute
- Washington
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
    - Physician's Office
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
    - University Physicians Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Has history of type 2 diabetes mellitus for at least 1 year
Has been taking current sulfonylurea (SU) for at least 3 months. Subjects currently taking metformin may be eligible to be switched.
Has not received any oral antidiabetic medication other than an SU or taken regularly prescribed insulin for at least 3 months

Exclusion Criteria

Has type 1 diabetes mellitus
Has uncontrolled hypertension, i.e., systolic BP >170 or diastolic BP > 95 mm Hg.
History of congestive heart failure

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Astellas Pharma US, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

FA-614-0004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .