Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo olanzapiny u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline

21 lipca 2006 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Skuteczność i bezpieczeństwo olanzapiny u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline: randomizowane, podwójnie ślepe porównanie z placebo

Celem protokołu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olanzapiny w porównaniu z placebo u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Cordoba
      • Villa Alberdi, Cordoba, Argentyna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Indyk
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Indyk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Polska
      • Choroszcz, Polska
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Torun, Polska
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Rumunia
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Rumunia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w stanie ambulatoryjnym podczas wizyty 1 i podczas wizyty 2
  • Podczas Wizyty 1 pacjenci muszą mieć od 18 do 65 lat
  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie ogólne kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR dla zaburzeń osobowości ORAZ pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR dla BPD określone przez DIPD-IV, potwierdzone przez psychiatrę przeszkolonego w ocenie i ocenianiu z BPD.
  • Nasilenie objawów oceniane na podstawie całkowitego wyniku ZAN-BPD, potwierdzone przez psychiatrę przeszkolonego w ocenie i ocenie BPD, musi być większe lub równe 9 podczas wizyty 2.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę i muszą stosować medycznie akceptowane środki antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Stosowanie jakiejkolwiek antykoncepcji doustnej lub w formie zastrzyków należy rozpocząć przed wizytą 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacze, personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z badaniem lub najbliższa rodzina personelu ośrodka badawczego bezpośrednio powiązanego z badaniem. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
  • Osoby zatrudnione przez firmę Lilly (tj. pracownicy, pracownicy tymczasowi lub osoby wyznaczone odpowiedzialne za przeprowadzenie badania). Najbliższa rodzina pracowników firmy Lilly może uczestniczyć w badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę Lilly, ale nie może uczestniczyć w placówce firmy Lilly. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie
  • Uczestniczyli wcześniej (zrandomizowani) lub wycofali się z tego badania lub innego badania sponsorowanego przez firmę Lilly dotyczącego olanzapiny.
  • był wcześniej leczony olanzapiną, chyba że w opinii badacza poprzednie leczenie pacjenta było niewystarczające pod względem dawki lub czasu trwania, aby zapewnić dokładną ocenę terapii, lub działanie olanzapiny zostało zakłócone przez jednocześnie stosowane leki.
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Celem oceny skuteczności terapii olanzapiną (5,0-10,0 mg/dobę) w porównaniu z placebo u pacjentów z BPD, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR,
w poprawie ogólnej symptomatologii, mierzonej przez ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF), średnią zmianę od wartości początkowej do punktu końcowego w całkowitym wyniku ZAN-BPD przez maksymalnie 12 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena skuteczności olanzapiny w dawce 2,5 mg/dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z BPD, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR
w poprawie ogólnej symptomatologii mierzonej na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w całkowitym wyniku ZAN-BPD przez okres do 12 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
do oceny poziomu funkcjonowania mierzonego za pomocą LOCF średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w skali Sheehan Disability Scale (praca, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe) całkowity wynik
oraz wyniki indywidualne (praca, życie towarzyskie, życie rodzinne/obowiązki domowe, dni stracone i dni poniżej produktywności)
ocena redukcji agresji, skłonności samobójczych i drażliwości mierzona średnią zmianą LOCF od wartości wyjściowej do punktu końcowego w ocenie całkowitej punktacji zmodyfikowanej skali jawnej agresji (OAS-M)
ocena redukcji samookaleczeń określona przez średnią częstość prób samookaleczeń ujętą w skali Lifetime Self-Destructiveness (LSDS), która będzie mierzyć zarówno częstotliwość, jak i charakter prób
Częstotliwość samookaleczeń dla każdego pacjenta zostanie obliczona jako liczba samookaleczeń podzielona przez całkowitą liczbę ekspozycji pacjenta na badany lek
(Samookaleczenie definiuje się jako umyślne samookaleczenie fizyczne bez zamiaru popełnienia samobójstwa)
do oceny redukcji prób samobójczych na podstawie średniej częstości prób samobójczych.
Częstotliwość prób samobójczych dla każdego pacjenta zostanie obliczona jako liczba prób samobójczych podzielona przez całkowitą liczbę dni ekspozycji pacjenta na badany lek
do oceny leczenia głównych domen BPD, ocenianych na podstawie średniej zmiany LOCF od wartości początkowej do punktu końcowego w każdej z czterech punktacji domen ZAN-BPD (zaburzenia poznawcze, zaburzone relacje, zaburzenia afektywne i impulsywność)
do oceny następujących domen objawów (pomysły paranoidalne, psychotyczność, lęk, depresja, złość/wrogość, wrażliwość interpersonalna, lęk fobiczny, obsesyjno-kompulsyjne i somatyzacja) w Globalnym Indeksie Severity SCL-90-R
jak określono na podstawie średniej zmiany LOCF od wartości początkowej do punktu końcowego
aby ocenić szybkość odpowiedzi, czas odpowiedzi i czas do odpowiedzi. Poziomy odpowiedzi definiuje się jako 30% i 50% redukcję całkowitego wyniku ZAN-BPD w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2)
ocena leczenia objawów nastroju depresyjnego mierzona średnią zmianą LOCF od wartości początkowej do punktu końcowego w całkowitej punktacji w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
ocena wykorzystania zasobów przez częstość podzieloną przez całkowitą liczbę dni narażenia pacjenta na badany lek w dniach hospitalizacji z przyczyn fizycznych i psychicznych, liczba przyjęć do szpitala
lub wizyty lekarskie (oddział ratunkowy, lekarze opieki ogólnej i specjalnej oraz inni pracownicy służby zdrowia psychicznego
do oceny poziomu funkcjonowania u pacjentów mierzonego jako średnia zmiana LOCF od wartości początkowej do punktu końcowego na GAF
w celu oceny bezpieczeństwa mierzonego na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zmian parametrów życiowych i analitów laboratoryjnych, elektrokardiogramów i nasilenia objawów pozapiramidowych (EPS)
Skala Simpsona Angusa, Skala Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych i Skala Akatyzji Barnesa zostaną użyte do pomiaru EPS
Cele okresu studiów III (okres przedłużenia otwartej etykiety to:
w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania olanzapiny przez maksymalnie 12 dodatkowych tygodni terapii
mierzone za pomocą TEAE, zmiana parametrów życiowych i analitów laboratoryjnych, EKG i nasilenie EPS.
w celu zbadania skuteczności kontynuacji leczenia olanzapiną przez maksymalnie 12 dodatkowych tygodni terapii
mierzone za pomocą łącznej punktacji ZAN-BPD, MADRS, Skali Niepełnosprawności Sheehana i LSDS
ocenić wykorzystanie zasobów przez częstość podzieloną przez całkowitą liczbę dni ekspozycji pacjenta na badany lek
dni hospitalizacji z przyczyn fizycznych i psychicznych, liczba przyjęć do szpitala
lub wizyty lekarskie (oddział ratunkowy, lekarze opieki ogólnej i specjalnej lub inni specjaliści z zakresu zdrowia psychicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Ukończenie studiów

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6253
  • F1D-MC-HGKK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj