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Trial of FK614 in Type 2 Diabetics Inadequately Controlled on a Sulfonylurea

8 de diciembre de 2011 actualizado por: Astellas Pharma Inc

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of FK614 in Type 2 Diabetics Inadequately Controlled on a Sulfonylurea

The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of FK614 in type 2 diabetic subjects receiving sulfonylurea (SU) monotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a prospective randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group, Phase 2 study. Subjects meeting selection criteria will be randomly assigned to receive 12 weeks twice daily (BID) dosing with FK614 or placebo. Enrollment for this study will be approximately 200 patients.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
        • International Institute of Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Research Associates
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • OCCR @ East Gate Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Clinical Trials of St. Jude Heritage Md Grp
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • Research Foundation of America
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Progressive Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Physician's Office
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Diabetes Center
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Central Florida Clinical Studies
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Clireco, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • East-West Medical Institute
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83651
        • McConnehey Family Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Physician's Office
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research - Minneapolis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physician's East
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mogadorf, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Physician's Office
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Physicians for Clinical Research
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
        • Fleetwood Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Founders Research Corp.
      • Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos, 17254
        • SFM Clinical Trials
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
        • Heartland Medical PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Mercury Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes / Glandular Disease Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Physician's Office
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • University Physicians Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • Has history of type 2 diabetes mellitus for at least 1 year
  • Has been taking current sulfonylurea (SU) for at least 3 months. Subjects currently taking metformin may be eligible to be switched.
  • Has not received any oral antidiabetic medication other than an SU or taken regularly prescribed insulin for at least 3 months

Exclusion Criteria

  • Has type 1 diabetes mellitus
  • Has uncontrolled hypertension, i.e., systolic BP >170 or diastolic BP > 95 mm Hg.
  • History of congestive heart failure

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FA-614-0004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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