Цисплатин, этопозид и циклофосфамид в лечении пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого
1 сентября 2012 г. обновлено: Ronald Go, Gundersen Lutheran Health System
Пилотное исследование комбинации стандартного этопозида/цисплатина и метрономного циклофосфамида у пациентов с впервые диагностированной распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, этопозид и циклофосфамид, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Комбинация более чем одного химиотерапевтического препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно совместное применение цисплатина, этопозида и циклофосфамида при лечении пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить безопасность цисплатина, этопозида и циклофосфамида у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого.
- Определите влияние этого режима на циркулирующие эндотелиальные клетки в периферической крови этих пациентов.
Среднее
- Определите выживаемость без прогрессирования, скорость ответа опухоли и общую выживаемость у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
- Индукционная терапия: пациенты получают цисплатин в/в в течение 30 минут-2 часов в 1-й день, этопозид в/в в течение 1-2 часов в 1-3-й день ИЛИ этопозид в/в в 1-й день и перорально два раза в день в дни 2-3, а также пероральный циклофосфамид два раза в день. на 8-19 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
- Поддерживающая терапия: пациенты получают пероральный циклофосфамид два раза в день при отсутствии прогрессирования заболевания.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 10 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого
- Обширная стадия заболевания (т.е. заболевание выходит за пределы гемиторакса и не может быть безопасно охвачено переносимым полем излучения)
- Измеримое заболевание
Одновременные метастазы в ЦНС допускаются при условии, что пациент остается бессимптомным.
- Лучевая терапия или хирургическое вмешательство при неконтролируемых симптомах разрешены до включения в исследование
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-2
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Гемоглобин ≥ 8 г/дл (разрешено переливание)
печеночный
- АЛТ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Билирубин ≤ 2 раз выше ВГН
почечная
- Креатинин ≤ 1,5 мг/дл ИЛИ
- Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последнего года, кроме адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Без предшествующей биологической терапии
Химиотерапия
- Без предшествующей химиотерапии
Эндокринная терапия
- Разрешен одновременный прием кортикостероидов при метастазах в головной мозг.
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
- Разрешена предварительная лучевая терапия на любой симптоматический участок при условии, что целевые участки ранее не подвергались облучению.
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Хирургия
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный циклофосфамид плюс стандартный цисплатин с этопозидом
|
60 мг/м2 в/в в 1-й день, каждые 21 день в течение 4 циклов.
25 мг внутрь 2 раза в день 8-19 дней или каждый цикл x 4 цикла.
После перестадирования (если нет прогрессирования) поддерживающая монотерапия циклофосфамидом 25 мг внутрь два раза в день до прогрессирования заболевания
Другие имена:
120 мг/м2 в/в в 1-3 дни ИЛИ 120 мг/м2 в/в в 1-й день и 120 мг/м2 внутрь 2 раза в день 2-3 дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после обработки последнего цикла.
|
С момента регистрации до 30 дней после обработки последнего цикла.
|
|
|
Влияние метрономной химиотерапии на циркулирующие эндотелиальные клетки
Временное ограничение: От исходного уровня до прогресса
|
Собирали цикл 1/день 1 химиотерапии, цикл 1/день 8, цикл 1/день 22, а затем 85 и 141 день и при прогрессировании заболевания.
|
От исходного уровня до прогресса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Регистрация на время прохождения
|
Регистрация на время прохождения
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: От регистрации до времени прогрессирования заболевания
|
От регистрации до времени прогрессирования заболевания
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От регистрации до истечения срока действия пациента
|
От регистрации до истечения срока действия пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000363799
- GLO-03-06-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .