Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Docetaxel With or Without Oblimersen in Treating Patients With Hormone-Refractory Adenocarcinoma (Cancer) of the Prostate

20 сентября 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Phase II Trial of Docetaxel (Taxotere) and Oblimersen (Antisense Oligonucleotide Directed to BCL-2) Versus Taxotere Alone in Patients With Hormone-Refractory Prostate Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Oblimersen may increase the effectiveness of docetaxel by making tumor cells more sensitive to the drug.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well giving docetaxel together with oblimersen works compared to docetaxel alone in treating patients with hormone-refractory adenocarcinoma (cancer) of the prostate.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the activity of docetaxel with or without oblimersen, in terms of prostate-specific antigen response, in patients with hormone-refractory adenocarcinoma of the prostate.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.

Secondary

  • Compare the time to progression in patients treated with these regimens.
  • Compare survival of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center, metastatic disease (M0 vs M1 with non-measurable lesions only vs M1 with measurable lesions), prior estramustine (yes vs no), and prior bisphosphonates (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 5 and oblimersen IV continuously on days 1-7.
  • Arm II: Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1. In both arms, treatment repeats every 21 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 8 weeks until progressive disease and then every 16 weeks thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 102 patients (51 per treatment arm) will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
      • Aalst, Бельгия, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Бельгия, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Rome, Италия, 00152
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Lisboa, Португалия, 2700
        • Hospital Desterro
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Hormone-refractory disease

    • Disease progression after prior hormonal therapy with luteinizing hormone-releasing hormone (LH-RH) analogues or orchiectomy and antiandrogens (given together or consecutively)
  • Prostate-specific antigen (PSA) progression documented by at least 2 increases in PSA values over previous PSA reference value

    • Must demonstrate continued PSA elevation for at least 6 weeks after discontinuation of antiandrogen therapy
  • PSA ≥ 5 ng/mL (Hybritech or equivalent) within the past week
  • Testosterone ≤ 0.5 ng/mL* NOTE: *Patients with medical castration with LH-RH analogue must continue with LH-RH analogue throughout the study
  • No evidence of painful and/or destructive bone metastases requiring concurrent radiotherapy, bisphosphonates, or bone-seeking radionuclides

    • Other bone metastases allowed
  • No clinical evidence of brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • WBC ≥ 3,500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL

Hepatic

  • AST and ALT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ ULN
  • PTT and PT ≤ 1.5 times ULN OR
  • INR ≤ 1.3

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN OR
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min

Cardiovascular

  • No unstable angina
  • No uncontrolled hypertension
  • No deep venous thrombosis within the past 6 months
  • No cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or myocardial infarction within the past 6 months

Pulmonary

  • No pulmonary embolism
  • No history of interstitial pneumonitis
  • No history of pulmonary fibrosis

Other

  • Adequate venous access
  • HIV negative
  • No active infection
  • No pre-existing neuropathy
  • No hypersensitivity to phosphorothioates
  • No hypersensitivity to oligonucleotides or any other component of the oblimersen formulation or to drugs formulated with polysorbate
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated superficial urothelial or skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Prior estramustine allowed
  • No other prior chemotherapy
  • No concurrent estramustine

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 6 weeks since prior flutamide, bicalutamide, or nilutamide
  • More than 6 weeks since prior hormonal manipulation with PC-SPES
  • Concurrent LH-RH agonist allowed
  • No concurrent antiandrogens

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy involving > 25% of marrow-producing area
  • No prior bone-seeking radionuclides
  • No concurrent radiotherapy (including palliative therapy for painful bone metastases)
  • No concurrent bone-seeking radionuclides

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • Prior bisphosphonates allowed
  • No concurrent anticoagulation except for low-dose warfarin (1 mg/day)
  • No concurrent regular (daily) intake of opioid analgesics
  • No other concurrent experimental drugs or anticancer drugs
  • No concurrent bisphosphonates

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Prostate-specific antigen response as measured by Bubley criteria every course until progression or after 12 courses
Severe toxic events as measured by CTCAE v3.0 every course until progression or after 12 courses

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Time to progression as measured by RECIST and Bubley criteria every 3 courses, and then every 8 weeks until progression, and every 16 weeks from progression until death
Toxicity as measured by CTCAE v3.0 every 3 courses, and then every 8 weeks until progression, and every 16 weeks from progression until death
Objective response as measured by RECIST every 3 courses, and then every 8 weeks until progression, and every 16 weeks from progression until death
Overall survival as measured by Logrank every 3 courses, and then every 8 weeks until progression, and every 16 weeks from progression until death

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Cora N. Sternberg, MD, FACP, Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться