- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00110565
Влияние импульсных магнитных подушечек на симптомы ревматоидного артрита у женщин в постменопаузе
Эффективность импульсного электромагнитного поля (PEMF) в уменьшении симптомов ревматоидного артрита
Цель этого исследования - определить, улучшит ли прокладка с импульсным магнитным полем (PMF) симптомы ревматоидного артрита (РА) у женщин в постменопаузе.
Гипотеза исследования: подушка с импульсным магнитным полем эффективно уменьшает симптомы ревматоидного артрита у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РА — это состояние, характеризующееся болью, утомляемостью, нарушениями сна и изменениями настроения. Эти симптомы часто сохраняются, несмотря на применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП). Многие женщины, на которых эти препараты не действуют, обращаются к дополнительным и альтернативным методам лечения, включая использование магнитных устройств. Хотя в нескольких исследованиях изучалось влияние прокладок PMF низкой прочности на людей с РА, данные свидетельствуют о том, что PMF может помочь облегчить боль, воспаление и усталость. Это исследование определит влияние устройства PMF на симптомы РА у женщин в постменопаузе.
Это исследование продлится 12 недель. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: активное лечение PMF прокладками, фиктивное лечение PMF прокладками или стандартное лечение, которое может включать лекарственную терапию или физиотерапию. Участников групп с активным и фиктивным PMF-прокладками будут лечить назначенными им прокладками в течение примерно 8 минут два раза в день на протяжении всего исследования. Анкеты и шкалы самоотчетов будут использоваться для оценки боли, усталости, качества сна, настроения и эпизодов воспаления. Будет произведен сбор крови и мочи для оценки уровня гормонов стресса и определенных белков.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика РА
- Постменопауза, определяемая отсутствием менструального цикла по крайней мере за 2 года до включения в исследование или гистерэктомии.
- Средняя боль 2 или выше по шкале боли от 0 до 10
- Проблемы со сном
- Стабильный прием лекарств, связанных с РА, в течение как минимум 4 недель до включения в исследование
Критерий исключения:
- Диагностика волчанки, апноэ во сне или синдрома беспокойных ног
- Высокие дозы преднизолона (более 10 мг/день) или эквивалент
- Кардиостимуляторы или другие имплантированные устройства
- эпилепсия
- В настоящее время проходит лечение от рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Боль
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
депрессия
|
Усталость
|
С-реактивный белок (СРБ)
|
нарушения сна
|
воспринимаемый стресс
|
гормоны стресса (норадреналин и адреналин)
|
кортизол
|
провоспалительные цитокины (ИЛ-1, ИЛ-6)
|
скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
|
функциональное состояние
|
возможность изучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cheryl M. Bourguignon, PhD, RN, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21AT001469-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .