Trial of FK614 in Type 2 Diabetics Inadequately Controlled on a Sulfonylurea
8 dicembre 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of FK614 in Type 2 Diabetics Inadequately Controlled on a Sulfonylurea
The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of FK614 in type 2 diabetic subjects receiving sulfonylurea (SU) monotherapy.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a prospective randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group, Phase 2 study.
Subjects meeting selection criteria will be randomly assigned to receive 12 weeks twice daily (BID) dosing with FK614 or placebo.
Enrollment for this study will be approximately 200 patients.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
- International Institute of Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Arizona Research Associates
-
-
California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- OCCR @ East Gate Medical Center
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Clinical Trials of St. Jude Heritage Md Grp
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
- Research Foundation of America
-
Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Progressive Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Diabetes Associates
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Physician's Office
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Diabetes Center
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Central Florida Clinical Studies
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Clireco, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- East-West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83651
- McConnehey Family Medicine
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Physician's Office
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Radiant Research - Minneapolis
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physician's East
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Mogadorf, Ohio, Stati Uniti, 44260
- Radiant Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
- Physician's Office
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Physicians for Clinical Research
-
Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19522
- Fleetwood Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
- Founders Research Corp.
-
Scotland, Pennsylvania, Stati Uniti, 17254
- SFM Clinical Trials
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
- Heartland Medical PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Mercury Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes / Glandular Disease Research Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire Research Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
- Physician's Office
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- University Physicians Internal Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Has history of type 2 diabetes mellitus for at least 1 year
- Has been taking current sulfonylurea (SU) for at least 3 months. Subjects currently taking metformin may be eligible to be switched.
- Has not received any oral antidiabetic medication other than an SU or taken regularly prescribed insulin for at least 3 months
Exclusion Criteria
- Has type 1 diabetes mellitus
- Has uncontrolled hypertension, i.e., systolic BP >170 or diastolic BP > 95 mm Hg.
- History of congestive heart failure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2002
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FA-614-0004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .