Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность оланзапина у пациентов с пограничным расстройством личности

21 июля 2006 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Эффективность и безопасность оланзапина у пациентов с пограничным расстройством личности: рандомизированное двойное слепое сравнение с плацебо

Целью протокола является оценка эффективности и безопасности оланзапина по сравнению с плацебо у пациентов с пограничным расстройством личности (ПРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Пограничное расстройство личности

Вмешательство/лечение

Лекарство: Оланзапин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

450

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - La Plata, Buenos Aires, Аргентина
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Cordoba
  - Villa Alberdi, Cordoba, Аргентина
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
Польша
- - Choroszcz, Польша
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Torun, Польша
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
Румыния
- Sector 4
  - Bucuresti, Sector 4, Румыния
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
Соединенные Штаты
- California
  - National City, California, Соединенные Штаты
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
Турция
- Capa
  - Istanbul, Capa, Турция
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны находиться в амбулаторном статусе во время визита 1 и во время визита 2.
Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 65 лет на момент визита 1.
Пациенты должны соответствовать всем Общим диагностическим критериям DSM-IV-TR для расстройства личности, И пациенты должны соответствовать диагностическим критериям DSM-IV-TR для ПРЛ, как определено DIPD-IV, подтвержденным психиатром, прошедшим обучение по оценке и оценке ПРЛ.
Тяжесть симптомов, оцениваемая по общему баллу ZAN-ПРЛ, подтвержденному психиатром, прошедшим обучение по оценке и оценке ПРЛ, должна быть больше или равна 9 при посещении 2.
Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны использовать принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции на протяжении всего исследования. Использование любой оральной или инъекционной контрацепции должно быть начато до визита 2.

Критерий исключения:

Исследователи, персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с исследованием, или ближайшие родственники персонала исследовательского центра, непосредственно связанного с исследованием. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
Лица, нанятые Lilly (т. е. сотрудники, временные контрактники или назначенные лица, ответственные за проведение исследования). Ближайшие родственники сотрудников Lilly могут участвовать в клинических испытаниях, спонсируемых Lilly, но им не разрешается участвовать в учреждении Lilly. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, биологические или законно усыновленные.
Ранее участвовали (были рандомизированы) или вышли из этого исследования или любого другого исследования, спонсируемого Lilly, по изучению оланзапина.
Ранее лечились оланзапином, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, предыдущее лечение пациента было недостаточным по дозе или продолжительности для обеспечения точной оценки терапии, или действие оланзапина было смешано сопутствующим лечением.
Пациенты женского пола, которые либо беременны, либо кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Для оценки эффективности терапии оланзапином (5,0–10,0 мг/сут) по сравнению с плацебо у пациентов с пограничным расстройством личности, согласно критериям DSM-IV-TR,
в улучшении общей симптоматики, измеренной переносом последнего наблюдения (LOCF) среднего изменения от исходного уровня до конечной точки в общем балле ZAN-BPD на срок до 12 недель двойного слепого лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить эффективность оланзапина в дозе 2,5 мг/сут по сравнению с плацебо у пациентов с пограничным расстройством личности в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
в улучшении общей симптоматики, измеренной переносом последнего наблюдения (LOCF) среднего изменения от исходного уровня до конечной точки в общем балле ZAN-BPD на срок до 12 недель двойного слепого лечения
для оценки уровня функционирования, измеряемого LOCF, среднее изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале инвалидности Шихана (работа, социальная жизнь и семейная жизнь/домашние обязанности), общий балл
и индивидуальные баллы (Работа, Социальная жизнь, Семейная жизнь/Домашние обязанности, Потерянные дни и Непродуктивные дни)
для оценки снижения агрессии, суицидальных наклонностей и раздражительности, измеренного средним изменением LOCF от исходного уровня до конечной точки в рейтинге общего балла по модифицированной шкале явной агрессии (OAS-M).
для оценки снижения членовредительства, определяемого средней частотой попыток членовредительства, зафиксированной по шкале саморазрушения в течение жизни (LSDS), которая будет измерять как частоту, так и характер попыток.
Частота членовредительства для каждого пациента будет рассчитываться как количество членовредительства, деленное на общее количество случаев воздействия исследуемого препарата на пациента.
(Самоповреждение определяется как преднамеренное физическое причинение себе вреда без намерения совершить самоубийство)
оценить снижение суицидальных попыток по средней частоте суицидальных попыток.
Частота суицидальных попыток для каждого пациента будет рассчитываться как количество суицидальных попыток, деленное на общее количество дней, в течение которых пациент подвергался воздействию исследуемого препарата.
для оценки лечения основных доменов ПРЛ по оценке среднего изменения LOCF от исходного уровня до конечной точки в каждой из четырех оценок домена ZAN-BPD (когнитивные нарушения, нарушенные отношения, аффективные расстройства и импульсивность).
для оценки следующих доменов симптомов (параноидальное мышление, психотизм, тревога, депрессия, гнев/враждебность, межличностная чувствительность, фобическая тревога, обсессивно-компульсивное расстройство и соматизация) по Глобальному индексу серьезности SCL-90-R
как определено средним изменением LOCF от исходного уровня до конечной точки
оценить скорость ответа, время ответа и время ответа. Уровни ответа определяются как снижение общего балла ZAN-BPD на 30% и 50% по сравнению с исходным уровнем (посещение 2).
для оценки лечения симптомов депрессивного настроения, измеряемых средним изменением LOCF от исходного уровня до конечной точки в общем балле по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
для оценки использования ресурсов по частоте, разделенной на общее количество дней воздействия исследуемого препарата на количество дней госпитализации по физическим и психологическим причинам, количество госпитализаций
или медицинские визиты (отделение неотложной помощи, врачи общей и специальной помощи и другие специалисты в области психического здоровья
для оценки уровня функционирования у пациентов, измеряемого средним изменением LOCF от исходного уровня до конечной точки по GAF.
для оценки безопасности, измеряемой нежелательными явлениями, неотложными при лечении (TEAE), изменением основных показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов, электрокардиограммами и тяжестью любых экстрапирамидных симптомов (EPS)
Шкала Симпсона-Ангуса, шкала аномальных непроизвольных движений и шкала акатизии Барнса будут использоваться для измерения EPS.
Цели периода исследования III (период продления открытой этикетки):
для оценки долгосрочной безопасности оланзапина в течение 12 дополнительных недель терапии
по данным TEAE, изменения показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов, ЭКГ и тяжести ЭПС.
изучить эффективность продолжения лечения оланзапином в течение 12 дополнительных недель терапии
согласно общему баллу ZAN-BPD, MADRS, шкале инвалидности Шихана и LSDS
для оценки использования ресурсов по частоте, разделенной на общее количество дней воздействия исследуемого препарата на пациента в течение
дней госпитализации по соматическим и психологическим причинам, количество госпитализаций
или медицинские визиты (отделение неотложной помощи, врачи общей и специальной помощи или другие специалисты в области психического здоровья

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2006 г.

Последняя проверка

1 июля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

6253
F1D-MC-HGKK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Эффективность и безопасность оланзапина у пациентов с пограничным расстройством личности