Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olanzapin hatékonysága és biztonságossága borderline személyiségzavarban szenvedő betegeknél

2006. július 21. frissítette: Eli Lilly and Company

Az olanzapin hatékonysága és biztonságossága borderline személyiségzavarban szenvedő betegeknél: Randomizált kettős vak összehasonlítás placebóval

A protokoll célja az olanzapin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva Borderline Personality Disorder (BPD) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Cordoba
      • Villa Alberdi, Cordoba, Argentína
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Egyesült Államok
    • California
      • National City, California, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Lengyelország
      • Choroszcz, Lengyelország
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Torun, Lengyelország
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Pulyka
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Pulyka
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Románia
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Románia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek járóbeteg státuszban kell lenniük az 1. és a 2. viziten keresztül
  • A betegek életkora 18 és 65 év között lehet az 1. vizit alkalmával
  • A betegeknek meg kell felelniük a személyiségzavar összes DSM-IV-TR általános diagnosztikai kritériumának ÉS a betegeknek meg kell felelniük a BPD DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumainak, a DIPD-IV által meghatározottak szerint, amelyet az értékelésben és értékelésben képzett pszichiáter erősít meg. a BPD.
  • A tünetek súlyosságának a ZAN-BPD összpontszáma alapján, amelyet a BPD értékelésében és értékelésében képzett pszichiáter igazolt, a 2. vizit alkalmával 9-nél nagyobbnak vagy azzal egyenlőnek kell lennie.
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell adniuk, és a vizsgálat során orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk. Minden orális vagy injekciós fogamzásgátlást a 2. látogatás előtt el kell kezdeni.

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálók, a vizsgálati helyszínen a vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló személyzet vagy a vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló vizsgálóhelyi személyzet közvetlen családja. Közvetlen családnak minősül a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
  • A Lilly által alkalmazott személyek (azaz alkalmazottak, ideiglenes szerződéses munkavállalók vagy a vizsgálat elvégzéséért felelős megbízottak). A Lilly alkalmazottainak közvetlen családja részt vehet a Lilly által szponzorált klinikai vizsgálatokban, de nem vehet részt a Lilly létesítményben. Közvetlen családnak minősül házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbefogadott.
  • Korábban részt vettek ebben a vizsgálatban (véletlenszerű besorolásban) vagy visszavonták az olanzapint vizsgáló Lilly által támogatott bármely más vizsgálatot.
  • Korábban részesültek olanzapin kezelésben, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a beteg korábbi kezelésének dózisa vagy időtartama nem volt megfelelő a terápia pontos értékeléséhez, vagy az olanzapin hatását az egyidejűleg adott gyógyszeres kezelés megzavarta.
  • Terhes vagy szoptató női betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az olanzapin-terápia (5,0-10,0 mg/nap) placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése BPD-ben szenvedő betegeknél, a DSM-IV-TR kritériumok szerint,
az utolsó megfigyelés (LOCF) által mért általános tünetek javításában a ZAN-BPD összpontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a végpontig 12 hetes kettős-vak kezelésig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A 2,5 mg/nap olanzapin hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva BPD-ben szenvedő betegeknél, a DSM-IV-TR kritériumok szerint
az utolsó megfigyeléssel (LOCF) mért általános tünetek javításában a ZAN-BPD összpontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a végpontig a legfeljebb 12 hetes kettős-vak kezelés során
hogy értékelje a működés szintjét a LOCF átlagos változása alapján a kiindulási értéktől a végpontig a Sheehan fogyatékossági skála (munka, társasági élet és családi élet/otthoni kötelezettségek) összpontszámán
és egyéni pontszámok (munka, társasági élet, családi élet/otthoni kötelezettségek, elvesztegetett napok és termelés alatti napok)
az agresszió, az öngyilkosság és az ingerlékenység csökkenésének értékelése, amelyet a LOCF átlagos változása alapján mérnek az alapvonaltól a végpontig a nyílt agressziós skála-módosított (OAS-M) összpontszám értékelésében
felmérni az öncsonkítási kísérletek átlagos gyakorisága által meghatározott öncsonkítás mértékét az Élettartamú Önpusztító Skála (LSDS) szerint, amely a kísérletek gyakoriságát és jellegét egyaránt méri.
Az egyes betegek öncsonkításának gyakoriságát úgy kell kiszámítani, hogy az öncsonkítások számát elosztjuk a beteg vizsgálati gyógyszerrel való expozíciójának teljes számával.
(Az öncsonkítás az öngyilkosság szándéka nélküli szándékos testi önsértés)
az öngyilkossági kísérletek átlagos gyakorisága által meghatározott öngyilkossági kísérletek csökkenésének értékelésére.
Az egyes betegek öngyilkossági kísérleteinek gyakoriságát úgy kell kiszámítani, hogy az öngyilkossági kísérletek száma osztva a beteg vizsgálati gyógyszerrel való expozíciós napjainak teljes számával.
a BPD magdoménjeinek kezelésének értékelése a LOCF átlagos változása alapján a kiindulási értéktől a végpontig, mind a négy ZAN-BPD domén pontszámban (kognitív zavarok, zavart kapcsolatok, affektív zavarok és impulzivitás)
a következő tünettartományok (paranoid gondolatok, pszichoticizmus, szorongás, depresszió, düh/ellenség, interperszonális érzékenység, fóbiás szorongás, rögeszmés-kényszeres és szomatizáció) értékelésére az SCL-90-R globális súlyossági indexén
amint azt a LOCF átlagos változása határozza meg az alapvonaltól a végpontig
a válaszadás sebességének, a válaszadási időnek és a válaszadásig eltelt időnek értékelésére. A válasz szintje a ZAN-BPD összpontszám 30%-os és 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest (2. látogatás)
a depresszív hangulati tünetek kezelésének értékelése a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának LOCF átlagos változásával mérve, a kiindulási értéktől a végpontig
az erőforrás-felhasználás értékelése gyakorisággal, osztva a páciens vizsgálati gyógyszerrel való expozíciós napjainak teljes számával a fizikai és pszichológiai okokból kórházban töltött napok számával, a kórházi felvételek számával
vagy orvosi látogatások (sürgősségi osztály, általános és speciális orvosok és más mentális egészségügyi szakemberek
a betegek működési szintjének értékelése a LOCF átlagos változása alapján a kiindulási értéktől a végpontig a GAF-en
a kezelési sürgősségi mellékhatások (TEAE), az életjelek és a laboratóriumi analitok változása, az elektrokardiogram és az extrapiramidális tünetek súlyossága (EPS) alapján mért biztonságosság értékelése
A Simpson Angus skálát, az abnormális akaratlan mozgás skálát és a Barnes Akathisia skálát használják az EPS mérésére
A III. vizsgálati időszak (Open Label Extension Period) céljai a következők:
az olanzapin hosszabb távú biztonságosságának felmérésére további 12 hétig tartó terápia során
TEAE-vel mérve az életjelek és a laboratóriumi analitok változása, az EKG és az EPS súlyossága.
feltárni a folyamatos olanzapin-kezelés hatékonyságát további 12 hétig
a ZAN-BPD összpontszám, a MADRS, a Sheehan rokkantsági skála és az LSDS alapján mérve
az erőforrás-felhasználás értékelése a gyakoriság és a beteg vizsgálati gyógyszer-expozíciójának teljes napjainak számával osztva
fizikai és pszichés okok miatt kórházban töltött napok, kórházi felvételek száma
vagy orvosi látogatások (sürgősségi osztály, általános és speciális orvosok vagy más mentális egészségügyi szakemberek).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

A tanulmány befejezése

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2006. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6253
  • F1D-MC-HGKK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel