Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Olanzapin hos patienter med borderline personlighetsstörning

21 juli 2006 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekt och säkerhet av olanzapin hos patienter med borderline personlighetsstörning: en randomiserad dubbelblind jämförelse med placebo

Syftet med protokollet är att utvärdera effekten och säkerheten av olanzapin jämfört med placebo hos patienter med Borderline Personality Disorder (BPD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Cordoba
      • Villa Alberdi, Cordoba, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Förenta staterna
    • California
      • National City, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Kalkon
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Kalkon
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Polen
      • Choroszcz, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Torun, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Rumänien
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Rumänien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara i poliklinisk status vid besök 1 och till och med besök 2
  • Patienter måste vara 18 till 65 år gamla vid besök 1
  • Patienterna måste uppfylla alla DSM-IV-TR allmänna diagnostiska kriterier för en personlighetsstörning OCH patienterna måste uppfylla DSM-IV-TR diagnostiska kriterier för BPD, som fastställts av DIPD-IV, bekräftade av en psykiater med utbildning i utvärdering och bedömning av BPD.
  • Symtomets svårighetsgrad, bedömd av totalpoängen för ZAN-BPD, bekräftad av en psykiater med utbildning i utvärdering och bedömning av BPD, måste vara större än eller lika med 9 vid besök 2.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste testa negativt för graviditet och måste använda medicinskt accepterade preventivmedel under hela studien. Användning av orala eller injicerbara preventivmedel måste påbörjas före besök 2.

Exklusions kriterier:

  • Utredare, personal på studieplatsen som är direkt ansluten till studien eller närmaste familj av utredares personal som är direkt knuten till studien. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
  • Personer som är anställda av Lilly (det vill säga anställda, tillfälliga kontraktsanställda eller utsedda personer som ansvarar för genomförandet av studien). Den närmaste familjen till Lilly-anställda kan delta i Lilly-sponsrade kliniska prövningar, men får inte delta på en Lilly-anläggning. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat
  • Har tidigare deltagit (har blivit randomiserad) eller dragit sig ur denna studie eller någon annan Lilly-sponsrad studie som undersöker olanzapin.
  • Har haft tidigare behandling med olanzapin såvida inte, enligt utredarens uppfattning, patientens tidigare behandling var otillräcklig i dos eller varaktighet för att ge en korrekt bedömning av behandlingen, eller effekten av olanzapin förvirrades av samtidig medicinering.
  • Kvinnliga patienter som antingen är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att bedöma effekten av olanzapinbehandling (5,0-10,0 mg/dag) jämfört med placebo hos patienter med BPD, enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterierna,
för att förbättra den övergripande symtomatologin mätt med den senaste observationen som överfördes (LOCF) medeländring från baslinje till effektmått i ZAN-BPD totalpoäng under upp till 12 veckors dubbelblind behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma effekten av olanzapin 2,5 mg/dag jämfört med placebo hos patienter med BPD, enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterierna
för att förbättra den övergripande symtomatologin mätt med senaste observation som överförts (LOCF) genomsnittlig förändring från baslinje till effektmått i ZAN-BPD totalpoäng under upp till 12 veckors dubbelblind behandling
för att utvärdera funktionsnivån mätt med LOCF genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt på Sheehan Disability Scale (arbete, socialt liv och familjeliv/hemansvar) totalpoäng
och individuella poäng (arbete, socialt liv, familjeliv/hemansvar, förlorade dagar och dagar under produktiv)
för att bedöma minskningen av aggression, suicidalitet och irritabilitet mätt med LOCF-medelförändringen från baslinje till slutpunkt i värderingen av totalpoängen Overt Aggression Scale-Modified (OAS-M)
att bedöma minskningen av självstympning som bestäms av medelfrekvensen av självstympningsförsök som fångas på Lifetime Self-Destructiveness scale (LSDS), som kommer att mäta både frekvens och karaktär av försök
Frekvensen av självstympning för varje patient kommer att beräknas som antalet självstympningar dividerat med patientens totala antal studieläkemedelsexponeringar
(Självstympning definieras som avsiktlig fysisk självskada utan avsikt att begå självmord)
att bedöma minskningen av självmordsförsök som bestäms av medelfrekvensen av självmordsförsök.
Frekvensen av självmordsförsök för varje patient kommer att beräknas som antalet självmordsförsök dividerat med patientens totala antal dagar av studieläkemedelsexponering
att bedöma behandlingen av kärndomänerna av BPD som bedömts av LOCF genomsnittlig förändring från baslinje till endpoint i var och en av de fyra ZAN-BPD domänpoängen (kognitiva störningar, störda relationer, affektiva störningar och impulsivitet)
för att bedöma följande symptomdomäner (paranoida föreställningar, psykoticism, ångest, depression, ilska/fientlighet, interpersonell känslighet, fobisk ångest, tvångssyndrom och somatisering) på Global Severity Index av SCL-90-R
som bestäms av LOCF-medelförändringen från baslinje till slutpunkt
för att utvärdera svarsfrekvensen, tiden som svar och tiden till svar. Svarsnivåer definieras som en minskning med 30 % och 50 % av totalpoängen för ZAN-BPD från baslinjen (besök 2)
för att bedöma behandlingen av depressiva humörsymtom mätt med LOCF medelvärdeförändring från baslinje till slutpunkt i totalpoängen på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
att bedöma resursutnyttjandet efter frekvens dividerat med patientens totala antal dagar av studieläkemedelsexponering för dagar inlagda på sjukhus av fysiska och psykologiska skäl,antal sjukhusinläggningar
eller läkarbesök (akutavdelningen, allmänläkare och specialläkare och annan psykvårdspersonal
för att utvärdera funktionsnivån hos patienter mätt med LOCF medelvärdeförändring från baslinje till endpoint på GAF
för att bedöma säkerheten mätt genom behandlingsnödsituationer (TEAE), förändringar i vitala tecken och laboratorieanalyter, elektrokardiogram och svårighetsgraden av eventuella extrapyramidala symtom (EPS)
Simpson Angus Scale, Abnormal Involuntary Movement Scale och Barnes Akathisia Scale kommer att användas för att mäta EPS
Målen för studieperiod III (Open Label Extension Period är:
för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för olanzapin under upp till 12 ytterligare veckors behandling
mätt med TEAE, förändring av vitala tecken och laboratorieanalyter, EKG och svårighetsgrad av EPS.
för att undersöka effekten av fortsatt behandling med olanzapin under upp till 12 ytterligare veckors behandling
mätt med ZAN-BPD totalpoäng, MADRS, Sheehan Disability Scale och LSDS
att bedöma resursutnyttjandet efter frekvens av delat med patientens totala antal dagar av studieläkemedelsexponering för
dagar inlagda på sjukhus av fysiska och psykiska skäl, antal sjukhusinläggningar
eller läkarbesök (akuten, allmän- och specialläkare eller annan psykvårdspersonal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Avslutad studie

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2006

Senast verifierad

1 juli 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6253
  • F1D-MC-HGKK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olanzapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera