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Docetaxel With or Without Oblimersen in Treating Patients With Hormone-Refractory Adenocarcinoma (Cancer) of the Prostate

Randomized Phase II Trial of Docetaxel (Taxotere) and Oblimersen (Antisense Oligonucleotide Directed to BCL-2) Versus Taxotere Alone in Patients With Hormone-Refractory Prostate Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Oblimersen may increase the effectiveness of docetaxel by making tumor cells more sensitive to the drug.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well giving docetaxel together with oblimersen works compared to docetaxel alone in treating patients with hormone-refractory adenocarcinoma (cancer) of the prostate.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the activity of docetaxel with or without oblimersen, in terms of prostate-specific antigen response, in patients with hormone-refractory adenocarcinoma of the prostate.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.

Secondary

  • Compare the time to progression in patients treated with these regimens.
  • Compare survival of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center, metastatic disease (M0 vs M1 with non-measurable lesions only vs M1 with measurable lesions), prior estramustine (yes vs no), and prior bisphosphonates (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 5 and oblimersen IV continuously on days 1-7.
  • Arm II: Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1. In both arms, treatment repeats every 21 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 8 weeks until progressive disease and then every 16 weeks thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 102 patients (51 per treatment arm) will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Rome, Italia, 00152
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Lisboa, Portugal, 2700
        • Hospital Desterro
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Hormone-refractory disease

    • Disease progression after prior hormonal therapy with luteinizing hormone-releasing hormone (LH-RH) analogues or orchiectomy and antiandrogens (given together or consecutively)
  • Prostate-specific antigen (PSA) progression documented by at least 2 increases in PSA values over previous PSA reference value

    • Must demonstrate continued PSA elevation for at least 6 weeks after discontinuation of antiandrogen therapy
  • PSA ≥ 5 ng/mL (Hybritech or equivalent) within the past week
  • Testosterone ≤ 0.5 ng/mL* NOTE: *Patients with medical castration with LH-RH analogue must continue with LH-RH analogue throughout the study
  • No evidence of painful and/or destructive bone metastases requiring concurrent radiotherapy, bisphosphonates, or bone-seeking radionuclides

    • Other bone metastases allowed
  • No clinical evidence of brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • WBC ≥ 3,500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL

Hepatic

  • AST and ALT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ ULN
  • PTT and PT ≤ 1.5 times ULN OR
  • INR ≤ 1.3

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN OR
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min

Cardiovascular

  • No unstable angina
  • No uncontrolled hypertension
  • No deep venous thrombosis within the past 6 months
  • No cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or myocardial infarction within the past 6 months

Pulmonary

  • No pulmonary embolism
  • No history of interstitial pneumonitis
  • No history of pulmonary fibrosis

Other

  • Adequate venous access
  • HIV negative
  • No active infection
  • No pre-existing neuropathy
  • No hypersensitivity to phosphorothioates
  • No hypersensitivity to oligonucleotides or any other component of the oblimersen formulation or to drugs formulated with polysorbate
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated superficial urothelial or skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Prior estramustine allowed
  • No other prior chemotherapy
  • No concurrent estramustine

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 6 weeks since prior flutamide, bicalutamide, or nilutamide
  • More than 6 weeks since prior hormonal manipulation with PC-SPES
  • Concurrent LH-RH agonist allowed
  • No concurrent antiandrogens

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy involving > 25% of marrow-producing area
  • No prior bone-seeking radionuclides
  • No concurrent radiotherapy (including palliative therapy for painful bone metastases)
  • No concurrent bone-seeking radionuclides

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • Prior bisphosphonates allowed
  • No concurrent anticoagulation except for low-dose warfarin (1 mg/day)
  • No concurrent regular (daily) intake of opioid analgesics
  • No other concurrent experimental drugs or anticancer drugs
  • No concurrent bisphosphonates

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Prostate-specific antigen response as measured by Bubley criteria every course until progression or after 12 courses
Severe toxic events as measured by CTCAE v3.0 every course until progression or after 12 courses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Time to progression as measured by RECIST and Bubley criteria every 3 courses, and then every 8 weeks until progression, and every 16 weeks from progression until death
Toxicity as measured by CTCAE v3.0 every 3 courses, and then every 8 weeks until progression, and every 16 weeks from progression until death
Objective response as measured by RECIST every 3 courses, and then every 8 weeks until progression, and every 16 weeks from progression until death
Overall survival as measured by Logrank every 3 courses, and then every 8 weeks until progression, and every 16 weeks from progression until death

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Cora N. Sternberg, MD, FACP, Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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