Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel With or Without Oblimersen in Treating Patients With Hormone-Refractory Adenocarcinoma (Cancer) of the Prostate

Randomized Phase II Trial of Docetaxel (Taxotere) and Oblimersen (Antisense Oligonucleotide Directed to BCL-2) Versus Taxotere Alone in Patients With Hormone-Refractory Prostate Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Oblimersen may increase the effectiveness of docetaxel by making tumor cells more sensitive to the drug.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well giving docetaxel together with oblimersen works compared to docetaxel alone in treating patients with hormone-refractory adenocarcinoma (cancer) of the prostate.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the activity of docetaxel with or without oblimersen, in terms of prostate-specific antigen response, in patients with hormone-refractory adenocarcinoma of the prostate.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.

Secondary

  • Compare the time to progression in patients treated with these regimens.
  • Compare survival of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center, metastatic disease (M0 vs M1 with non-measurable lesions only vs M1 with measurable lesions), prior estramustine (yes vs no), and prior bisphosphonates (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 5 and oblimersen IV continuously on days 1-7.
  • Arm II: Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1. In both arms, treatment repeats every 21 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 8 weeks until progressive disease and then every 16 weeks thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 102 patients (51 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aalst, België, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, België, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Rome, Italië, 00152
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Vienna, Oostenrijk, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Lisboa, Portugal, 2700
        • Hospital Desterro
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Western Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Hormone-refractory disease

    • Disease progression after prior hormonal therapy with luteinizing hormone-releasing hormone (LH-RH) analogues or orchiectomy and antiandrogens (given together or consecutively)
  • Prostate-specific antigen (PSA) progression documented by at least 2 increases in PSA values over previous PSA reference value

    • Must demonstrate continued PSA elevation for at least 6 weeks after discontinuation of antiandrogen therapy
  • PSA ≥ 5 ng/mL (Hybritech or equivalent) within the past week
  • Testosterone ≤ 0.5 ng/mL* NOTE: *Patients with medical castration with LH-RH analogue must continue with LH-RH analogue throughout the study
  • No evidence of painful and/or destructive bone metastases requiring concurrent radiotherapy, bisphosphonates, or bone-seeking radionuclides

    • Other bone metastases allowed
  • No clinical evidence of brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • WBC ≥ 3,500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL

Hepatic

  • AST and ALT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ ULN
  • PTT and PT ≤ 1.5 times ULN OR
  • INR ≤ 1.3

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN OR
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min

Cardiovascular

  • No unstable angina
  • No uncontrolled hypertension
  • No deep venous thrombosis within the past 6 months
  • No cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or myocardial infarction within the past 6 months

Pulmonary

  • No pulmonary embolism
  • No history of interstitial pneumonitis
  • No history of pulmonary fibrosis

Other

  • Adequate venous access
  • HIV negative
  • No active infection
  • No pre-existing neuropathy
  • No hypersensitivity to phosphorothioates
  • No hypersensitivity to oligonucleotides or any other component of the oblimersen formulation or to drugs formulated with polysorbate
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated superficial urothelial or skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Prior estramustine allowed
  • No other prior chemotherapy
  • No concurrent estramustine

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 6 weeks since prior flutamide, bicalutamide, or nilutamide
  • More than 6 weeks since prior hormonal manipulation with PC-SPES
  • Concurrent LH-RH agonist allowed
  • No concurrent antiandrogens

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy involving > 25% of marrow-producing area
  • No prior bone-seeking radionuclides
  • No concurrent radiotherapy (including palliative therapy for painful bone metastases)
  • No concurrent bone-seeking radionuclides

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • Prior bisphosphonates allowed
  • No concurrent anticoagulation except for low-dose warfarin (1 mg/day)
  • No concurrent regular (daily) intake of opioid analgesics
  • No other concurrent experimental drugs or anticancer drugs
  • No concurrent bisphosphonates

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Prostate-specific antigen response as measured by Bubley criteria every course until progression or after 12 courses
Severe toxic events as measured by CTCAE v3.0 every course until progression or after 12 courses

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Time to progression as measured by RECIST and Bubley criteria every 3 courses, and then every 8 weeks until progression, and every 16 weeks from progression until death
Toxicity as measured by CTCAE v3.0 every 3 courses, and then every 8 weeks until progression, and every 16 weeks from progression until death
Objective response as measured by RECIST every 3 courses, and then every 8 weeks until progression, and every 16 weeks from progression until death
Overall survival as measured by Logrank every 3 courses, and then every 8 weeks until progression, and every 16 weeks from progression until death

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cora N. Sternberg, MD, FACP, Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

3
Abonneren